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Effet du sélexipag sur l'activité physique quotidienne des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. (TRACE)

4 février 2021 mis à jour par: Actelion

Une étude de phase 4 multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire pour évaluer l'effet du sélexipag sur l'activité physique quotidienne et les symptômes autodéclarés par le patient et leurs impacts

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du sélexipag sur l'activité physique des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans leur vie quotidienne, en utilisant un dispositif de poignet portable (actigraphe). L'actigraphe recueillera des données sur l'activité physique de la vie quotidienne dans l'environnement réel du patient. De plus, les symptômes de l'HTAP et leurs impacts seront évalués à l'aide d'une mesure électronique des résultats rapportés par le patient dans l'environnement réel du patient. Les patients seront assignés au hasard soit au sélexipag, soit au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme exploratoire dans le but de générer des hypothèses sur de nouveaux paramètres

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
      • Lille, France, 59000
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hospital Larrey CHU de Toulouse
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António-DEFI
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital, dept of cardiology
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, Cb23 3RE
        • Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Cardiology Department
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Hypertension
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Pulmonary Speciality Clinic
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0564
        • University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44307
        • CCF- Akron General Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center (San Antonio)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors des visites prévues et utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

  • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) symptomatique appartenant à l'un des sous-groupes suivants uniquement :

    • idiopathique
    • Héritable
    • Induit par un médicament ou une toxine
    • Associé à l'un des éléments suivants : maladie du tissu conjonctif ; infection par le VIH ; cardiopathie congénitale simple corrigée.

  • Avec les caractéristiques hémodynamiques suivantes évaluées par cathétérisme cardiaque droit (RHC) avant la randomisation :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (ou 3 Unités Bois)
    • Pression de coin de l'artère pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Traitement par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) pendant au moins 90 jours et à dose stable pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Si une ARE est administrée en association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (sGC), ces traitements doivent être en cours pendant au moins 90 jours et à dose stable pendant 30 jours avant la randomisation.
  • Classe fonctionnelle OMS (FC) II ou III lors de la randomisation
  • Distance de marche de 6 minutes (6MWD) ≥ 100 m lors de la projection.
  • Capacité à marcher sans aide à la marche.
  • Données de base valides pour l'activité physique de la vie quotidienne (DLPA) et PAH-SYMPACT®.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sous monothérapie spécifique à l'HTAP ciblant la voie de l'oxyde nitrique (c.-à-d. inhibiteur de PDE-5 ou stimulateur de sGC).
  • Patients traités avec de la prostacycline, un analogue de la prostacycline ou du sélexipag dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute hospitalisation au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
  • Maladie coronarienne sévère ou angine de poitrine instable.
  • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère documentée lors du dépistage.
  • Participation à un programme de réadaptation cardio-pulmonaire basé sur un entraînement physique dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Tout facteur ou condition susceptible d'affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole (tel que le respect des procédures prescrites par le protocole), à ​​en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sélexipag
Le sélexipag est augmenté du jour 1 à la semaine 12 jusqu'à la dose maximale tolérée (HTD) individualisée, qui peut aller de 200 mcg b.i.d. à 1600 mcg b.i.d., par paliers de 200 mcg en commençant par 200 mcg b.i.d. Ensuite, la dose est augmentée par paliers de 200 mcg b.i.d., généralement à des intervalles hebdomadaires, en fonction de la tolérance à la dose. L'augmentation de la dose est suivie d'une période de traitement d'entretien stable à la dose la plus élevée tolérée, de la Semaine 13 à la Semaine 24.
Médicament: Sélexipag
Comprimés pelliculés à usage oral; un comprimé (200 mcg) à huit comprimés (1600 mcg) sont administrés en fonction de la tolérance individuelle.
Autres noms:
  • ACT-293987
  • Uptravi
Comparateur placebo: Placebo
Régime et schéma de titration similaires à ceux du groupe sélexipag
Médicament: Placebo
Comprimés pelliculés assortis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'activité physique quotidienne évaluée par actigraphie (DLPA) pour les variables exprimées en minutes
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 des paramètres d'activité DLPA pour le temps quotidien passé dans une activité non sédentaire (NSA) (tel que défini par Freedson '98 et Koster '16) et le temps quotidien passé dans une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) tels que définis par Freedson '98 ont été rapportés. Ces variables ont été évaluées par actigraphie et ont été exprimées en minutes. Freedson 1998 a établi des gammes de comptes d'activité obtenues à partir d'un accéléromètre porté à la hanche correspondant aux catégories MET couramment utilisées. Sur la base de ce travail, un seuil entre sédentaire et NSA a été défini. Ce seuil est souvent désigné sous le nom de publication de Freedson en 1998. Koster 2016 a défini le seuil entre sédentaire et NSA sur la base d'accéléromètres portés au poignet sur la main non dominante, respectivement. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'Actigraphie DLPA pour les variables exprimées en pourcentage (%)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 des paramètres d'activité DLPA pour le temps quotidien consacré à une activité non sédentaire (NSA) (Freedson '98), le temps quotidien consacré à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) (Freedson '98) et le temps quotidien dépensés dans la NSA (Koster '16) ont été rapportés. Ces variables ont été évaluées par actigraphie et ont été exprimées en pourcentage (%). Freedson 1998 a établi des gammes de comptes d'activité obtenues à partir d'un accéléromètre porté à la hanche correspondant aux catégories MET couramment utilisées. Sur la base de ce travail, un seuil entre sédentaire et NSA a été défini. Ce seuil est souvent désigné sous le nom de publication de Freedson en 1998. Koster 2016 a défini le seuil entre sédentaire et NSA sur la base d'accéléromètres portés au poignet sur la main non dominante, respectivement. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans Actigraphy DLPA pour les variables exprimées en coups par minute (coups/minute)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Des changements entre le départ et la semaine 24 du paramètre d'activité DLPA pour les activités quotidiennes totales et la NSA (Koster '16) ont été signalés. Ces variables ont été évaluées par actigraphie et ont été exprimées en coups/minutes. Koster 2016 a défini le seuil entre sédentaire et NSA sur la base d'accéléromètres portés au poignet sur la main non dominante, respectivement. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans Actigraphy DLPA pour les variables exprimées en nombre
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Des changements entre le départ et la semaine 24 des paramètres d'activité DLPA pour le volume d'activité non sédentaire (Koster '16) ont été signalés. Ces variables ont été évaluées par actigraphie et exprimées en comptage. Koster 2016 a défini le seuil entre sédentaire et NSA sur la base d'accéléromètres portés au poignet sur la main non dominante, respectivement. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans Actigraphy DLPA pour la variable exprimée en nombre de pas
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Des changements entre le départ et la semaine 24 des paramètres d'activité DLPA pour le nombre de pas pendant le temps d'éveil ont été signalés. Ces variables ont été évaluées par actigraphie et ont été exprimées en nombre de pas. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans Actigraphy DLPA pour les variables exprimées en nombre de pas/minute
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Des changements entre le départ et la semaine 24 des paramètres d'activité DLPA pour le nombre de pas pendant le temps d'éveil ont été signalés. Ces variables ont été évaluées par actigraphie et ont été exprimées en nombre de pas/minute. Un changement positif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du temps de sommeil total (TST)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Le TST (en minutes) a été évalué par actigraphie.
Ligne de base et semaine 24 (l'analyse des données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24 et la valeur moyenne rapportée)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (la collecte de données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24)
WASO (en minutes) a été évalué par actigraphie.
Ligne de base et semaine 24 (la collecte de données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du nombre d'éveils
Délai: Ligne de base et semaine 24 (la collecte de données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24)
Le nombre de réveils a été évalué par actigraphie.
Ligne de base et semaine 24 (la collecte de données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'efficacité du sommeil (SE)
Délai: Ligne de base et semaine 24 (la collecte de données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24)
SE (en pourcentage) a été évalué par actigraphie. L'efficacité du sommeil a été définie comme le TST divisé par le temps passé au lit (minutes) multiplié par 100. Le TST était la durée en minutes incluant le sommeil REM plus le sommeil NREM pendant le temps passé au lit.
Ligne de base et semaine 24 (la collecte de données a été effectuée pendant 14 jours chacun pour la ligne de base et pour la semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score d'hypertension artérielle pulmonaire-symptômes et impact (PAH-SYMPACT)
Délai: Ligne de base et semaine 24
PAH-SYMPACT comporte 2 parties principales : les symptômes (cardio-pulmonaires et cardiovasculaires) et l'impact (impacts physiques et cognitifs/émotionnels). La partie symptôme est un questionnaire rempli quotidiennement pendant 7 jours consécutifs et contient 11 items. La partie impact a une période de rappel de 7 jours et est complétée le 7ème jour de la période de collecte des données du questionnaire sur les symptômes. Il contient 11 éléments relatifs à l'impact des HAP. Les scores moyens des domaines Symptômes cardiopulmonaires et Symptômes cardiovasculaires sont déterminés sur la base des scores quotidiens de 6 et 5 éléments, respectivement, rapportés sur une échelle de Likert à 5 points avec une plage de scores allant de 0 = meilleur à 4 = pire. Le domaine Impacts physiques et Cognitif/émotionnel se compose de 7 items rapportés sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4). La valeur 0 = "pas du tout"/"sans aucune difficulté" et la valeur 4 = "beaucoup"/"extrêmement"/ "pas du tout capable". La valeur moyenne sur chacune des périodes de 7 jours a été calculée pour chaque score de domaine spécifique et le changement moyen correspondant par rapport à la ligne de base a été rapporté.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants avec changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (WHO FC)
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'OMS FC de l'hypertension pulmonaire est une échelle d'évaluation de l'activité physique comme suit : Classe I (Aucune limitation de l'activité physique) ; Classe II (Légère limitation de l'activité physique); Classe III (limitation marquée de l'activité physique); et Classe IV (Incapacité à effectuer une activité physique sans symptômes). Le changement par rapport à la ligne de base dans l'OMS FC a été classé en « amélioré », « aucun changement » et « aggravé » par rapport à la ligne de base. La détérioration, l'absence de changement et l'amélioration sont basées sur le changement de catégorie de risque (I, II, III, IV) par rapport à la ligne de base dans la classe fonctionnelle de l'OMS.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le 6MWD était la distance totale parcourue pendant 6 minutes. La variation moyenne par rapport au départ (distance parcourue à la semaine 24 moins distance parcourue au départ) a été rapportée.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score de dyspnée de Borg
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score de dyspnée de Borg était une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la sévérité de la dyspnée (de 0 "pas d'essoufflement du tout" à 10 "très, très sévère / maximal") essoufflement. Il a été complété immédiatement après le test de marche de 6 minutes à la semaine 24 et au départ. La variation moyenne de la notation par rapport au départ a été rapportée.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le peptide natriurétique N-Terminal Pro de type B (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Un changement entre le départ et la semaine 24 des niveaux de NT-pro BNP a été signalé. Le changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Pfister, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-065A404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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