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功能性肠道疾病研究的多学科治疗 (MANTRA)

2023年11月28日 更新者：Chamara Basnayake、St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA 研究：功能性肠道疾病研究的多学科治疗

比较标准门诊治疗与多学科临床治疗功能性胃肠道疾病的随机对照试验。 患者将被随访至临床治疗结束和治疗结束后 12 个月。 将评估症状、生活质量、医疗保健系统成本和心理结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 罗马 IV 定义的功能性胃肠道疾病

排除标准：

  • 诊断或怀疑有器质性胃肠道疾病（即乳糜泻、炎症性肠病）
  • 年龄 <18 或 >80
  • 不会说英语
  • 来自墨尔本大都市以外的患者无法参加诊所就诊
  • 突出的饮食失调
  • 慢性阿片类药物依赖
  • 可以解释功能性肠道症状的药物
  • 可以解释功能性肠道症状的胃肠道手术
  • 主要的、非胃肠道的、器官功能障碍
  • 怀孕
  • 主要精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多学科诊所
其他：多学科门诊模式
结合多学科治疗功能性肠道疾病的临床模型。 学科包括：胃肠病学家、精神科医生、心理学家、催眠治疗师、行为治疗师和营养师。 涉及临床学科的临床案例会议结束时也将举行协调护理。
安慰剂比较：标准胃肠门诊
其他：标准门诊
仅由 GI 医生配备的门诊诊所提供标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体状况得到改善的受试者比例。
大体时间：出院时间点的定义：从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。
他们的状况的总体改善被定义为对以下问题的“稍微好一点”或“好多了”的回答：“与我第一次在诊所就诊之前相比，我觉得我的肠道状况现在是：”。 这个问题以 5 点李克特量表标记：更差、稍差、相同、稍好、好得多。
出院时间点的定义：从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有肠易激综合征或中枢介导腹痛综合征且肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 降低 50% 的受试者比例
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
在克利夫兰诊所便秘评分系统中得分降低 50% 的便秘受试者比例
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
St Mark 失禁评分降低 50% 的大便失禁受试者比例
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
Nepean 消化不良指数症状评分降低 50% 的功能性消化不良受试者的比例
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
RAND SF-36 v1 衡量的生活质量
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
通过 Euro-QOL EQ-5D 衡量的生活质量
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
EQ-5D 的分数将在各组之间进行比较，QALY 将从 EQ-5D 中得出。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
通过医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 衡量的心理健康
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
回答“是”的受试者比例： 在过去 7 天内，您的肠道状况是否得到充分缓解？ [是/否]
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
通过躯体症状量表 8 (SSS-8) 测量的躯体化
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
医疗保健系统的成本
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
澳大利亚医疗保健系统每位患者的成本为澳元。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
总体状况得到改善的受试者比例。
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
他们的状况的总体改善被定义为对以下问题的“稍微好一点”或“好多了”的回答：“与我第一次在诊所就诊之前相比，我觉得我的肠道状况现在是：”。 这个问题以 5 点李克特量表标记：更差、稍差、相同、稍好、好得多。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
胃肠道症状严重程度指数评分降低 50% 的受试者比例
大体时间：A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。
患者将在“出院”时和“出院”后 12 个月完成 GISSI（胃肠道症状严重程度指数）问卷。 使用的分数将特定于他们的症状群。
A) 从诊所出院的第 1 天，或基线访问后 9 个月，以先到者为准。 B) 出院后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St Vincent's Hospital Melbourne

调查人员

  • 首席研究员：Chamara Basnayake, MBBS、Gastroenterologist / PhD candidate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年4月28日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月7日

首次发布 (实际的)

2017年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MANTRA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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