Hluboké dermální a SubQ kazety pro léčbu celulitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let v době zápisu
3. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
4. Subjekty, které hledají léčbu celulitidy v oblasti horních stehen a hýždí.
5. Subjekt celulitidy stadium II nebo III podle klasifikace podle Nurnberger-Mullerovy stupnice (příloha III).
6. Netěhotná, kojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).
7. Negativní těhotenský test z moči testovaný před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
8. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
9. Ochotný přijmout navrhovanou léčbu Hluboká.
10. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
11. Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt celulitidy stadium 0 nebo I podle klasifikace podle Nurnberger-Mullerovy stupnice (příloha III).
2. Subjekt měl v posledních 6 měsících operaci nebo jakýkoli jiný zákrok kvůli celulitidě.
3. Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
4. Známá alergie na lidokain nebo epinefrin nebo antibiotika.
5. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
6. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
7. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru lékaře narušoval anestezii, léčbu nebo proces hojení).
8. Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
9. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
10. Trpí hormonální nerovnováhou, ať už související se štítnou žlázou, hypofýzou nebo androgeny.
11. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze.
12. Anamnéza rakoviny, která vyžadovala biopsii lymfatických uzlin nebo disekci.
13. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před ošetřením (doba vyřešení podle uvážení zkoušejícího) nebo během ošetření chod.
14. Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo sklon k tvorbě modřin.
15. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularitu), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo vaskulitických poruch.
16. Použití isotretinoinu (Accutane) během 6 měsíců léčby nebo během studie.
17. Subjekt na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie.
18. Dysplastické névy v ošetřované oblasti.
19. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením nebo během této studie.
20. Subjekt má hmatatelnou lymfadenopatii při jakékoli návštěvě. Budou použity standardní palpační techniky.
21. Subjekty s anamnézou těžkého edému.
22. Podle uvážení vyšetřovatele jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.