Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om multidisciplinär behandling av funktionella tarmstörningar (MANTRA)

28 november 2023 uppdaterad av: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-studien: Studien om multidisciplinär behandling av funktionella tarmstörningar

Randomiserad kontrollerad studie som jämför standard poliklinisk behandling med multidisciplinär klinikbehandling för funktionella gastrointestinala störningar. Patienterna kommer att följas fram till slutet av klinikbehandlingen och 12 månader efter behandlingens slut. Symtom, livskvalitet, kostnader för sjukvården och psykologiska utfall kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell gastrointestinal störning enligt definition av Rom IV

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad eller misstanke om organisk gastrointestinal störning (t.ex. celiaki, IBD)
  • Ålder <18 eller >80
  • Icke engelsktalande
  • Patienter utanför storstadsområdet Melbourne som inte kan närvara vid klinikbesök
  • Framträdande ätstörning
  • Kroniskt opioidberoende
  • Mediciner som kan förklara funktionella tarmsymtom
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan förklara funktionella tarmsymtom
  • Stor, icke-GI, organdysfunktion
  • Graviditet
  • Stor psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multidisciplinär klinik
Övrig: Multidisciplinär klinikmodell
Klinikmodell som innehåller flera discipliner för behandling av funktionella tarmsjukdomar. Disciplinerna inkluderar: gastroenterologer, psykiatriker, psykologer, hypnosterapeuter, beteendeterapeuter och dietister. Fallkonferens vid slutet av kliniken som involverar kliniska discipliner kommer också att äga rum för att samordna vården.
Placebo-jämförare: Standard Gastrointestinal klinik
Övrig: Standard öppenvård
Standardvård ges på öppenvårdsmottagningar endast bemannade av GI-läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med global förbättring av deras tillstånd.
Tidsram: Definition av tidpunkt för utskrivning: Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först.
Global förbättring av deras tillstånd definieras som ett svar på antingen "något bättre" eller "mycket bättre" på frågan: "Jämfört med innan jag först sågs på kliniken känner jag att mitt magtillstånd är nu:". Frågan är markerad på en 5-gradig likert-skala: Mycket sämre, något sämre, samma, något bättre, mycket bättre.
Definition av tidpunkt för utskrivning: Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner, med irritabel tarmsyndrom eller centralt medierat buksmärtasyndrom, med en 50 % minskning av Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS)
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med förstoppning som får en 50-procentig minskning i Cleveland-klinikens förstoppningspoängsystem
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med fekal inkontinens som får en 50 % minskning av St Marks inkontinenspoäng
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel patienter med funktionell dyspepsi som får en 50-procentig minskning av symtompoängen för Nepean dyspepsiaindex
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Livskvalitet mätt med RAND SF-36 v1
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Livskvalitet mätt med Euro-QOL EQ-5D
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Poäng från EQ-5D kommer att jämföras mellan grupper och QALY kommer att härledas från EQ-5D.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Psykologiskt välbefinnande mätt med sjukhusångest och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B)12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B)12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner som svarar ja på: Har du under de senaste 7 dagarna haft tillräcklig lindring av ditt tarmtillstånd? [JA NEJ]
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Somatisering mätt med somatisk symptomskala-8 (SSS-8)
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Kostnad för sjukvården
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
$AUD per patientkostnad för det australiensiska sjukvårdssystemet.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med global förbättring av deras tillstånd.
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Global förbättring av deras tillstånd definieras som ett svar på antingen "något bättre" eller "mycket bättre" på frågan: "Jämfört med innan jag först sågs på kliniken känner jag att mitt magtillstånd är nu:". Frågan är markerad på en 5-gradig likert-skala: Mycket sämre, något sämre, samma, något bättre, mycket bättre.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Andel försökspersoner med en 50 % minskning av index för gastrointestinala symptom på svårighetsgrad
Tidsram: A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.
Patienterna kommer att fylla i ett GISSI (Gastrointestinal symptom severity index) frågeformulär vid tidpunkten för "utskrivning från kliniken" och 12 månader efter "utskrivning från kliniken". Poängen som används kommer att vara specifik för deras symptomkluster.
A) Dag 1 för utskrivning från kliniken, eller 9 månader efter baslinjebesöket, beroende på vilket som inträffar först. B) 12 månader efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MANTRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera