Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om tværfaglig behandling af funktionelle tarmsygdomme (MANTRA)

28. november 2023 opdateret af: Chamara Basnayake, St Vincent's Hospital Melbourne

MANTRA-undersøgelsen: Den tværfaglige behandling af funktionelle tarmsygdomme

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard ambulatoriebehandling med multidisciplinær klinikbehandling for funktionelle mave-tarmlidelser. Patienterne vil blive fulgt op til afslutningen af ​​klinikbehandlingen og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Symptomer, livskvalitet, omkostninger for sundhedsvæsenet og psykologiske udfald vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel gastrointestinal lidelse som defineret af Rom IV

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistanke om organisk mave-tarmsygdom (dvs. cøliaki, IBD)
  • Alder <18 eller >80
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter uden for Melbourne, som ikke kan deltage i klinikbesøg
  • Fremtrædende spiseforstyrrelse
  • Kronisk opioidafhængighed
  • Medicin, der kan forklare funktionelle tarmsymptomer
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen, der kan forklare funktionelle tarmsymptomer
  • Større, ikke-GI, organdysfunktion
  • Graviditet
  • Større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multidisciplinær klinik
Andet: Multidisciplinær klinikmodel
Klinikmodel, der inkorporerer flere discipliner til behandling af funktionelle tarmlidelser. Discipliner omfatter: gastroenterologer, psykiatere, psykologer, hypnoterapeuter, adfærdsterapeuter og diætister. Afslutning af klinikken case-konference, der involverer kliniske discipliner, vil også finde sted for at koordinere behandlingen.
Placebo komparator: Standard Gastrointestinal klinik
Andet: Standard ambulant behandling
Standardbehandling ydet i ambulatorier udelukkende bemandet af GI-læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med global forbedring af deres tilstand.
Tidsramme: Definition af udskrivningstidspunkt: Dag 1 for udskrivning fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først.
Global forbedring af deres tilstand defineres som et svar på enten "lidt bedre" eller "meget bedre" på spørgsmålet: "Sammenlignet med før jeg først blev set i klinikken, føler jeg, at min tarmtilstand er nu:". Spørgsmålet er markeret på en 5-punkts likert-skala: Meget værre, lidt værre, samme, lidt bedre, meget bedre.
Definition af udskrivningstidspunkt: Dag 1 for udskrivning fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med irritabel tyktarm eller centralt medieret abdominal smertesyndrom med en 50 % reduktion i sværhedsgradsscoringsystemet for irritabel tyktarm (IBS-SSS)
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med forstoppelse, som scorer en 50 % reduktion i Cleveland-klinikkens forstoppelsesscoringssystem
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med fækal inkontinens, som opnår en 50 % reduktion i St Mark's Incontinence score
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med funktionel dyspepsi, som scorer en 50 % reduktion i symptomscore af Nepean dyspepsi-indekset
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Livskvalitet målt ved RAND SF-36 v1
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Livskvalitet målt ved Euro-QOL EQ-5D
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Resultater fra EQ-5D vil blive sammenlignet mellem grupper og QALY vil blive afledt fra EQ-5D.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Psykologisk velvære målt ved hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B)12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B)12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner, som svarer ja til: Har du inden for de seneste 7 dage haft tilstrækkelig lindring af din tarmtilstand? [JA NEJ]
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Somatisering målt ved somatisk symptomskala-8 (SSS-8)
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Omkostninger for sundhedsvæsenet
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
$AUD pr. patientomkostning for det australske sundhedssystem.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med global forbedring af deres tilstand.
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Global forbedring af deres tilstand defineres som et svar på enten "lidt bedre" eller "meget bedre" på spørgsmålet: "Sammenlignet med før jeg først blev set i klinikken, føler jeg, at min tarmtilstand er nu:". Spørgsmålet er markeret på en 5-punkts likert-skala: Meget værre, lidt værre, samme, lidt bedre, meget bedre.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Andel af forsøgspersoner med en 50 % reduktion i mave-tarmsymptomssværhedsindeksscore
Tidsramme: A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.
Patienterne vil udfylde et GISSI (Gastrointestinal symptom severity index) spørgeskema på tidspunktet for "udskrivning fra klinikken" og 12 måneder efter "udskrivelse fra klinikken". Den anvendte score vil være specifik for deres symptomklynge.
A) Dag 1 for at blive udskrevet fra klinikken eller 9 måneder efter baseline besøg, alt efter hvad der indtræffer først. B) 12 måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chamara Basnayake, MBBS, Gastroenterologist / PhD candidate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multidisciplinær klinikmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner