Głębokie wkłady Dermal i SubQ do leczenia cellulitu

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat w chwili włączenia
3. Fitzpatrick Typ skóry od I do VI.
4. Osoby poszukujące leczenia cellulitu w okolicy ud i pośladków.
5. Badany cellulit w stadium II lub III sklasyfikowany za pomocą klasyfikacji Nornbergera-Mullera (Załącznik III).
6. Nie jest w ciąży, nie karmi piersią i musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
7. Ujemny test ciążowy z moczu wykonywany przed każdym zabiegiem i podczas ostatniej wizyty u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza).
8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
9. Chęć skorzystania z proponowanego głębokiego leczenia.
10. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu ich wykorzystania w ocenach, publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany cellulit w stadium 0 lub I, zgodnie z klasyfikacją według skali Nurnbergera-Mullera (Załącznik III).
2. Pacjent przeszedł operację lub inny zabieg na cellulit w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
4. Znana alergia na lidokainę, epinefrynę lub antybiotyki.
5. Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
7. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Lekarza zakłóciłby znieczulenie, leczenie lub proces gojenia).
8. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
9. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
10. Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, niezależnie od tego, czy jest to związane z tarczycą, przysadką mózgową lub androgenami.
11. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym.
12. Historia raka, która wymagała biopsji lub rozwarstwienia węzłów chłonnych.
13. Cierpiących na poważne choroby skóry w obszarach leczenia lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia kurs.
14. Historia bliznowców, nieprawidłowe gojenie się ran i / lub skłonność do powstawania siniaków.
15. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń.
16. Stosowanie izotretynoiny (Accutane) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
17. Podmiot leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
18. Znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia.
19. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania.
20. Podmiot ma wyczuwalną limfadenopatię podczas każdej wizyty. Zastosowane zostaną standardowe techniki palpacyjne.
21. Pacjenci z historią ciężkiego obrzęku.
22. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że uczestniczenie w badaniu będzie niebezpieczne.