Effect van Selexipag op de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie. (TRACE)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
Een dubbelblind, placebogecontroleerd fase 4-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie om het effect van Selexipag op de lichamelijke activiteit in het dagelijkse leven en de zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt en hun impact te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van selexipag op de fysieke activiteit van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in hun dagelijks leven, door gebruik te maken van een draagbaar polsapparaat (actigraaf).
De actigraph verzamelt gegevens over de dagelijkse fysieke activiteit in de echte omgeving van de patiënt.
Bovendien zullen de PAK-symptomen en hun impact worden beoordeeld door gebruik te maken van een elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstmaat in de echte omgeving van de patiënt.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan selexipag of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als verkennend onderzoek met als doel hypothesen over nieuwe eindpunten te genereren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Duitsland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
-
Lünen, Duitsland, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
-
Lund, Zweden, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij geplande bezoeken en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
Symptomatische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die uitsluitend tot een van de volgende subgroepen behoort:
- Idiopathisch
- Erfelijk
- Geneesmiddel of toxine geïnduceerd
- Geassocieerd met een van de volgende: bindweefselziekte; HIV-infectie; gecorrigeerde eenvoudige aangeboren hartziekte.
Met de volgende hemodynamische kenmerken beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC) voorafgaand aan randomisatie:
- Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (of 3 Wood Units)
- Pulmonale arteriële wigdruk (PCWP) of linkerventrikel einddiastolische druk (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- Behandeling met een endothelinereceptorantagonist (ERA) gedurende ten minste 90 dagen en met een stabiele dosis gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Als een ERA wordt gegeven in combinatie met een fosfodiësterase-5 (PDE-5)-remmer of oplosbare guanylaatcyclase (sGC)-stimulator, moeten deze behandelingen voorafgaand aan randomisatie minimaal 90 dagen worden voortgezet en met een stabiele dosis gedurende 30 dagen.
- WHO functionele klasse (FC) II of III bij randomisatie
- 6 minuten loopafstand (6MWD) ≥ 100 m bij screening.
- Mogelijkheid om te lopen zonder loophulpmiddel.
- Geldige basislijngegevens voor dagelijkse fysieke activiteit (DLPA) en PAH-SYMPACT®.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op een PAH-specifieke monotherapie gericht op de stikstofmonoxideroute (d.w.z. PDE-5-remmer of sGC-stimulator).
- Patiënten behandeld met prostacycline, prostacycline-analoog of selexipag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke ziekenhuisopname gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris.
- Gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierinsufficiëntie bij screening.
- Deelname aan een cardiopulmonaal revalidatieprogramma op basis van bewegingstraining binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Elke factor of aandoening die waarschijnlijk van invloed is op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol (zoals naleving van door het protocol opgelegde procedures), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selexipag
Selexipag wordt omhoog getitreerd van dag 1 tot week 12 tot de geïndividualiseerde hoogst getolereerde dosis (HTD), die kan variëren van 200 mcg tweemaal daags. tot 1600 mcg tweemaal daags, in stappen van 200 mcg beginnend met 200 mcg tweemaal daags
Vervolgens wordt de dosis verhoogd in stappen van 200 mcg tweemaal daags, gewoonlijk met tussenpozen van een week, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de dosis.
Optitratie wordt gevolgd door een stabiele onderhoudsbehandelingsperiode met de hoogst getolereerde dosis, van week 13 tot week 24.
|
Filmomhulde tabletten voor oraal gebruik; één tablet (200 mcg) tot acht tabletten (1600 mcg) worden toegediend, afhankelijk van de individuele verdraagbaarheid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Regime en titratieschema vergelijkbaar met die in de selexipag-groep
|
Bijpassende filmomhulde tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in Actigraphy Assessed Daily Life Physical Activity (DLPA) voor variabelen uitgedrukt in minuten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 van de DLPA-activiteitsparameters voor dagelijkse tijd besteed aan niet-sedentaire activiteit (NSA) (zoals gedefinieerd door Freedson '98 en Koster '16) en dagelijkse tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) zoals gedefinieerd door Freedson '98 werden gerapporteerd.
Deze variabelen werden beoordeeld door middel van actigrafie en werden uitgedrukt in minuten.
Freedson 1998 heeft reeksen van activiteitentellingen vastgesteld die zijn verkregen uit een op de heup gedragen versnellingsmeter die overeenkomt met veelgebruikte MET-categorieën.
Op basis van dit werk werd de drempel tussen sedentair en NSA gedefinieerd.
Deze drempel wordt vaak de publicatie van Freedson uit 1998 genoemd.
Koster 2016 definieerde de drempel tussen sedentair en NSA op basis van respectievelijk polsgedragen versnellingsmeters op niet-dominante hand.
Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in Actigraphy DLPA voor variabelen uitgedrukt in percentage (%)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 van de DLPA-activiteitsparameters voor dagelijkse tijd besteed aan niet-sedentaire activiteit (NSA) (Freedson '98), dagelijkse tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) (Freedson '98) en dagelijkse tijd doorgebracht bij de NSA (Koster '16) werden gemeld.
Deze variabelen werden beoordeeld door middel van actigrafie en werden uitgedrukt in percentage (%).
Freedson 1998 heeft reeksen van activiteitentellingen vastgesteld die zijn verkregen uit een op de heup gedragen versnellingsmeter die overeenkomt met veelgebruikte MET-categorieën.
Op basis van dit werk werd de drempel tussen sedentair en NSA gedefinieerd.
Deze drempel wordt vaak de publicatie van Freedson uit 1998 genoemd.
Koster 2016 definieerde de drempel tussen sedentair en NSA op basis van respectievelijk polsgedragen versnellingsmeters op niet-dominante hand.
Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in Actigraphy DLPA voor variabelen uitgedrukt in tellingen per minuut (tellingen/minuut)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
Veranderingen vanaf baseline tot week 24 van de DLPA-activiteitsparameter voor totale dagelijkse activiteiten en NSA (Koster '16) werden gemeld.
Deze variabelen werden beoordeeld door middel van actigrafie en werden uitgedrukt in tellingen/minuten.
Koster 2016 definieerde de drempel tussen sedentair en NSA op basis van respectievelijk polsgedragen versnellingsmeters op niet-dominante hand.
Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in Actigraphy DLPA voor variabelen uitgedrukt in aantallen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 van de DLPA-activiteitsparameters voor volume van niet-sedentaire activiteit (Koster '16) werden gerapporteerd.
Deze variabelen werden beoordeeld door middel van actigrafie en werden uitgedrukt in tellingen.
Koster 2016 definieerde de drempel tussen sedentair en NSA op basis van respectievelijk polsgedragen versnellingsmeters op niet-dominante hand.
Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in Actigraphy DLPA voor variabele uitgedrukt in staptellingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 van de DLPA-activiteitsparameters voor het aantal stappen tijdens de wakkere tijd werden gerapporteerd.
Deze variabelen werden beoordeeld door middel van actigrafie en werden uitgedrukt in stappentellingen.
Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in Actigraphy DLPA voor variabelen uitgedrukt in stappentellingen/minuut
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 van de DLPA-activiteitsparameters voor het aantal stappen tijdens de wakkere tijd werden gerapporteerd.
Deze variabelen werden beoordeeld door middel van actigrafie en werden uitgedrukt in stappentellingen/minuut.
Positieve verandering ten opzichte van baseline betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Verandering van basislijn tot week 24 in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
TST (in minuten) werd bepaald door middel van actigrafie.
|
Basislijn en week 24 (gegevensanalyse werd uitgevoerd gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24 en de gemiddelde waarde werd gerapporteerd)
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensverzameling vond plaats gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24)
|
WASO (in minuten) werd beoordeeld door middel van actigrafie.
|
Basislijn en week 24 (gegevensverzameling vond plaats gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24)
|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in aantal ontwaken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensverzameling vond plaats gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24)
|
Het aantal ontwaken werd beoordeeld door middel van actigrafie.
|
Basislijn en week 24 (gegevensverzameling vond plaats gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24)
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24 (gegevensverzameling vond plaats gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24)
|
SE (in procenten) werd beoordeeld door middel van actigrafie.
Slaapefficiëntie werd gedefinieerd als de TST gedeeld door de tijd in bed (minuten) vermenigvuldigd met 100.
TST was de duur in minuten inclusief REM-slaap plus NREM-slaap gedurende de tijd doorgebracht in bed.
|
Basislijn en week 24 (gegevensverzameling vond plaats gedurende 14 dagen elk voor basislijn en voor week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 24 in pulmonale arteriële hypertensie-symptomen en impact (PAH-SYMPACT)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
PAH-SYMPACT bestaat uit 2 hoofdonderdelen: symptomen (cardiopulmonaal en cardiovasculair) en impact (fysieke effecten en cognitief/emotionele).
Het symptoomgedeelte is een vragenlijst die gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks wordt ingevuld en bevat 11 items.
Het impactgedeelte heeft een terugroepperiode van 7 dagen en wordt voltooid op de 7e dag van de gegevensverzamelingsperiode van de symptomenvragenlijst.
Het bevat 11 items die betrekking hebben op de impact van PAK.
De gemiddelde domeinscores voor cardiopulmonale symptomen en cardiovasculaire symptomen worden bepaald op basis van dagelijkse scores van respectievelijk 6 en 5 items, gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal met een scorebereik van 0=beste tot 4=slechtste.
Het domein Fysieke effecten en Cognitief/emotioneel bestaat uit 7 items gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4).
De waarde 0 = "helemaal niet"/"helemaal geen moeite" en waarde 4 = "zeer veel"/"zeer"/ "helemaal niet in staat".
De gemiddelde waarde voor elke periode van 7 dagen werd berekend voor elke specifieke domeinscore en de overeenkomstige gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline tot week 24 in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO FC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De WHO FC van pulmonale hypertensie is een beoordelingsschaal voor fysieke activiteit als volgt: Klasse I (geen beperking van fysieke activiteit); Klasse II (lichte beperking van fysieke activiteit); Klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit); en klasse IV (onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen).
De verandering ten opzichte van baseline in WHO FC werd geclassificeerd in "Verbeterd", "Geen verandering" en "Verslechterd" in vergelijking met baseline.
Verslechtering, Geen verandering en Verbetering zijn gebaseerd op verschuiving van risicocategorie (I, II, III, IV) ten opzichte van baseline in WHO Functional Class.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging van basislijn naar week 24 in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De 6MWD was de totale afgelegde afstand gedurende 6 minuten.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (afstand gelopen in week 24 min afgelegde afstand bij aanvang) werd gerapporteerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in Borg Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Borg-dyspneuscore was een zelfbeoordelingsschaal om de ernst van dyspneu te evalueren (van 0 "helemaal geen kortademigheid" tot 10 "zeer, zeer ernstig / maximaal") kortademigheid.
Het werd voltooid onmiddellijk na de 6 minuten durende looptest in week 24 en bij baseline.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scoren werd gerapporteerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in N-Terminal Pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in NT-pro BNP-waarden werd gemeld.
De negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Pfister, Actelion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-065A404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .