Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie multidyscyplinarnego leczenia funkcjonalnych zaburzeń jelitowych (MANTRA)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

Badanie MANTRA: wielodyscyplinarne leczenie zaburzeń czynnościowych jelit

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące standardowe leczenie ambulatoryjne z multidyscyplinarnym leczeniem klinicznym czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Pacjenci będą obserwowani do końca leczenia w klinice i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ocenione zostaną objawy, jakość życia, koszty dla systemu opieki zdrowotnej i skutki psychologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe zgodnie z definicją Rzym IV

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano lub podejrzano organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Wiek <18 lub >80 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci spoza metropolii Melbourne, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach w klinice
  • Wyraźne zaburzenie odżywiania
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów
  • Leki, które mogą wyjaśnić funkcjonalne objawy jelitowe
  • Operacja przewodu pokarmowego, która może wyjaśnić czynnościowe objawy jelitowe
  • Poważna dysfunkcja narządu niezwiązana z układem pokarmowym
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klinika Multidyscyplinarna
Inny: Multidyscyplinarny model kliniki
Model kliniczny obejmujący wiele dyscyplin w leczeniu zaburzeń czynnościowych jelit. Dyscypliny obejmują: gastroenterologów, psychiatrów, psychologów, hipnoterapeutów, terapeutów behawioralnych i dietetyków. W celu skoordynowania opieki odbędzie się również konferencja dotycząca przypadków końcowych z udziałem dyscyplin klinicznych.
Komparator placebo: Standardowa klinika przewodu pokarmowego
Inny: Standardowa opieka ambulatoryjna
Standardowa opieka świadczona w przychodniach, w których pracują wyłącznie lekarze POZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z ogólną poprawą stanu.
Ramy czasowe: Definicja punktu czasowego wypisu: Dzień 1 wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólną poprawę ich stanu definiuje się jako odpowiedź „nieco lepiej” lub „dużo lepiej” na pytanie: „W porównaniu z tym, co było przed pierwszą wizytą w klinice, czuję, że mój stan jelit jest teraz:”. Pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta: dużo gorzej, trochę gorzej, tak samo, trochę lepiej, dużo lepiej.
Definicja punktu czasowego wypisu: Dzień 1 wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zespołem jelita drażliwego lub zespołem bólu brzucha pochodzenia ośrodkowego, z 50% redukcją skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek pacjentów z zaparciami, którzy uzyskali 50% redukcję w systemie oceny zaparć kliniki Cleveland
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób z nietrzymaniem stolca, u których uzyskano 50% redukcję w skali nietrzymania moczu św. Marka
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek pacjentów z czynnościową dyspepsją, u których uzyskano 50% redukcję objawów w skali Nepeana
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Jakość życia mierzona za pomocą RAND SF-36 v1
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QOL EQ-5D
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Wyniki z EQ-5D zostaną porównane między grupami, a QALY zostanie wyprowadzone z EQ-5D.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Dobrostan psychiczny mierzony szpitalnym wskaźnikiem lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób, które odpowiedziały twierdząco na: Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczułeś odpowiednią poprawę stanu jelit? [TAK NIE]
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Somatyzacja mierzona 8 skalą objawów somatycznych (SSS-8)
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Koszt dla systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
$ AUD na pacjenta koszt australijskiego systemu opieki zdrowotnej.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób z ogólną poprawą stanu.
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Ogólną poprawę ich stanu definiuje się jako odpowiedź „nieco lepiej” lub „dużo lepiej” na pytanie: „W porównaniu z tym, co było przed pierwszą wizytą w klinice, czuję, że mój stan jelit jest teraz:”. Pytanie oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta: dużo gorzej, trochę gorzej, tak samo, trochę lepiej, dużo lepiej.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Odsetek osób z 50% redukcją wskaźnika nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz GISSI (wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych) w momencie „wypisania z kliniki” i 12 miesięcy po „wypisaniu z kliniki”. Zastosowana ocena będzie specyficzna dla ich grupy objawów.
A) Pierwszy dzień wypisu z kliniki lub 9 miesięcy po wizycie wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. B) 12 miesięcy po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANTRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multidyscyplinarny model kliniki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj