肺動脈性肺高血圧症患者の日常生活における身体活動に対するセレキシパグの効果。 (TRACE)
2025年3月28日 更新者：Actelion
肺動脈高血圧症患者を対象とした多施設二重盲検プラセボ対照第 4 相試験で、セレキシパグが日常生活の身体活動および患者の自己申告による症状とその影響に及ぼす影響を評価
この研究の主な目的は、ウェアラブル リスト デバイス (アクティグラフ) を使用して、肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の日常生活における身体活動に対するセレキシパグの効果を評価することです。
アクティグラフは、患者の実際の環境における日常生活の身体活動に関するデータを収集します。
さらに、PAH の症状とその影響は、患者の実際の環境で電子的な患者報告アウトカム測定を使用して評価されます。
患者は無作為にセレキシパグまたはプラセボに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しいエンドポイントに関する仮説を立てることを目的とした探索的研究として設計されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
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Cambridge、イギリス、Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
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Clydebank、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Innsbruck、オーストリア、06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
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Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
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Lünen、ドイツ、44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
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Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
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Lille、フランス、59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
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Toulouse、フランス、31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 出産の可能性のある女性は、計画された訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングから試験治療中止後30日までの許容される避妊方法を使用する必要があります。
-次のサブグループのいずれかにのみ属する症候性肺動脈性高血圧症（PAH）：
- 特発性
- 遺伝性
- 薬物または毒素誘発
- 次のいずれかに関連しています：結合組織病。 HIV感染;単純な先天性心疾患を修正しました。
無作為化前に右心カテーテル法（RHC）によって評価された以下の血行動態特性を有する：
- 平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHg
- 肺血管抵抗 (PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (または 3 ウッド ユニット)
- -肺動脈楔入圧 (PCWP) または左心室拡張終期圧 (LVEDP) ≤ 15 mmHg。
- -少なくとも90日間のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）による治療と、無作為化前の30日間の安定した用量での治療。
- ERA がホスホジエステラーゼ 5 (PDE-5) 阻害剤または可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤と組み合わせて投与される場合、これらの治療は無作為化の前に少なくとも 90 日間継続し、30 日間安定した用量で行う必要があります。
- -無作為化時のWHO機能クラス（FC）IIまたはIII
- スクリーニング時の徒歩6分（6MWD）≧100m。
- 歩行補助具なしで歩く能力。
- 日常生活の身体活動 (DLPA) および PAH-SYMPACT® の有効なベースライン データ。
除外基準:
- -一酸化窒素経路を標的とするPAH特異的単剤療法を受けている患者（すなわち PDE-5 阻害剤または sGC 刺激剤)。
- -スクリーニング前3か月以内にプロスタサイクリン、プロスタサイクリンアナログまたはセレキシパグで治療された患者。
- -スクリーニング前の過去30日間の入院。
- 重度の冠動脈疾患または不安定狭心症。
- -スクリーニングで重度の肝障害または重度の腎不全が記録されている。
- -スクリーニング前の8週間以内の運動トレーニングに基づく心肺リハビリテーションプログラムへの参加
- -研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性が高い要因または状態（プロトコルの義務付けられた手順の遵守など）、調査官が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレキシパグ
セレキシパグは、1 日目から 12 週目まで、1 日 200 mcg から 200 mcg の範囲で個別化された最高耐用量 (HTD) まで漸増されます。 1600 mcg b.i.d. まで、200 mcg b.i.d. から 200 mcg ステップで
その後、用量耐容性に応じて、通常は 1 週間間隔で 200 mcg b.i.d. ずつ増量されます。
漸増に続いて、13 週から 24 週まで、最大耐用量での安定した維持治療期間が続きます。
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経口用フィルムコーティング錠。個人の忍容性に応じて、1 錠 (200 mcg) から 8 錠 (1600 mcg) が投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セレキシパグ群と同様のレジメンおよび漸増スキーム
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マッチングフィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーのベースラインから 24 週目までの変化分単位で表される変数の日常生活の身体活動 (DLPA) を評価
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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非座りがちな活動 (NSA) (Freedson '98 および Koster '16 で定義) に費やされる毎日の時間と、中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やされる毎日の時間のベースラインから 24 週目までの DLPA 活動パラメーターの変化Freedson '98 で定義されているように報告されました。
これらの変数は、アクチグラフィーによって評価され、分単位で表されました。
Freedson 1998 は、一般的に採用されている MET カテゴリに対応する、腰に装着した加速度計から取得した活動カウントの範囲を確立しました。
この作業に基づいて、座りっぱなしと NSA の間のしきい値が定義されました。
このしきい値は、Freedson の 1998 年の出版物と呼ばれることがよくあります。
Koster 2016 は、非利き手に手首に装着した加速度計に基づいて、座りっぱなしと NSA の間のしきい値をそれぞれ定義しました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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パーセンテージ (%) で表される変数の Actigraphy DLPA におけるベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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非座りがちな活動 (NSA) (Freedson '98) に費やされた毎日の時間、中程度から激しい身体活動 (MVPA) (Freedson '98) に費やされた毎日の時間、および毎日の DLPA 活動パラメーターのベースラインから 24 週目までの変化NSA (コスター '16) で過ごしたが報告されました。
これらの変数は、アクチグラフィーによって評価され、パーセンテージ (%) で表されました。
Freedson 1998 は、一般的に採用されている MET カテゴリに対応する、腰に装着した加速度計から取得した活動カウントの範囲を確立しました。
この作業に基づいて、座りっぱなしと NSA の間のしきい値が定義されました。
このしきい値は、Freedson の 1998 年の出版物と呼ばれることがよくあります。
Koster 2016 は、非利き手に手首に装着した加速度計に基づいて、座りっぱなしと NSA の間のしきい値をそれぞれ定義しました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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1 分あたりのカウント数 (カウント/分) で表される変数の Actigraphy DLPA のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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ベースラインから 24 週目までの DLPA 活動パラメーターの 1 日あたりの総活動量と NSA (Koster '16) の変化が報告されました。
これらの変数は、アクチグラフィーによって評価され、カウント/分で表されました。
Koster 2016 は、非利き手に手首に装着した加速度計に基づいて、座りっぱなしと NSA の間のしきい値をそれぞれ定義しました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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カウントで表される変数の Actigraphy DLPA のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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ベースラインから 24 週目までの非座位活動量の DLPA 活動パラメーターの変化 (Koster '16) が報告されました。
これらの変数は、アクチグラフィーによって評価され、カウントで表されました。
Koster 2016 は、非利き手に手首に装着した加速度計に基づいて、座りっぱなしと NSA の間のしきい値をそれぞれ定義しました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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歩数で表される変数の Actigraphy DLPA のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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起床時の歩数の DLPA 活動パラメーターのベースラインから 24 週までの変化が報告されました。
これらの変数は、アクティグラフィーによって評価され、歩数で表されました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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歩数/分で表される変数の Actigraphy DLPA のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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起床時の歩数の DLPA 活動パラメーターのベースラインから 24 週までの変化が報告されました。
これらの変数は、アクチグラフィーによって評価され、歩数/分で表されました。
ベースラインからのプラスの変化は、改善を意味します。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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総睡眠時間（TST）のベースラインから24週までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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TST (分単位) は、アクチグラフィーによって評価されました。
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ベースラインと 24 週目 (ベースラインと 24 週目のデータ分析はそれぞれ 14 日間行い、平均値を報告)
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入眠後起床 (WASO) のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週 (データ収集は、ベースラインと 24 週のそれぞれ 14 日間で行われました)
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WASO (分単位) は、アクチグラフィーによって評価されました。
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ベースラインと 24 週 (データ収集は、ベースラインと 24 週のそれぞれ 14 日間で行われました)
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ベースラインから 24 週目までの覚醒回数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週 (データ収集は、ベースラインと 24 週のそれぞれ 14 日間で行われました)
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覚醒の数は、アクチグラフィーによって評価されました。
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ベースラインと 24 週 (データ収集は、ベースラインと 24 週のそれぞれ 14 日間で行われました)
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ベースラインから 24 週目までの睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：ベースラインと 24 週 (データ収集は、ベースラインと 24 週のそれぞれ 14 日間で行われました)
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SE (パーセンテージ) は、アクチグラフィーによって評価されました。
睡眠効率は、TST を就寝時間 (分) で割って 100 を掛けたものとして定義されました。
TST は、就寝中のレム睡眠とノンレム睡眠を合わせた時間 (分単位) でした。
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ベースラインと 24 週 (データ収集は、ベースラインと 24 週のそれぞれ 14 日間で行われました)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈高血圧症の症状と影響（PAH-SYMPACT）スコアのベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースラインと24週目
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PAH-SYMPACT には、症状 (心肺および心血管) と影響 (身体的影響および認知/感情) の 2 つの主要部分があります。
症状部は毎日7日間連続で記入する問診票で、11項目あります。
影響部分は 7 日間のリコール期間があり、症状アンケート データ収集期間の 7 日目に完了します。
PAHの影響に関する11項目を掲載しています。
平均心肺症状および心血管症状ドメイン スコアは、それぞれ 6 項目と 5 項目の毎日のスコアに基づいて決定され、スコア範囲が 0 = 最高から 4 = 最悪の 5 点のリッカート スケールで報告されます。
物理的影響と認知/感情ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 から 4) で報告される 7 項目で構成されます。
値 0 = 「まったくない」/「まったく問題がない」、値 4 = 「非常に」/「非常に」/「まったくできない」。
特定のドメイン スコアごとに 7 日間のそれぞれの平均値を計算し、対応するベースラインからの平均変化を報告しました。
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ベースラインと24週目
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世界保健機関のファンクショナル クラス (WHO FC) でベースラインから第 24 週までに変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと24週目
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肺高血圧症の WHO FC は、次のような身体活動評価尺度です。クラス I (身体活動の制限なし)。クラス II (身体活動のわずかな制限);クラス III (身体活動の顕著な制限);およびクラス IV (症状がなければ身体活動を行うことができない)。
WHO FC のベースラインからの変化は、ベースラインと比較して「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
劣化、変化なし、および改善は、WHO 機能クラスのベースラインからのリスク カテゴリ (I、II、III、IV) のシフトに基づいています。
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ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週目までの 6 分歩行距離 (6MWD) への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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6MWD は、6 分間に歩いた合計距離です。
ベースラインからの平均変化 (24 週目の歩行距離からベースラインでの歩行距離を引いたもの) を報告しました。
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ベースラインと24週目
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ボルグ呼吸困難スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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ボルグ呼吸困難スコアは、呼吸困難の重症度を評価するための自己評価尺度でした (0「まったく息切れがない」から 10「非常に重度/最大」まで)。
24 週目とベースラインでの 6 分間の歩行テストの直後に完了しました。
スコアリングのベースラインからの平均変化が報告されました。
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ベースラインと24週目
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから24週目への変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週までの NT-pro BNP レベルの変化が報告されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味します。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Pfister、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。