Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ seleksypagu na codzienną aktywność fizyczną pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. (TRACE)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu oceny wpływu seleksypagu na codzienną aktywność fizyczną oraz zgłaszane przez pacjentów objawy i ich wpływ

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu seleksypagu na aktywność fizyczną pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w ich codziennym życiu, za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku (aktygraf). Actigraph będzie zbierał dane dotyczące codziennej aktywności fizycznej w rzeczywistym środowisku pacjenta. Ponadto objawy PAH i ich skutki będą oceniane za pomocą elektronicznej oceny wyników zgłaszanej przez pacjenta w rzeczywistym środowisku pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej seleksypag lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny i ma na celu postawienie hipotez dotyczących nowych punktów końcowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Larrey CHU de Toulouse
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo University Hospital, dept of cardiology
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António-DEFI
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Pulmonary Speciality Clinic
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0564
        • University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • CCF- Akron General Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center (San Antonio)
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, Cb23 3RE
        • Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Cardiology Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Hypertension
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas planowanych wizyt i stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

  • Objawowe tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) należące wyłącznie do jednej z następujących podgrup:

    • idiopatyczny
    • dziedziczne
    • Wywołane lekiem lub toksyną
    • Związane z jednym z następujących: choroba tkanki łącznej; zakażenie wirusem HIV; skorygowana prosta wrodzona wada serca.

  • Z następującymi cechami hemodynamicznymi ocenianymi przez cewnikowanie prawego serca (RHC) przed randomizacją:

