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Die multidisziplinäre Studie zur Behandlung funktioneller Darmerkrankungen (MANTRA)

28. November 2023 aktualisiert von: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Die MANTRA-Studie: Studie zur multidisziplinären Behandlung funktioneller Darmerkrankungen

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer ambulanten Standardbehandlung mit einer multidisziplinären Klinikbehandlung bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Die Patienten werden bis zum Ende der klinischen Behandlung und 12 Monate nach dem Ende der Behandlung nachbeobachtet. Symptome, Lebensqualität, Kosten für das Gesundheitssystem und psychologische Ergebnisse werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Magen-Darm-Störung im Sinne von Rom IV

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf eine organische Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Zöliakie, CED)
  • Alter <18 oder >80
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten von außerhalb der Metropole Melbourne, die nicht an Klinikbesuchen teilnehmen können
  • Prominente Essstörung
  • Chronische Opioidabhängigkeit
  • Medikamente, die funktionelle Darmsymptome erklären können
  • Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die funktionelle Darmsymptome erklären kann
  • Major, nicht-GI, Organfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Klinik
Sonstiges: Multidisziplinäres Klinikmodell
Klinikmodell mit mehreren Disziplinen zur Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen. Disziplinen umfassen: Gastroenterologen, Psychiater, Psychologen, Hypnotherapeuten, Verhaltenstherapeuten und Ernährungsberater. Am Ende der klinischen Fallkonferenz, an der klinische Disziplinen beteiligt sind, wird es auch zur Koordinierung der Versorgung kommen.
Placebo-Komparator: Standard-Magen-Darm-Klinik
Sonstiges: Ambulante Standardversorgung
Standardversorgung in Ambulanzen, die nur von GI-Ärzten besetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit globaler Verbesserung ihres Zustands.
Zeitfenster: Definition des Entlassungszeitpunkts: Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine globale Verbesserung ihres Zustands ist definiert als eine Antwort von entweder „etwas besser“ oder „viel besser“ auf die Frage: „Verglichen mit bevor ich zum ersten Mal in der Klinik war, fühle ich, dass mein Darmzustand jetzt ist:“. Die Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: viel schlechter, etwas schlechter, gleich, etwas besser, viel besser.
Definition des Entlassungszeitpunkts: Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Reizdarmsyndrom oder zentral vermitteltem Bauchschmerzsyndrom mit einer 50 %igen Verringerung des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Anteil der Probanden mit Verstopfung, die im Verstopfungsbewertungssystem der Cleveland-Klinik eine Verringerung um 50 % erzielen
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Anteil der Probanden mit Stuhlinkontinenz, die eine 50-prozentige Verringerung des Markus-Inkontinenz-Scores erzielen
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Anteil der Probanden mit funktioneller Dyspepsie, die eine 50-prozentige Reduktion des Symptom-Scores des Nepean-Dyspepsie-Index erzielen
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Lebensqualität gemessen mit RAND SF-36 v1
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Lebensqualität gemessen mit Euro-QOL EQ-5D
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Die Ergebnisse des EQ-5D werden zwischen den Gruppen verglichen und QALY wird vom EQ-5D abgeleitet.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Psychisches Wohlbefinden gemessen am Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach der Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach der Entlassung.
Anteil der Probanden, die mit Ja geantwortet haben: Hatten Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihres Darmzustands? [JA NEIN]
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Somatisierung gemessen anhand der somatischen Symptomskala-8 (SSS-8)
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Kosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
$AUD pro Patient Kosten für das australische Gesundheitssystem.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Anteil der Probanden mit globaler Verbesserung ihres Zustands.
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Eine globale Verbesserung ihres Zustands ist definiert als eine Antwort von entweder „etwas besser“ oder „viel besser“ auf die Frage: „Verglichen mit bevor ich zum ersten Mal in der Klinik war, fühle ich, dass mein Darmzustand jetzt ist:“. Die Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: viel schlechter, etwas schlechter, gleich, etwas besser, viel besser.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Anteil der Probanden mit einer 50-prozentigen Verringerung des Indexwerts für die Schwere der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.
Die Patienten füllen zum Zeitpunkt der „Entlassung aus der Klinik“ und 12 Monate nach der „Entlassung aus der Klinik“ einen GISSI-Fragebogen (Gastrointestinal Symptom Severity Index) aus. Die verwendete Punktzahl ist spezifisch für ihren Symptomcluster.
A) Tag 1 der Entlassung aus der Klinik oder 9 Monate nach dem Basisbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt. B) 12 Monate nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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