Profound Dermal och SubQ patroner för behandling av celluliter

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
2. Kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 och ≤ 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
3. Fitzpatrick hudtyp I till VI.
4. Försökspersoner som söker behandling av celluliter i de övre låren och skinkorna.
5. Ämnescelluliter steg II eller III enligt klassificering enligt Nurnberger-Mullers skala (bilaga III).
6. Inte gravid, ammande och måste vara antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (dvs. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
7. Negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det senaste besöket för kvinnor i fertil ålder (t. inte klimakteriet).
8. Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
9. Villig att ta emot den föreslagna djupgående behandlingen.
10. Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
11. Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer.

Exklusions kriterier:

1. Ämnescelluliter steg 0 eller I enligt klassificering enligt Nurnberger-Muller-skala (bilaga III).
2. Försökspersonen genomgick operation eller någon annan procedur för celluliter under de senaste 6 månaderna.
3. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
4. Känd allergi mot lidokain eller adrenalin eller antibiotika.
5. Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren.
6. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
7. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar (dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen).
8. Att ha ett känt anti-koagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulationsmediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
9. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
10. Lider av hormonell obalans, oavsett om det är relaterat till sköldkörteln, hypofysen eller androgen.
11. Historik av betydande lymfdränageproblem.
12. Historik av cancer som krävde lymfkörtelbiopsi eller dissektion.
13. Lider av betydande hudåkommor i behandlingsområden eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingen kurs.
14. Historik med keloidärrbildning, onormal sårläkning och/eller benägenhet att få blåmärken.
15. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller kärlsjukdomar.
16. Användning av isotretinoin (Accutane) inom 6 månader efter behandling eller under studien.
17. Patient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 månader före och under hela studiens gång.
18. Dysplastiska nevi i området som ska behandlas.
19. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom 3 månader före inskrivning eller under denna studie.
20. Försökspersonen har palpabel lymfadenopati vid varje besök. Standard palpationstekniker kommer att användas.
21. Personer med anamnes på allvarliga ödem.
22. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.