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 240 dyn•sek/cm5 (lub 3 jednostki Wooda)
    • Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Leczenie antagonistą receptora endoteliny (ERA) przez co najmniej 90 dni i w stabilnej dawce przez 30 dni przed randomizacją.
  • Jeśli ERA jest podawana w skojarzeniu z inhibitorem fosfodiesterazy-5 (PDE-5) lub stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), leczenie to musi trwać co najmniej 90 dni, a stabilna dawka musi trwać 30 dni przed randomizacją.
  • Klasa funkcjonalna WHO (FC) II lub III w momencie randomizacji
  • 6-minutowy dystans marszu (6MWD) ≥ 100 m podczas badania przesiewowego.
  • Możliwość chodzenia bez pomocy chodzenia.
  • Prawidłowe dane wyjściowe dotyczące codziennej aktywności fizycznej (DLPA) i PAH-SYMPACT®.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący monoterapię swoistą dla PAH ukierunkowaną na szlak tlenku azotu (tj. inhibitor PDE-5 lub stymulator sGC).
  • Pacjenci leczeni prostacykliną, analogiem prostacykliny lub seleksypagiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każda hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dusznica bolesna.
  • Udokumentowane ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka niewydolność nerek podczas badania przesiewowego.
  • Udział w programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej opartej na treningu fizycznym w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakikolwiek czynnik lub stan, który może mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub zgodność z protokołem (taki jak przestrzeganie procedur wymaganych w protokole), według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seleksypag
Seleksypag zwiększa się od dnia 1. do tygodnia 12. do zindywidualizowanej najwyższej tolerowanej dawki (HTD), która może wynosić od 200 mcg dwa razy na dobę. do 1600 mcg dwa razy na dobę, w krokach po 200 mcg zaczynając od 200 mcg dwa razy na dobę Następnie dawkę zwiększa się o 200 mcg 2 razy dziennie, zwykle w odstępach tygodniowych, w zależności od tolerancji dawki. Po zwiększeniu dawki następuje stabilny okres leczenia podtrzymującego najwyższą tolerowaną dawką, od 13. do 24. tygodnia.
Lek: Seleksypag
Tabletki powlekane do stosowania doustnego; podaje się jedną tabletkę (200 mcg) do ośmiu tabletek (1600 mcg) w zależności od indywidualnej tolerancji.
Inne nazwy:
  • ACT-293987
  • Uptravi
Komparator placebo: Placebo
Reżim i schemat miareczkowania podobny do tych w grupie seleksypagu
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ocenie codziennej aktywności fizycznej (DLPA) ocenianej aktygraficznie dla zmiennych wyrażonych w minutach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 parametrów aktywności DLPA dla dziennego czasu spędzonego na aktywności innej niż siedzący tryb życia (NSA) (zgodnie z definicją Freedsona '98 i Kostera '16) oraz dziennego czasu spędzonego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) zgodnie z definicją Freedsona '98. Zmienne te oceniono metodą aktygrafii i wyrażono w minutach. Freedson 1998 ustalił zakresy zliczeń aktywności uzyskane z akcelerometru noszonego na biodrze, odpowiadające powszechnie stosowanym kategoriom MET. Na podstawie tej pracy określono próg między siedzącym trybem życia a NSA. Ten próg jest często określany jako publikacja Freedsona z 1998 roku. Koster 2016 zdefiniował próg między siedzącym trybem życia a NSA na podstawie noszonych na nadgarstku akcelerometrów odpowiednio na niedominującej ręce. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w aktygrafii DLPA dla zmiennych wyrażonych w procentach (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 parametrów aktywności DLPA dla dziennego czasu spędzonego na aktywności innej niż siedzący tryb życia (NSA) (Freedson '98), dziennego czasu spędzonego na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) (Freedson '98) oraz dziennej zgłoszono w NSA (Koster '16). Zmienne te oceniono metodą aktygrafii i wyrażono w procentach (%). Freedson 1998 ustalił zakresy zliczeń aktywności uzyskane z akcelerometru noszonego na biodrze, odpowiadające powszechnie stosowanym kategoriom MET. Na podstawie tej pracy określono próg między siedzącym trybem życia a NSA. Ten próg jest często określany jako publikacja Freedsona z 1998 roku. Koster 2016 zdefiniował próg między siedzącym trybem życia a NSA na podstawie noszonych na nadgarstku akcelerometrów odpowiednio na niedominującej ręce. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w aktygrafii DLPA dla zmiennych wyrażonych w liczbie zliczeń na minutę (zliczeń na minutę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zgłoszono zmianę parametru aktywności DLPA od wartości początkowej do tygodnia 24 dla całkowitej dziennej aktywności i NSA (Koster '16). Zmienne te oceniono metodą aktygrafii i wyrażono w zliczeniach/minuty. Koster 2016 zdefiniował próg między siedzącym trybem życia a NSA na podstawie noszonych na nadgarstku akcelerometrów odpowiednio na niedominującej ręce. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od linii bazowej do tygodnia 24 w aktygrafii DLPA dla zmiennych wyrażonych w liczbach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Odnotowano zmianę parametrów aktywności DLPA w stosunku do wartości wyjściowej do tygodnia 24. dla objętości aktywności innej niż siedzący tryb życia (Koster '16). Zmienne te oceniono metodą aktygrafii i wyrażono w liczbach. Koster 2016 zdefiniował próg między siedzącym trybem życia a NSA na podstawie noszonych na nadgarstku akcelerometrów odpowiednio na niedominującej ręce. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w aktygrafii DLPA dla zmiennej wyrażonej w liczbie kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zgłoszono zmianę parametrów aktywności DLPA od wartości początkowej do tygodnia 24. dla liczby kroków w czasie czuwania. Zmienne te oceniono metodą aktygrafii i wyrażono w liczbie kroków. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w aktygrafii DLPA dla zmiennych wyrażonych w liczbie kroków/minutę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zgłoszono zmianę parametrów aktywności DLPA od wartości początkowej do tygodnia 24. dla liczby kroków w czasie czuwania. Zmienne te oceniono metodą aktygrafii i wyrażono w liczbie kroków na minutę. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym czasie snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
TST (w minutach) oceniano za pomocą aktygrafii.
Wartość wyjściowa i tydzień 24. (analizę danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla każdej wartości początkowej i tygodnia 24. oraz podano średnią wartość)
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w badaniu Wake After Sleep Onset (WASO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24 (zbieranie danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla punktu początkowego i tygodnia 24)
WASO (w minutach) oceniono metodą aktygrafii.
Punkt wyjściowy i tydzień 24 (zbieranie danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla punktu początkowego i tygodnia 24)
Zmiana liczby przebudzeń od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24 (zbieranie danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla punktu początkowego i tygodnia 24)
Liczbę przebudzeń oceniano za pomocą aktygrafii.
Punkt wyjściowy i tydzień 24 (zbieranie danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla punktu początkowego i tygodnia 24)
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24 (zbieranie danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla punktu początkowego i tygodnia 24)
SE (w procentach) oceniono metodą aktygrafii. Efektywność snu zdefiniowano jako TST podzielone przez czas spędzony w łóżku (minuty) pomnożony przez 100. TST był czasem trwania w minutach, w tym snu REM plus snu NREM podczas czasu spędzonego w łóżku.
Punkt wyjściowy i tydzień 24 (zbieranie danych przeprowadzono w ciągu 14 dni dla punktu początkowego i tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w punktacji tętniczego nadciśnienia płucnego – objawy i wpływ (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
PAH-SYMPACT składa się z 2 głównych części: objawów (sercowo-płucnych i sercowo-naczyniowych) oraz wpływu (wpływ fizyczny i poznawczy/emocjonalny). Część objawowa to kwestionariusz wypełniany codziennie przez 7 kolejnych dni i zawiera 11 pozycji. Część dotycząca wpływu ma 7-dniowy okres przypominania i jest zakończona w 7. dniu zbierania danych kwestionariusza objawów. Zawiera 11 pozycji dotyczących wpływu WWA. Średnie wyniki w dziedzinie objawów sercowo-płucnych i sercowo-naczyniowych są określane na podstawie dziennych wyników odpowiednio 6 i 5 pozycji, zgłaszanych w 5-punktowej skali Likerta z zakresem wyników od 0 = najlepszy do 4 = najgorszy. Dziedzina wpływów fizycznych i funkcji poznawczych/emocjonalnych składa się z 7 elementów zgłaszanych na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4). Wartość 0 = „wcale”/„bez żadnych trudności”, a wartość 4 = „bardzo”/„bardzo”/„w ogóle nie jest w stanie”. Średnią wartość w każdym z 7-dniowych okresów obliczono dla każdej konkretnej oceny domeny i zgłoszono odpowiednią średnią zmianę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO FC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
WHO FC nadciśnienia płucnego to skala oceny aktywności fizycznej w następujący sposób: klasa I (brak ograniczeń aktywności fizycznej); Klasa II (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej); klasa III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej); oraz klasa IV (niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów). Zmiana od wartości wyjściowej w WHO FC została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie” w porównaniu z wartością wyjściową. Pogorszenie, Brak zmian i Poprawa opierają się na przesunięciu kategorii ryzyka (I, II, III, IV) od wartości wyjściowych w Klasie Funkcjonalnej WHO.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w 6-minutowym marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
6MWD to całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut. Zgłoszono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (dystans pokonany w 24. tygodniu minus dystans pokonany na początku).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w skali Borga dotyczącej duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala duszności Borga była skalą samooceny służącą do oceny nasilenia duszności (od 0 „brak duszności w ogóle” do 10 „bardzo, bardzo ciężka/maksymalna”) duszności. Został ukończony natychmiast po 6-minutowym teście marszu w 24. tygodniu i na początku badania. Zgłoszono średnią zmianę punktacji w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w N-terminalnym peptydzie natriuretycznym typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do tygodnia 24 poziomu NT-pro BNP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Pfister, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065A404

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj