Profound Dermal en SubQ Cartridges voor de behandeling van cellulitis

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 en ≤ 60 jaar oud op het moment van inschrijving
3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
4. Onderwerpen die op zoek zijn naar behandeling van cellulitis in de bovenbenen en billen.
5. Betreft cellulitis stadium II of III zoals ingedeeld met behulp van de Nurnberger-Muller-schaalclassificatie (bijlage III).
6. Niet zwanger, borstvoeding gevend en moet ofwel postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
7. Negatieve urine-zwangerschapstest zoals getest voorafgaand aan elke behandeling en bij het laatste bezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. geen menopauze).
8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
9. Bereid om de voorgestelde Profound-behandeling te ondergaan.
10. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
11. Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden om geanonimiseerd te gebruiken in evaluaties, publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

1. Betreft cellulitis stadium 0 of I volgens de classificatie van de Nurnberger-Muller-schaal (bijlage III).
2. Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een operatie of een andere procedure voor cellulitis.
3. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
4. Bekende allergie voor lidocaïne of epinefrine of antibiotica.
5. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
6. Een actief elektrisch implantaat hebben waar dan ook in het lichaam, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
7. Lijdend aan significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen (d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de arts de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces zou verstoren).
8. Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
9. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
10. Lijdend aan hormonale onbalans, of dit nu verband houdt met de schildklier, hypofyse of androgeen.
11. Geschiedenis van significante lymfedrainageproblemen.
12. Geschiedenis van kanker waarvoor biopsie of dissectie van de lymfeklieren nodig was.
13. Lijdend aan significante huidaandoeningen in behandelgebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis of dermatitis van het behandelgebied voorafgaand aan de behandeling (duur van het herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandeling cursus.
14. Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en / of vatbaar voor blauwe plekken.
15. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen.
16. Gebruik van isotretinoïne (Accutane) binnen 6 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
17. Onderwerp op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek.
18. Dysplastische naevi in ​​het te behandelen gebied.
19. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze studie.
20. Proefpersoon heeft bij elk bezoek voelbare lymfadenopathie. Standaard palpatietechnieken zullen worden gebruikt.
21. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstig oedeem.
22. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.