Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om tverrfaglig behandling av funksjonelle tarmsykdommer (MANTRA)

28. november 2023 oppdatert av: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-studien: Studien om multidisiplinær behandling av funksjonelle tarmsykdommer

Randomisert kontrollert studie som sammenligner standard poliklinikkbehandling med multidisiplinær klinikkbehandling for funksjonelle gastrointestinale lidelser. Pasientene vil bli fulgt frem til slutten av klinikkbehandlingen og 12 måneder etter avsluttet behandling. Symptomer, livskvalitet, kostnader for helsevesenet og psykologiske utfall vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell gastrointestinal lidelse som definert av Roma IV

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistanke om organisk gastrointestinal lidelse (dvs. cøliaki, IBD)
  • Alder <18 eller >80
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter fra utenfor storbyen Melbourne som ikke kan delta på klinikkbesøk
  • Fremtredende spiseforstyrrelse
  • Kronisk opioidavhengighet
  • Medisiner som kan forklare funksjonelle tarmsymptomer
  • Kirurgi av GI-kanalen som kan forklare funksjonelle tarmsymptomer
  • Stor, ikke-GI, organdysfunksjon
  • Svangerskap
  • Større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multidisiplinær klinikk
Annen: Tverrfaglig klinikkmodell
Klinikkmodell som inkluderer flere disipliner for behandling av funksjonelle tarmsykdommer. Disipliner inkluderer: gastroenterologer, psykiatere, psykologer, hypnoterapeuter, atferdsterapeuter og kostholdseksperter. Slutt på klinikken sakskonferanse som involverer kliniske disipliner vil også finne sted for å koordinere behandlingen.
Placebo komparator: Standard Gastrointestinal klinikk
Annen: Standard poliklinisk behandling
Standardbehandling gitt i poliklinikker kun bemannet av GI-leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med global bedring i tilstanden.
Tidsramme: Definisjon av utskrivningstidspunkt: Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først.
Global bedring i tilstanden deres er definert som et svar på enten "litt bedre" eller "mye bedre" på spørsmålet: "Sammenlignet med før jeg først ble sett på klinikken, føler jeg at tarmtilstanden min er nå:". Spørsmålet er markert på en 5-punkts likert-skala: Mye verre, litt verre, samme, litt bedre, mye bedre.
Definisjon av utskrivningstidspunkt: Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med irritabel tarmsyndrom eller sentralt mediert magesmerter, med 50 % reduksjon i alvorlighetsscoresystemet for irritabel tarm (IBS-SSS)
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av forsøkspersoner med forstoppelse som skårer en 50 % reduksjon i Cleveland-klinikkens forstoppelsesscoringssystem
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av forsøkspersoner med fekal inkontinens som skårer en 50 % reduksjon i St Mark's Incontinence score
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av personer med funksjonell dyspepsi som skårer en 50 % reduksjon i symptomskåren til Nepean-dyspepsiindeksen
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Livskvalitet målt ved RAND SF-36 v1
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Livskvalitet målt med Euro-QOL EQ-5D
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Poeng fra EQ-5D vil bli sammenlignet mellom grupper og QALY vil bli utledet fra EQ-5D.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Psykologisk velvære målt ved sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B)12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B)12 måneder etter utskrivning.
Andel forsøkspersoner som svarer ja til: Har du de siste 7 dagene hatt tilstrekkelig lindring av tarmtilstanden din? [JA NEI]
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Somatisering målt ved somatisk symptomskala-8 (SSS-8)
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Kostnad for helsevesenet
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
$AUD per pasientkostnad for det australske helsevesenet.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel forsøkspersoner med global bedring i tilstanden.
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Global bedring i tilstanden deres er definert som et svar på enten "litt bedre" eller "mye bedre" på spørsmålet: "Sammenlignet med før jeg først ble sett på klinikken, føler jeg at tarmtilstanden min er nå:". Spørsmålet er markert på en 5-punkts likert-skala: Mye verre, litt verre, samme, litt bedre, mye bedre.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Andel av forsøkspersoner med 50 % reduksjon i alvorlighetsindeksscore for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.
Pasienter vil fylle ut et GISSI (Gastrointestinal symptom severity index) spørreskjema ved "utskrivelse fra klinikk" og 12 måneder etter "utskrivelse fra klinikk". Poengsummen som brukes vil være spesifikk for deres symptomklynge.
A) Dag 1 for utskrivning fra klinikken, eller 9 måneder etter baseline-besøk, avhengig av hva som inntreffer først. B) 12 måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MANTRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på Tverrfaglig klinikkmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere