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셀룰라이트 치료를 위한 심오한 피부 및 SubQ 카트리지

2019년 6월 18일 업데이트: Syneron Medical

셀룰라이트 치료를 위한 진피 및 피하(SubQ) 카트리지를 이용한 심오한 시스템의 안전성 및 유효성 성능을 평가하기 위한 임상 연구

셀룰라이트 치료를 위한 심오한 시스템의 성능을 평가하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

셀룰라이트 치료를 원하는 최대 60명의 건강한 여성 지원자, 최대 3개의 조사 사이트에서 18세에서 60세 사이.

상부 허벅지 및 둔부 셀룰라이트 모양의 최소 침습적 치료를 위해 Dermal 및 SubQ Cartridges를 사용하는 Profound 장치를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 기준선 제어, 두 팔, 무작위, 임상 연구.

연구 대상자의 치료 영역은 두 가지로 나뉩니다.

  1. 팔 1 - 몸의 왼쪽 또는 오른쪽에 있는 허벅지 위쪽/엉덩이는 Dermal 및 SubQ Cartridges를 사용하여 단일 심오한 치료를 받습니다.
  2. 2번 팔 - 몸의 반대쪽 허벅지 위쪽/엉덩이 쪽은 SubQ Cartridge만 사용하여 단일 심오한 치료를 받습니다.

치료의 효능을 평가하기 위한 프로토콜에 기술된 방법론은 각 방문에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Macrene Alexiades
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
        • Girish Munavalli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 시점에 18세 이상 60세 이하인 여성 피험자
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 허벅지 위쪽과 둔부 부위의 셀룰라이트 치료를 원하는 피험자.
  5. Nurnberger-Muller 척도 분류(부록 III)를 사용하여 등급이 매겨진 대상 셀룰라이트 2기 또는 3기.
  6. 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 이식, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 제안된 심오한 치료를 받을 의향이 있습니다.
  10. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 기꺼이 사용합니다.

제외 기준:

  1. Nurnberger-Muller 척도 분류를 사용하여 등급이 매겨진 대상 셀룰라이트 단계 0 또는 I(부록 III).
  2. 피험자는 지난 6개월 동안 셀룰라이트에 대한 수술 또는 기타 시술을 받았습니다.
  3. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우.
  4. 리도카인, 에피네프린 또는 항생제에 대한 알려진 알레르기.
  5. 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 병력.
  6. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
  7. 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경계 장애(예: 의사가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 판단하는 모든 질병 상태).
  8. 알려진 항응고 또는 혈전색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
  9. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
  10. 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐과 관련된 호르몬 불균형으로 고통받습니다.
  11. 중대한 림프 배수 문제의 병력.
  12. 림프절 생검 또는 해부가 필요한 암의 병력.
  13. 치료 전(연구자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 동안 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 제한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있음 강의.
  14. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력.
  15. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력.
  16. 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 isotretinoin(Accutane) 사용.
  17. 연구 과정 전 및 연구 과정 전반에 걸쳐 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자.
  18. 치료할 부위의 이형성 모반.
  19. 등록 전 3개월 이내 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
  20. 피험자는 방문할 때마다 만져질 수 있는 림프절병증이 있습니다. 표준 촉진 기술이 사용됩니다.
  21. 심한 부종의 병력이 있는 피험자.
  22. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 부위에 대한 깊은 치료
더말 및/또는 SubQ 카트리지를 사용하여 브래지어 팽창, 무릎 위 또는 팔뚝 위의 단일 심오한 치료
장치: 심오한
셀룰라이트 치료를 위한 Profound Dermal 및 Subdermal 카트리지의 주요 목적은 미세 전극 바늘 쌍을 통해 무선 주파수(RF) 에너지를 조직에 직접 전달하고 바늘 내부의 온도 센서를 사용하여 부분 열을 안정적으로 생성하는 최소 침습적 접근 방식을 활용하는 것입니다. 피부 내 부상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 조사자 평가에 의해 평가된, 치료된 부위에서 셀룰라이트의 전체적인 미적 외관의 개선
기간: 치료 후 1, 3, 6개월

치료 방문 후 1, 3 및 6개월에 연구 조사관이 평가한 바와 같이, Profound를 사용한 단일 진피 및/또는 피하 치료 후 치료 부위에서 셀룰라이트의 전체적인 미적 외관 개선을 평가합니다. 조사자는 다음 척도를 사용했습니다: 0=변화 없음; 1= 1-24% 개선; 2 = 25-49% 개선; 3 = 50-74% 개선; 4 = 75-100% 개선.

분석은 25% 이상의 개선을 계산합니다(등급 2-4).
치료 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 조사자 평가에 의해 평가된 치료 부위의 피부 타이트닝/이완의 개선
기간: 치료 방문 후 1, 3, 6개월.

치료 방문 후 1개월 및 6개월에 연구 조사관이 평가한 바와 같이, Profound를 사용한 단일 진피 및/또는 피하 치료 후 치료 부위의 피부 탄력 개선을 평가합니다. 조사자는 다음 척도를 사용했습니다: (0) 조임/단단함 없음; (1) 약간 눈에 띄는 조임/강도; (2) 눈에 보이는 조임/강도; (3) 매우 눈에 띄는 조임/강도.

분석은 피부 타이트닝 개선 등급을 다음과 같이 계산합니다: (2) 눈에 띄는 타이트닝/탄력 및 (3) 매우 눈에 띄는 타이트닝/탄력
치료 방문 후 1, 3, 6개월.
조사자 만족도 - 설문지별
기간: 치료 후 1, 3, 6개월 방문

만족도 척도 [(-2) 매우 불만족, (-1) 불만족, (0) 의견 없음, (1) 만족, (2) 매우 만족 ].

분석은 조사자 만족도를 정량화합니다(등급 1-2).
치료 후 1, 3, 6개월 방문
과목 만족도 및 개선 - 설문지별
기간: 치료 후 1, 3, 6개월 방문

치료 후 1, 3, 6개월 방문 시 피험자 만족도를 만족도 및 개선 척도를 사용하여 평가합니다. [(-2) 매우 불만족, (-1) 불만족, (0) 의견 없음, (1) 만족, (2) 매우 만족].

분석은 주제 만족도를 정량화합니다(등급 1-2).
치료 후 1, 3, 6개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 수석 연구원: Girish Munavalli, MD, Laser & Vein Specialists of the Carolinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHF21711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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