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L'étude sur le traitement multidisciplinaire des troubles fonctionnels intestinaux (MANTRA)

28 novembre 2023 mis à jour par: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

L'étude MANTRA : l'étude multidisciplinaire sur le traitement des troubles fonctionnels intestinaux

Essai contrôlé randomisé comparant le traitement clinique ambulatoire standard au traitement clinique multidisciplinaire pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux. Les patients seront suivis jusqu'à la fin du traitement clinique et 12 mois après la fin du traitement. Les symptômes, la qualité de vie, les coûts pour le système de santé et les résultats psychologiques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble gastro-intestinal fonctionnel tel que défini par Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué ou suspicion de trouble gastro-intestinal organique (c.-à-d. Cœliaque, MICI)
  • Âge <18 ou >80
  • Non anglophone
  • Patients de l'extérieur de la métropole de Melbourne qui ne peuvent pas assister aux visites à la clinique
  • Trouble alimentaire prédominant
  • Dépendance chronique aux opiacés
  • Médicaments pouvant expliquer les symptômes fonctionnels de l'intestin
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant expliquer les symptômes fonctionnels de l'intestin
  • Dysfonctionnement organique majeur, non gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Trouble psychiatrique majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clinique multidisciplinaire
Autre: Modèle de clinique multidisciplinaire
Modèle de clinique incorporant plusieurs disciplines pour le traitement des troubles fonctionnels intestinaux. Les disciplines comprennent : les gastro-entérologues, les psychiatres, les psychologues, les hypnothérapeutes, les thérapeutes comportementaux et les diététiciens. Une conférence de cas de fin de clinique impliquant des disciplines cliniques aura également lieu pour coordonner les soins.
Comparateur placebo: Clinique gastro-intestinale standard
Autre: Soins ambulatoires standards
Soins standard dispensés dans des cliniques externes dotées uniquement de médecins gastro-intestinaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration globale de leur condition.
Délai: Définition du moment de sortie : 1 jour de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité.
L'amélioration globale de leur état est définie comme une réponse « légèrement meilleure » ​​ou « bien meilleure » ​​à la question : « Par rapport à avant que je sois vu pour la première fois à la clinique, j'ai l'impression que mon état intestinal est maintenant : ». La question est notée sur une échelle de Likert en 5 points : Bien pire, légèrement pire, pareil, légèrement mieux, bien mieux.
Définition du moment de sortie : 1 jour de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteints du syndrome du côlon irritable ou du syndrome de douleur abdominale à médiation centrale, avec une réduction de 50 % du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets souffrant de constipation qui obtiennent une réduction de 50 % dans le système de notation de la constipation de la clinique de Cleveland
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets souffrant d'incontinence fécale qui obtiennent une réduction de 50 % du score d'incontinence de Saint-Marc
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets atteints de dyspepsie fonctionnelle qui obtiennent une réduction de 50 % du score des symptômes de l'indice de dyspepsie de Nepean
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Qualité de vie mesurée par RAND SF-36 v1
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Qualité de vie mesurée par Euro-QOL EQ-5D
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Les scores de l'EQ-5D seront comparés entre les groupes et QALY sera dérivé de l'EQ-5D.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Bien-être psychologique mesuré par le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets ayant répondu oui à : Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu un soulagement adéquat de votre état intestinal ? [OUI NON]
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Somatisation mesurée par l'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Coût pour le système de santé
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Coût en $ AUD par patient pour le système de santé australien.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets présentant une amélioration globale de leur condition.
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
L'amélioration globale de leur état est définie comme une réponse « légèrement meilleure » ​​ou « bien meilleure » ​​à la question : « Par rapport à avant que je sois vu pour la première fois à la clinique, j'ai l'impression que mon état intestinal est maintenant : ». La question est notée sur une échelle de Likert en 5 points : Bien pire, légèrement pire, pareil, légèrement mieux, bien mieux.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Proportion de sujets avec une réduction de 50 % du score de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.
Les patients rempliront un questionnaire GISSI (Indice de sévérité des symptômes gastro-intestinaux) au moment de la « sortie de la clinique » et 12 mois après la « sortie de la clinique ». Le score utilisé sera spécifique à leur groupe de symptômes.
A) Jour 1 de sortie de la clinique, ou 9 mois après la visite de référence, selon la première éventualité. B) 12 mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MANTRA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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