Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális bélbetegségek multidiszciplináris kezelése tanulmány (MANTRA)

2023. november 28. frissítette: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

A MANTRA-tanulmány: A funkcionális bélbetegségek multidiszciplináris kezelése tanulmány

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a standard járóbeteg-klinikai kezelést a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek multidiszciplináris klinikai kezelésével. A betegeket a klinikai kezelés végéig és 12 hónappal a kezelés befejezéséig követik. Felmérik a tüneteket, az életminőséget, az egészségügyi rendszer költségeit és a pszichológiai következményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség a Róma IV

Kizárási kritériumok:

  • Szerves gyomor-bélrendszeri rendellenesség diagnosztizált vagy gyanúja (pl. coeliakia, IBD)
  • 18 vagy 80 év feletti életkor
  • Nem angolul beszélő
  • Melbourne nagyvárosán kívülről származó betegek, akik nem tudnak részt venni a klinikai látogatásokon
  • Kiemelkedő étkezési zavar
  • Krónikus opioid függőség
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megmagyarázhatják a funkcionális béltüneteket
  • A gyomor-bél traktus műtéte, amely megmagyarázhatja a funkcionális béltüneteket
  • Súlyos, nem GI, szervi működési zavar
  • Terhesség
  • Súlyos pszichés zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Multi-diszciplináris klinika
Egyéb: Multidiszciplináris klinikai modell
Több tudományágat magában foglaló klinikai modell a funkcionális bélbetegségek kezelésére. A szakágak közé tartoznak: gasztroenterológusok, pszichiáterek, pszichológusok, hipnoterapeuták, viselkedésterapeuták és dietetikusok. A klinikai esetek végét érintő konferencia a klinikai tudományágak bevonásával is sor kerül az ellátás összehangolására.
Placebo Comparator: Normál gyomor-bélrendszeri klinika
Egyéb: Normál járóbeteg ellátás
Szabványos ellátás a járóbeteg-klinikákon, ahol csak GI orvosok dolgoznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek állapota globálisan javult.
Időkeret: Az elbocsátási időpont meghatározása: A klinikáról való elbocsátás 1. napja, vagy a kiindulási vizit után 9 hónappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Állapotuk globális javulását úgy definiálják, mint "valamivel jobb" vagy "sokkal jobb" válasz a következő kérdésre: "A klinikán való megjelenésem előtti állapothoz képest úgy érzem, hogy a bélrendszerem most a következő:" A kérdés egy 5 fokozatú likert skálán van jelölve: Sokkal rosszabb, kicsit rosszabb, ugyanaz, kicsit jobb, sokkal jobb.
Az elbocsátási időpont meghatározása: A klinikáról való elbocsátás 1. napja, vagy a kiindulási vizit után 9 hónappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindrómában vagy központilag közvetített hasi fájdalom szindrómában szenvedők aránya, 50%-kal csökkent az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszerében (IBS-SSS)
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A székrekedésben szenvedő alanyok aránya, akik 50%-os csökkenést értek el a clevelandi klinika székrekedés pontozási rendszerében
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A széklet inkontinenciában szenvedő alanyok aránya, akiknél 50%-kal csökkent a Szent Márk-féle inkontinencia pontszám
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A funkcionális dyspepsiában szenvedő alanyok aránya, akiknél a Nepean dyspepsia index tüneti pontszáma 50%-kal csökkent
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A RAND SF-36 v1 által mért életminőség
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Az Euro-QOL EQ-5D által mért életminőség
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Az EQ-5D pontszámait a csoportok összehasonlítják, a QALY pedig az EQ-5D-ből származik.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Pszichológiai jólét a kórházi szorongás és depresszió pontszámával (HADS) mérve
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Azon alanyok aránya, akik igennel válaszoltak a következő kérdésre: Az elmúlt 7 napban megfelelően enyhült-e a bélrendszeri állapota? [IGEN NEM]
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Szomatizáció a 8-as szomatikus tünetskálával (SSS-8) mérve
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Az egészségügyi rendszer költsége
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
AUD dollár betegenként az ausztrál egészségügyi rendszer számára.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Azon alanyok aránya, akiknek állapota globálisan javult.
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Állapotuk globális javulását úgy definiálják, mint "valamivel jobb" vagy "sokkal jobb" válasz a következő kérdésre: "A klinikán való megjelenésem előtti állapothoz képest úgy érzem, hogy a bélrendszerem most a következő:" A kérdés egy 5 fokozatú likert skálán van jelölve: Sokkal rosszabb, kicsit rosszabb, ugyanaz, kicsit jobb, sokkal jobb.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
Azon alanyok aránya, akiknél 50%-kal csökkent a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyossági indexe
Időkeret: A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.
A betegek egy GISSI (Gastrointestinalis Symptom Severity Index) kérdőívet töltenek ki a „klinikáról való elbocsátás” időpontjában és a „klinikáról való elbocsátás” után 12 hónappal. A használt pontszám a tünetcsoportra vonatkozik.
A) A klinikáról való hazabocsátás 1. napja, vagy 9 hónappal a kiindulási vizit után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. B) 12 hónappal az elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MANTRA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel