Cartuchos Profound Dermal e SubQ para o Tratamento da Celulite

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino, ≥ 18 e ≤ 60 anos de idade no momento da inscrição
3. Fitzpatrick Pele Tipo I a VI.
4. Indivíduos que procuram tratamento de celulite nas áreas superiores das coxas e nádegas.
5. Indivíduo com celulite em estágio II ou III conforme classificado usando a classificação da escala de Nurnberger-Muller (Apêndice III).
6. Não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
7. Teste de gravidez de urina negativo como testado antes de cada tratamento e na última visita para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
8. Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
9. Disposto a receber o tratamento Profundo proposto.
10. Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento e as instruções de cuidados pós-tratamento.
11. Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com estágio 0 ou I de celulite conforme classificado usando a classificação da escala de Nurnberger-Muller (Apêndice III).
2. O sujeito teve cirurgia ou qualquer outro procedimento para celulite nos últimos 6 meses.
3. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
4. Alergia conhecida à lidocaína ou epinefrina ou antibióticos.
5. Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
6. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
7. Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do médico, interferiria na anestesia, tratamento ou processo de cura).
8. Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, cessação temporária do uso a critério do médico do sujeito).
9. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
10. Sofrendo de desequilíbrio hormonal, seja relacionado à tireóide, hipófise ou andrógeno.
11. Histórico de problemas significativos de drenagem linfática.
12. História de câncer que exigiu biópsia ou dissecção de linfonodo.
13. Sofrer de problemas de pele significativos em áreas de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) ou durante o tratamento curso.
14. História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou propensão a hematomas.
15. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.
16. Uso de isotretinoína (Accutane) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
17. Sujeito em terapia com corticosteroides sistêmicos 6 meses antes e durante o curso do estudo.
18. Nevos displásicos na área a ser tratada.
19. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante este estudo.
20. O sujeito tem linfadenopatia palpável em qualquer visita. Técnicas de palpação padrão serão usadas.
21. Indivíduos com história de edema grave.
22. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.