Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie multidisciplinární léčby funkčních střevních poruch (MANTRA)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie MANTRA: Studie multidisciplinární léčby funkčních střevních poruch

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní ambulantní klinickou léčbu s multidisciplinární klinickou léčbou funkčních gastrointestinálních poruch. Pacienti budou sledováni až do konce klinické léčby a 12 měsíců po ukončení léčby. Budou posuzovány příznaky, kvalita života, náklady na systém zdravotní péče a psychologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční gastrointestinální porucha definovaná Římem IV

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo podezření na organickou gastrointestinální poruchu (tj. celiakii, IBD)
  • Věk <18 nebo >80
  • Neanglicky mluvící
  • Pacient je mimo metropolitní Melbourne, který nemůže navštěvovat návštěvy kliniky
  • Prominentní porucha příjmu potravy
  • Chronická závislost na opioidech
  • Léky, které mohou vysvětlit funkční střevní příznaky
  • Chirurgie GI traktu, která může vysvětlit funkční střevní příznaky
  • Velká, neGI, orgánová dysfunkce
  • Těhotenství
  • Závažná psychická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Multidisciplinární klinika
Jiný: Multidisciplinární model kliniky
Model kliniky zahrnující více oborů pro léčbu funkčních poruch střev. Mezi obory patří: gastroenterologové, psychiatři, psychologové, hypnoterapeuti, behaviorální terapeuti a dietologové. Konec klinické případové konference zahrnující klinické obory dojde také ke koordinaci péče.
Komparátor placeba: Standardní gastrointestinální klinika
Jiný: Standardní ambulantní péče
Standardní péče poskytována v ambulancích pouze s GI lékaři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s globálním zlepšením svého stavu.
Časové okno: Definice časového bodu propuštění: 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve.
Globální zlepšení jejich stavu je definováno jako odpověď „o něco lepší“ nebo „mnohem lepší“ na otázku: „Ve srovnání s tím, než jsem byl poprvé viděn na klinice, cítím, že stav mého střeva je nyní:“. Otázka je označena na 5bodové likertově škále: Mnohem horší, mírně horší, stejný, mírně lepší, mnohem lepší.
Definice časového bodu propuštění: 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se syndromem dráždivého tračníku nebo syndromem centrálně zprostředkované bolesti břicha, s 50% snížením skórovacího systému závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů se zácpou, kteří dosáhli 50% snížení v systému hodnocení zácpy na klinice Cleveland
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s fekální inkontinencí, které dosáhly 50% snížení skóre inkontinence svatého Marka
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s funkční dyspepsií, kteří dosáhli 50% snížení skóre symptomů Nepeanského indexu dyspepsie
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Kvalita života měřená pomocí RAND SF-36 v1
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Kvalita života měřená Euro-QOL EQ-5D
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Skóre z EQ-5D bude porovnáno mezi skupinami a QALY bude odvozeno z EQ-5D.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Psychická pohoda měřená nemocničním skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů, které odpověděly ano na: Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu od vašeho střevního stavu? [ANO NE]
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Somatizace měřená stupnicí somatických příznaků-8 (SSS-8)
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Náklady na zdravotnický systém
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
$AUD náklady na pacienta pro australský zdravotní systém.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s globálním zlepšením svého stavu.
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Globální zlepšení jejich stavu je definováno jako odpověď „o něco lepší“ nebo „mnohem lepší“ na otázku: „Ve srovnání s tím, než jsem byl poprvé viděn na klinice, cítím, že stav mého střeva je nyní:“. Otázka je označena na 5bodové likertově škále: Mnohem horší, mírně horší, stejný, mírně lepší, mnohem lepší.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Podíl subjektů s 50% snížením skóre indexu závažnosti gastrointestinálních symptomů
Časové okno: A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.
Pacienti vyplní dotazník GISSI (Gastrointestinal symptom závažnosti index) v době „propuštění z kliniky“ a 12 měsíců po „propuštění z kliniky“. Použité skóre bude specifické pro jejich shluk symptomů.
A) 1. den propuštění z kliniky nebo 9 měsíců po základní návštěvě, podle toho, co nastane dříve. B) 12 měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MANTRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit