기능성 장 질환 연구의 다학제적 치료 (MANTRA)
2023년 11월 28일 업데이트: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne
MANTRA 연구: 기능성 장 질환 연구의 다학제적 치료
기능성 위장 장애에 대한 표준 외래 클리닉 치료와 다학제 클리닉 치료를 비교하는 무작위 대조 시험.
환자는 임상 치료가 끝날 때까지 그리고 치료가 끝난 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
증상, 삶의 질, 의료 시스템 비용 및 심리적 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로마 IV에 정의된 기능성 위장 장애
제외 기준:
- 기질성 위장 장애(즉, Coeliac, IBD)의 진단 또는 의심
- 18세 미만 또는 80세 초과
- 비영어권
- 진료소 방문에 참석할 수 없는 멜버른 외 지역의 환자
- 눈에 띄는 섭식 장애
- 만성 오피오이드 의존
- 기능성 장 증상을 설명할 수 있는 약물
- 기능적 장 증상을 설명할 수 있는 위장관 수술
- 주요, 비-GI, 장기 기능 장애
- 임신
- 주요 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 종합클리닉
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기능성 장 장애 치료를 위해 여러 분야를 통합한 클리닉 모델.
분야에는 위장병 전문의, 정신과 의사, 심리학자, 최면 치료사, 행동 치료사 및 영양사가 포함됩니다.
치료를 조정하기 위해 임상 분야와 관련된 임상 사례 회의 종료도 개최됩니다.
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위약 비교기: 표준소화기클리닉
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GI 의사만 근무하는 외래 진료소에서 제공되는 표준 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태가 전반적으로 개선된 피험자의 비율.
기간: 퇴원 시점의 정의: 진료소 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜.
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상태의 전반적인 개선은 다음 질문에 대한 "약간 나아짐" 또는 "훨씬 나아짐"의 응답으로 정의됩니다.
질문은 5점 리커트 척도로 표시됩니다: 훨씬 더 나쁨, 약간 더 나음, 동일, 약간 더 좋음, 훨씬 더 좋음.
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퇴원 시점의 정의: 진료소 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 또는 중추 매개 복통 증후군이 있고 과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템(IBS-SSS)이 50% 감소한 피험자의 비율
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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Cleveland 클리닉 변비 스코어링 시스템에서 50% 감소를 기록한 변비 대상자의 비율
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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St Mark's Incontinence 점수가 50% 감소한 변실금 대상자의 비율
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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Nepean dyspepsia index의 증상 점수가 50% 감소한 기능성 소화불량 대상자의 비율
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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RAND SF-36 v1로 측정한 삶의 질
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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Euro-QOL EQ-5D로 측정한 삶의 질
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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EQ-5D의 점수는 그룹 간에 비교되며 QALY는 EQ-5D에서 파생됩니다.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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병원 불안 및 우울증 점수(HADS)로 측정한 심리적 웰빙
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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다음 질문에 예라고 답한 피험자의 비율: 지난 7일 동안 장 상태가 적절하게 완화되었습니까? [예 아니오]
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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신체 증상 척도-8(SSS-8)로 측정한 신체화
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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의료 시스템 비용
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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호주 의료 시스템에 대한 환자당 $AUD 비용.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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상태가 전반적으로 개선된 피험자의 비율.
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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상태의 전반적인 개선은 다음 질문에 대한 "약간 나아짐" 또는 "훨씬 나아짐"의 응답으로 정의됩니다.
질문은 5점 리커트 척도로 표시됩니다: 훨씬 더 나쁨, 약간 더 나음, 동일, 약간 더 좋음, 훨씬 더 좋음.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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위장관 증상 중증도 지수 점수가 50% 감소한 피험자의 비율
기간: A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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환자는 "퇴원" 시점과 "퇴원" 후 12개월에 GISSI(위장관 증상 중증도 지수) 설문지를 작성합니다.
사용되는 점수는 증상 클러스터에 따라 다릅니다.
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A) 퇴원 1일 또는 기준선 방문 후 9개월 중 먼저 발생하는 날짜. B) 퇴원 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Long-Term Outcome of Multidisciplinary Versus Standard Gastroenterologist Care for Functional Gastrointestinal Disorders: A Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2102-2111.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2021.12.005. Epub 2021 Dec 9.
- Basnayake C, Kamm MA, Stanley A, Wilson-O'Brien A, Burrell K, Lees-Trinca I, Khera A, Kantidakis J, Wong O, Fox K, Talley NJ, Liew D, Salzberg MR, Thompson AJ. Standard gastroenterologist versus multidisciplinary treatment for functional gastrointestinal disorders (MANTRA): an open-label, single-centre, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;5(10):890-899. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30215-6. Epub 2020 Jul 14.
- Basnayake C, Kamm MA, Salzberg M, Khera A, Liew D, Burrell K, Wilson-O'Brien A, Stanley A, Talley NJ, Thompson AJ. Defining Optimal Care for Functional Gut Disorders - Multi-Disciplinary Versus Standard Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105828. doi: 10.1016/j.cct.2019.105828. Epub 2019 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .