Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multidisciplinaire behandeling van functionele darmstoornissen (MANTRA)

28 november 2023 bijgewerkt door: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

De MANTRA-studie: de multidisciplinaire behandeling van functionele darmstoornissen

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin standaard poliklinische behandeling wordt vergeleken met multidisciplinaire klinische behandeling voor functionele gastro-intestinale stoornissen. Patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de behandeling in de kliniek en 12 maanden na het einde van de behandeling. Symptomen, kwaliteit van leven, kosten voor de gezondheidszorg en psychologische resultaten zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele gastro-intestinale stoornis zoals gedefinieerd door Rome IV

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd of vermoeden van organische gastro-intestinale stoornis (bijv. Coeliakie, IBD)
  • Leeftijd <18 of >80
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënt van buiten de metropool Melbourne die niet naar de kliniek kan gaan
  • Prominente eetstoornis
  • Chronische opioïde afhankelijkheid
  • Medicijnen die functionele darmsymptomen kunnen verklaren
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal die functionele darmsymptomen kan verklaren
  • Ernstige, niet-GI, orgaandisfunctie
  • Zwangerschap
  • Ernstige psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multidisciplinaire kliniek
Ander: Multidisciplinair kliniekmodel
Kliniekmodel met meerdere disciplines voor de behandeling van functionele darmaandoeningen. Disciplines zijn onder meer: ​​MDL-artsen, psychiaters, psychologen, hypnotherapeuten, gedragstherapeuten en diëtisten. Einde van de kliniek casusconferentie met klinische disciplines zal ook plaatsvinden om de zorg te coördineren.
Placebo-vergelijker: Standaard maag-darmkliniek
Ander: Standaard ambulante zorg
Standaardzorg in poliklinieken die alleen bemand zijn door GI-artsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een globale verbetering van hun toestand.
Tijdsspanne: Definitie van ontslagtijdstip: Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Globale verbetering van hun toestand wordt gedefinieerd als een antwoord van "iets beter" of "veel beter" op de vraag: "Vergeleken met voordat ik voor het eerst in de kliniek werd gezien, heb ik het gevoel dat mijn darmconditie nu is:". De vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal: veel slechter, iets slechter, hetzelfde, iets beter, veel beter.
Definitie van ontslagtijdstip: Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom of centraal gemedieerd buikpijnsyndroom, met een vermindering van 50% in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SSS)
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Percentage proefpersonen met constipatie dat een vermindering van 50% scoort in het constipatiescoresysteem van de Cleveland Clinic
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Percentage proefpersonen met fecale incontinentie die een vermindering van 50% scoren in de St. Mark's Incontinentiescore
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Percentage proefpersonen met functionele dyspepsie die een vermindering van 50% scoren in de symptoomscore van de Nepean dyspepsie-index
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Kwaliteit van leven zoals gemeten door RAND SF-36 v1
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Euro-QOL EQ-5D
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Scores van de EQ-5D worden vergeleken tussen groepen en QALY wordt afgeleid van EQ-5D.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Psychisch welbevinden zoals gemeten door de angst- en depressiescore van het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Percentage proefpersonen dat ja antwoordt op: Had u in de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting van uw darmaandoening? [JA NEE]
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Somatisatie zoals gemeten door somatische symptoomschaal-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Kosten voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
$ AUD per patiënt kosten voor het Australische gezondheidszorgsysteem.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Percentage proefpersonen met een globale verbetering van hun toestand.
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Globale verbetering van hun toestand wordt gedefinieerd als een antwoord van "iets beter" of "veel beter" op de vraag: "Vergeleken met voordat ik voor het eerst in de kliniek werd gezien, heb ik het gevoel dat mijn darmconditie nu is:". De vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal: veel slechter, iets slechter, hetzelfde, iets beter, veel beter.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Percentage proefpersonen met een vermindering van 50% van de gastro-intestinale symptoomernstindexscore
Tijdsspanne: A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.
Patiënten zullen een GISSI-vragenlijst (Gastro-intestinale symptoomernstindex) invullen op het moment van "ontslag uit de kliniek" en 12 maanden na "ontslag uit de kliniek". De gebruikte score is specifiek voor hun symptoomcluster.
A) Dag 1 van het ontslag uit de kliniek, of 9 maanden na het basisbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. B) 12 maanden na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MANTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multidisciplinair kliniekmodel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren