Cartucce Profound Dermal e SubQ per il trattamento della cellulite

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Soggetti di sesso femminile, ≥ 18 e ≤ 60 anni di età al momento dell'arruolamento
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
4. Soggetti che cercano il trattamento della cellulite nella parte superiore delle cosce e dei glutei.
5. Soggetto Cellulite stadio II o III classificato secondo la classificazione della scala Nurnberger-Muller (Appendice III).
6. Non incinta, in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. Contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
7. Test di gravidanza sulle urine negativo come testato prima di ogni trattamento e all'ultima visita per le donne in età fertile (ad es. non menopausa).
8. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
9. Disposto a ricevere il trattamento Profound proposto.
10. Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
11. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto cellulite stadio 0 o I classificato secondo la classificazione della scala Nurnberger-Muller (Appendice III).
2. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o qualsiasi altra procedura per la cellulite negli ultimi 6 mesi.
3. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando.
4. Allergia nota alla lidocaina o all'epinefrina o agli antibiotici.
5. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni.
6. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
7. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti (ad es. qualsiasi stato patologico che, secondo il medico, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione).
8. Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento (per consentire l'inclusione, cessazione temporanea dell'uso a discrezione del medico del soggetto).
9. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
10. Soffre di squilibrio ormonale, sia correlato alla tiroide, all'ipofisi o agli androgeni.
11. Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico.
12. Storia di cancro che ha richiesto la biopsia o la dissezione dei linfonodi.
13. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree di trattamento o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) o durante il trattamento corso.
14. Storia di cicatrici cheloidi, cicatrizzazione anomala della ferita e/o tendenza alla formazione di lividi.
15. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione), incluse malattie vascolari del collagene o disturbi vasculitici.
16. Uso di isotretinoina (Accutane) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
17. Soggetto in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
18. Nevi displastici nell'area da trattare.
19. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante questo studio.
20. Il soggetto presenta una linfoadenopatia palpabile ad ogni visita. Verranno utilizzate tecniche di palpazione standard.
21. Soggetti con anamnesi di edema grave.
22. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.