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セルライトの治療のための深い皮膚と SubQ カートリッジ

2019年6月18日 更新者:Syneron Medical

セルライトの治療のための真皮および皮下(SubQ)カートリッジを使用した深層システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究

セルライトの治療のための深遠なシステムの性能を評価するための臨床研究。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

セルライト治療を希望する最大 60 人の健康な女性ボランティア、最大 3 つの調査施設からの 18 歳から 60 歳まで。

前向き、非盲検、ベースライン対照、2 アーム、無作為化、臨床試験で、上腿と臀部のセルライト外観の低侵襲治療に Dermal および SubQ カートリッジを使用した Profound デバイスを評価します。

研究対象者の治療領域は、次の 2 つのアームに分けられます。

  1. アーム 1 - 体の左側または右側にある太ももの上部/臀部は、Dermal および SubQ カートリッジを使用して 1 回の Profound 治療を受けます。
  2. アーム 2 - 体の反対側の太もも/臀部側は、SubQ カートリッジのみを使用して 1 回のプロファウンド トリートメントを受けます。

治療の有効性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、各訪問で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Macrene Alexiades
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
        • Girish Munavalli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  2. 登録時の年齢が18歳以上60歳以下の女性
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I ~ VI。
  4. 太ももの上部と臀部のセルライトの治療を求めている被験者。
  5. Nurnberger-Muller スケール分類 (付録 III) を使用して等級分けされた被験者のセルライト ステージ II または III。
  6. -妊娠していない、授乳中で、閉経後、外科的に滅菌されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形式の避妊を使用している必要があります(つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲)。
  7. 出産の可能性のある女性の場合、各治療前および最後の来院時に尿妊娠検査が陰性であること(例: 閉経ではありません)。
  8. 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
  9. 提案されたプロファウンド治療を受ける意思がある。
  10. -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従うことをいとわない。
  11. 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された状態で使用される、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します。

除外基準:

  1. Nurnberger-Mullerスケール分類(付録III)を使用して等級分けされた対象セルライトステージ0またはI。
  2. -被験者は、過去6か月間にセルライトの手術またはその他の処置を受けました。
  3. 妊娠中または妊娠を計画している、3 か月以内に出産した、および/または授乳中。
  4. -リドカインまたはエピネフリンまたは抗生物質に対する既知のアレルギー。
  5. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  6. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
  7. 心疾患、糖尿病(I型またはII型)、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患(すなわち、 医師の意見では、麻酔、治療、または治癒過程を妨げると思われる病状)。
  8. -既知の抗凝固または血栓塞栓状態を有するか、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している(対象の医師の裁量に従って使用を一時的に停止するため)。
  9. -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
  10. 甲状腺、下垂体、またはアンドロゲンに関連するかどうかにかかわらず、ホルモンの不均衡に苦しんでいます.
  11. 重大なリンパドレナージの問題の病歴。
  12. -リンパ節生検または解剖を必要とする癌の病歴。
  13. -治療部位の重大な皮膚の状態または炎症性皮膚の状態に苦しんでいる、これには、治療前の治療部位の開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません(治験責任医師の裁量による解決の期間)または治療中コース。
  14. ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい。
  15. -コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴(特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合)。
  16. -治療の6か月以内または研究中のイソトレチノイン(アキュテイン)の使用。
  17. -全身コルチコステロイド療法を受けている被験者 研究の6か月前および全過程。
  18. 治療する領域の異形成母斑。
  19. -登録前の3か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
  20. -被験者は、いつでも触知可能なリンパ節腫脹を持っています。 標準的な触診法が使用されます。
  21. -重度の浮腫の病歴のある被験者。
  22. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:細かいところまでしっかり治療
Dermal および/または SubQ カートリッジを使用した単一の深い治療で、ブラのふくらみ、膝の上、または上腕に
セルライト治療用のプロファウンド ダーマル カートリッジとサブダーマル カートリッジの主な目的は、低侵襲アプローチを利用して、一対の微小電極針を介して高周波 (RF) エネルギーを組織に直接送達し、針内の温度センサーを使用して部分的な熱を確実に生成することです。皮膚内の損傷。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価によって評価された、治療部位のセルライトの全体的な美的外観の改善
時間枠:治療後1、3、6ヶ月

プロファウンドによる単回皮膚および/または皮下治療後の治療部位におけるセルライトの全体的な美的外観の改善を評価します。 調査員は次のスケールを使用しました。0=変化なし。 1 = 1 ~ 24% の改善。 2 = 25 ~ 49% の改善。 3 = 50 ~ 74% の改善。 4 = 75 ~ 100% の改善。

分析では、25% を超える改善が計算されます (グレード 2-4)

治療後1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価により評価された、治療部位の皮膚の引き締め/弛緩の改善
時間枠:治療後1、3、および6か月の訪問。

プロファウンドによる単回皮膚および/または皮下治療後の治療部位の皮膚の引き締めの改善を評価します。これは、治療来院後 1 か月および 6 か月で研究担当者によって評価されます。 研究者は以下の尺度を使用した:(0) 引き締め/硬さがない。 (1) 若干の引き締め・固さが見られる。 (2) 目に見える引き締め/硬さ; (3) 非常に目に見える引き締め/硬さ。

分析では、肌の引き締めの改善を次のように計算します: (2) 目に見える引き締め/ハリ、および (3) 非常に目に見える引き締め/ハリ

治療後1、3、および6か月の訪問。
調査員の満足度 - アンケートによる
時間枠:治療後1、3、および6か月の訪問

満足度尺度 [(-2) 非常に不満、(-1) 不満、(0) 意見なし、(1) 満足、(2) 非常に満足]。

分析は調査員の満足度を定量化します (グレード 1-2)

治療後1、3、および6か月の訪問
被験者の満足度と改善 - アンケートによる
時間枠:治療後1、3、および6か月の訪問

満足度と改善のスケール [(-2) 非常に不満、(-1) 不満、(0) 意見なし、(1) 満足、(2)非常に満足]。

分析は被験者の満足度を定量化します (グレード 1-2)

治療後1、3、および6か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Girish Munavalli, MD、Laser & Vein Specialists of the Carolinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月13日

一次修了 (実際)

2018年11月2日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DHF21711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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