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Studio sul trattamento multidisciplinare dei disturbi funzionali dell'intestino (MANTRA)

28 novembre 2023 aggiornato da: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Lo studio MANTRA: il trattamento multidisciplinare dei disturbi funzionali dell'intestino

Studio controllato randomizzato che confronta il trattamento clinico ambulatoriale standard con il trattamento clinico multidisciplinare per i disturbi gastrointestinali funzionali. I pazienti saranno seguiti fino alla fine del trattamento clinico e 12 mesi dopo la fine del trattamento. Saranno valutati i sintomi, la qualità della vita, i costi per il sistema sanitario e gli esiti psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo gastrointestinale funzionale come definito da Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o sospetto di disturbo gastrointestinale organico (es. celiaco, IBD)
  • Età <18 o >80
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti al di fuori dell'area metropolitana di Melbourne che non possono partecipare alle visite cliniche
  • Disturbo alimentare prominente
  • Dipendenza cronica da oppiacei
  • Farmaci che possono spiegare i sintomi intestinali funzionali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale che può spiegare i sintomi intestinali funzionali
  • Disfunzione d'organo maggiore, non gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clinica multidisciplinare
Altro: Modello clinico multidisciplinare
Modello clinico che incorpora più discipline per il trattamento dei disturbi intestinali funzionali. Le discipline includono: gastroenterologi, psichiatri, psicologi, ipnoterapeuti, terapisti comportamentali e dietologi. Si verificherà anche la fine della conferenza sui casi clinici che coinvolgerà le discipline cliniche per coordinare l'assistenza.
Comparatore placebo: Clinica gastrointestinale standard
Altro: Cure ambulatoriali standard
Cure standard fornite in ambulatori gestiti solo da medici gastrointestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento globale della propria condizione.
Lasso di tempo: Definizione del momento della dimissione: il giorno 1 della dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di riferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il miglioramento globale della loro condizione è definito come una risposta "leggermente migliore" o "molto migliore" alla domanda: "Rispetto a prima di essere visto per la prima volta in clinica, ora sento che la mia condizione intestinale è:". La domanda è contrassegnata su una scala Likert a 5 punti: molto peggio, leggermente peggio, uguale, leggermente meglio, molto meglio.
Definizione del momento della dimissione: il giorno 1 della dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di riferimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sindrome dell'intestino irritabile o sindrome da dolore addominale mediata centralmente, con una riduzione del 50% del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con stitichezza che ottengono una riduzione del 50% nel sistema di punteggio della stitichezza della clinica di Cleveland
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con incontinenza fecale che ottengono una riduzione del 50% del punteggio di incontinenza di San Marco
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con dispepsia funzionale che ottengono una riduzione del 50% del punteggio dei sintomi dell'indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita misurata da RAND SF-36 v1
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Qualità della vita misurata da Euro-QOL EQ-5D
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
I punteggi dell'EQ-5D saranno confrontati tra i gruppi e il QALY sarà derivato dall'EQ-5D.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Benessere psicologico misurato dal punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Proporzione di soggetti con risposta affermativa a: Negli ultimi 7 giorni, ha avuto un adeguato sollievo dalla sua condizione intestinale? [SI NO]
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Somatizzazione misurata dalla scala dei sintomi somatici-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Costo per il sistema sanitario
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
$ AUD per paziente per il sistema sanitario australiano.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Proporzione di soggetti con miglioramento globale della propria condizione.
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Il miglioramento globale della loro condizione è definito come una risposta "leggermente migliore" o "molto migliore" alla domanda: "Rispetto a prima di essere visto per la prima volta in clinica, ora sento che la mia condizione intestinale è:". La domanda è contrassegnata su una scala Likert a 5 punti: molto peggio, leggermente peggio, uguale, leggermente meglio, molto meglio.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% del punteggio dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.
I pazienti completeranno un questionario GISSI (indice di gravità dei sintomi gastrointestinali) al momento della "dimissione dalla clinica" e 12 mesi dopo la "dimissione dalla clinica". Il punteggio utilizzato sarà specifico per il loro gruppo di sintomi.
A) Giorno 1 dalla dimissione dalla clinica o 9 mesi dopo la visita di base, a seconda di quale evento si verifichi per primo. B) 12 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANTRA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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