Cartuchos Profound Dermal y SubQ para el tratamiento de la celulitis

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Sujetos femeninos, ≥ 18 y ≤ 60 años de edad en el momento de la inscripción
3. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
4. Sujetos que buscan tratamiento de la celulitis en la parte superior de los muslos y las nalgas.
5. Sujeto con celulitis en estadio II o III según la clasificación de la escala de Nurnberger-Muller (Apéndice III).
6. No estar embarazada, lactando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
7. Prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
8. Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
9. Dispuesto a recibir el tratamiento Profundo propuesto.
10. Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
11. Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para utilizarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con celulitis en etapa 0 o I según la clasificación de la escala de Nurnberger-Muller (Apéndice III).
2. El sujeto se sometió a una cirugía o cualquier otro procedimiento por celulitis en los últimos 6 meses.
3. Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
4. Alergia conocida a la lidocaína, epinefrina o antibióticos.
5. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
6. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
7. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del médico, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación).
8. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
9. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usando medicamentos inmunosupresores.
10. Sufrir de desequilibrio hormonal, ya sea relacionado con la tiroides, la hipófisis o los andrógenos.
11. Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
12. Historial de cáncer que requirió biopsia o disección de ganglios linfáticos.
13. Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas de tratamiento o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones o abrasiones abiertas, hidradenitis o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el tratamiento curso.
14. Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas.
15. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran el colágeno o la microvascularidad), incluida la enfermedad vascular del colágeno o los trastornos vasculíticos.
16. Uso de isotretinoína (Accutane) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
17. Sujeto en terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes y durante el transcurso del estudio.
18. Nevos displásicos en la zona a tratar.
19. Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio.
20. El sujeto tiene linfadenopatía palpable en cualquier visita. Se utilizarán técnicas de palpación estándar.
21. Sujetos con antecedentes de edema severo.
22. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.