Картриджи Deep Dermal и SubQ для лечения целлюлита

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Субъекты женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет на момент регистрации
3. Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
4. Субъекты, обращающиеся за лечением целлюлита в верхней части бедер и ягодиц.
5. Субъектный целлюлит II или III стадии согласно классификации по шкале Нюрнбергера-Мюллера (Приложение III).
6. Не беременна, не кормит грудью и должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание).
7. Отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и при последнем посещении для женщин детородного возраста (например, не менопауза).
8. Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
9. Готов принять предложенное глубокое лечение.
10. Готов следовать графику лечения и последующего наблюдения, а также инструкциям по уходу после лечения.
11. Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в обезличенном виде в оценках, публикациях и презентациях.

Критерий исключения:

1. Субъект целлюлита стадии 0 или I согласно классификации по шкале Нюрнбергера-Мюллера (Приложение III).
2. Субъект перенес операцию или любую другую процедуру по поводу целлюлита за последние 6 месяцев.
3. Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью.
4. Известная аллергия на лидокаин или адреналин или антибиотики.
5. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
6. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
7. Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (типа I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению Врача, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления).
8. Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача).
9. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
10. Страдает от гормонального дисбаланса, связанного с щитовидной железой, гипофизом или андрогеном.
11. В анамнезе серьезные проблемы с лимфодренажем.
12. Рак в анамнезе, который потребовал биопсии или диссекции лимфатических узлов.
13. Страдания от серьезных кожных заболеваний в областях лечения или воспалительных состояний кожи, включая, помимо прочего, открытые рваные раны или ссадины, гидраденит или дерматит области лечения до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время лечения курс.
14. Келоидные рубцы в анамнезе, аномальное заживление ран и/или склонность к образованию синяков.
15. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно если они связаны с коллагеном или микроваскуляризацией), включая заболевания коллагеновых сосудов или васкулиты.
16. Использование изотретиноина (аккутана) в течение 6 месяцев после лечения или во время исследования.
17. Субъект на системной терапии кортикостероидами за 6 месяцев до и в течение всего курса исследования.
18. Диспластические невусы в области, подлежащей лечению.
19. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до регистрации или во время этого исследования.
20. При любом посещении у субъекта пальпируется лимфаденопатия. Используются стандартные методы пальпации.
21. Субъекты с тяжелым отеком в анамнезе.
22. По усмотрению Исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.