Profunde Dermal- und SubQ-Patronen zur Behandlung von Cellulite

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche Probanden, zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Personen, die eine Behandlung von Cellulite im Bereich der Oberschenkel und des Gesäßes wünschen.
5. Cellulite-Stadium II oder III des Probanden, wie anhand der Nürnberger-Müller-Skala eingestuft (Anhang III).
6. Nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
7. Negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, die vorgeschlagene profunde Behandlung zu erhalten.
10. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
11. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.

Ausschlusskriterien:

1. Cellulite-Stadium 0 oder I des Probanden, bewertet anhand der Nürnberger-Müller-Skala (Anhang III).
2. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine Operation oder einen anderen Eingriff wegen Cellulite.
3. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
4. Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin oder Antibiotika.
5. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren.
6. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
7. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Arztes die Anästhesie, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde).
8. Vorliegen eines bekannten gerinnungshemmenden oder thromboembolischen Zustands oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten eine Woche vor und während des Behandlungsverlaufs (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes).
9. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
10. Unter hormonellem Ungleichgewicht leiden, sei es im Zusammenhang mit Schilddrüse, Hypophyse oder Androgen.
11. Geschichte von signifikanten Lymphdrainageproblemen.
12. Vorgeschichte von Krebs, der eine Lymphknotenbiopsie oder -dissektion erforderte.
13. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in Behandlungsbereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Schnittwunden oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Ermittlers) oder während der Behandlung Kurs.
14. Vorgeschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder Neigung zu Blutergüssen.
15. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind), einschließlich Kollagenose oder vaskulitischer Erkrankungen.
16. Verwendung von Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
17. Subjekt unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.
18. Dysplastische Nävi im zu behandelnden Bereich.
19. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
20. Das Subjekt hat bei jedem Besuch eine tastbare Lymphadenopathie. Es werden Standard-Palpationstechniken verwendet.
21. Patienten mit schweren Ödemen in der Vorgeschichte.
22. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden unsicher machen könnte.