A Selexipag hatása a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek mindennapi fizikai aktivitására. (TRACE)
2025. március 28. frissítette: Actelion
Többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4. fázisú vizsgálat pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeken, hogy felmérjék a Selexipag hatását a mindennapi fizikai aktivitásra, valamint a páciens saját bevallása szerinti tüneteire és azok hatásaira
A tanulmány elsődleges célja a szelexipagnak a pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek fizikai aktivitására gyakorolt hatásának felmérése a mindennapi életükben hordható csuklóeszköz (actigraph) segítségével.
Az aktigráf adatokat gyűjt a mindennapi fizikai aktivitásról a páciens valós környezetében.
Ezen túlmenően a PAH-tüneteket és azok hatásait a páciens valós környezetében, a beteg által jelentett elektronikus eredménymérő segítségével értékelik.
A betegeket véletlenszerűen osztják be a szelexipag-hoz vagy a placebóhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány feltáró jellegű, azzal a céllal, hogy hipotéziseket állítson elő új végpontokra vonatkozóan
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
-
Linz, Ausztria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Németország, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
-
Lünen, Németország, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
-
-
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a tervezett vizitek alkalmával, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig.
Tünetekkel járó pulmonális artériás hipertónia (PAH), amely csak az alábbi alcsoportok egyikébe tartozik:
- Idiopatikus
- Öröklődő
- Gyógyszer vagy toxin okozta
- Az alábbiak valamelyikével társul: kötőszöveti betegség; HIV fertőzés; korrigált egyszerű veleszületett szívbetegség.
A következő hemodinamikai jellemzőkkel, amelyeket jobb szív katéterezéssel (RHC) értékeltek a randomizálás előtt:
- Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (vagy 3 faegység)
- A pulmonalis artériás éknyomás (PCWP) vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤ 15 Hgmm.
- Kezelés endotelin receptor antagonistával (ERA) legalább 90 napig és stabil dózissal 30 napig a randomizálás előtt.
- Ha az ERA-t foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátlóval vagy oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátorral kombinációban adják, ezeket a kezeléseket legalább 90 napig, és 30 napig stabil dózisban kell folytatni a randomizálás előtt.
- WHO funkcionális osztály (FC) II vagy III randomizáláskor
- 6 perces sétatáv (6MWD) ≥ 100 m vetítéskor.
- Járási képesség járássegítő nélkül.
- Érvényes alapadatok a mindennapi fizikai aktivitásra (DLPA) és a PAH-SYMPACT®-ra vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- A nitrogén-monoxid útvonalat célzó PAH-specifikus monoterápiában részesülő betegek (pl. PDE-5 inhibitor vagy sGC stimulátor).
- Prosztaciklinnel, prosztaciklin analóggal vagy szelexipaggal kezelt betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen kórházi kezelés a szűrést megelőző 30 napban.
- Súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina.
- A szűréskor dokumentált súlyos májkárosodás vagy súlyos veseelégtelenség.
- Részvétel a szűrést megelőző 8 héten belül edzésen alapuló kardio-pulmonális rehabilitációs programban
- Minden olyan tényező vagy körülmény, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést (például a protokoll által előírt eljárások betartását), a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selexipag
A Selexipag-ot az 1. naptól a 12. hétig emelik az egyénre szabott legmagasabb tolerálható dózisra (HTD), amely napi 200 mikrogramm között lehet. 1600 mcg-ig naponta kétszer, 200 mcg-os lépésekben, 200 mcg-tól kezdve két alkalommal.
Ezután az adagot 200 mikrogrammal kétszer növelik, általában heti időközönként, az adag tolerálhatóságától függően.
A feltitrálást egy stabil fenntartó kezelési periódus követi a legmagasabb tolerált dózissal, a 13. héttől a 24. hétig.
|
Filmbevonatú tabletták szájon át történő használatra; az egyéni tolerálhatóságtól függően egy tablettát (200 mcg) nyolc tablettáig (1600 mcg) kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A séma és a titrálási séma hasonló a szelexipag csoporthoz
|
Hozzáillő filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az Actigraphy Assessed Daily Physical Activity (DLPA) értékében a percben kifejezett változók esetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
A nem ülő tevékenységben (NSA) eltöltött napi idő (Freedson '98 és Koster '16 meghatározása szerint) és a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitásban (MVPA) eltöltött napi időre vonatkozó DLPA-aktivitási paraméterek változása a kiindulási értékről a 24. hétre Freedson '98 meghatározása szerint jelentették.
Ezeket a változókat aktigráfiával értékeltük, és percekben fejeztük ki.
Freedson 1998 megállapította a csípőben viselt gyorsulásmérővel kapott aktivitási tartományokat, amelyek megfelelnek az általánosan alkalmazott MET kategóriáknak.
E munka alapján meghatározták az ülő és az NSA közötti küszöböt.
Ezt a küszöböt gyakran Freedson 1998-as publikációjaként emlegetik.
A Koster 2016 a nem domináns kézen lévő csuklón viselhető gyorsulásmérők alapján határozta meg az ülő és az NSA közötti küszöböt.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelent.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az Actigraphy DLPA-ban a százalékban kifejezett változókra (%)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
A nem ülő tevékenységben (NSA) eltöltött napi idő (Freedson '98), a mérsékelt-erős fizikai aktivitásban (MVPA) (Freedson '98) eltöltött napi idő (Freedson '98) és a napi DLPA aktivitási paramétereinek változása a kiindulási értékről a 24. hétre az NSA-ban (Koster '16) töltött időről számoltak be.
Ezeket a változókat aktigráfiával értékeltük, és százalékban (%) fejeztük ki.
Freedson 1998 megállapította a csípőben viselt gyorsulásmérővel kapott aktivitási tartományokat, amelyek megfelelnek az általánosan alkalmazott MET kategóriáknak.
E munka alapján meghatározták az ülő és az NSA közötti küszöböt.
Ezt a küszöböt gyakran Freedson 1998-as publikációjaként emlegetik.
A Koster 2016 a nem domináns kézen lévő csuklón viselhető gyorsulásmérők alapján határozta meg az ülő és az NSA közötti küszöböt.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelent.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az Actigraphy DLPA-ban a percenkénti számban kifejezett változóknál (számlálás/perc)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
A teljes napi tevékenység és az NSA (Koster '16) DLPA-aktivitási paraméterének változását jelentették az alapvonalról a 24. hétre.
Ezeket a változókat aktigráfiával értékeltük, és számlálás/perc egységben fejeztük ki.
A Koster 2016 a nem domináns kézen lévő csuklón viselhető gyorsulásmérők alapján határozta meg az ülő és az NSA közötti küszöböt.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelent.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az Actigraphy DLPA-ban a számokban kifejezett változók esetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
A nem ülő tevékenység volumenére vonatkozó DLPA-aktivitási paraméterek (Koster '16) változását jelentették az alapvonalról a 24. hétre.
Ezeket a változókat aktigráfiával értékeltük, és számokban fejeztük ki.
A Koster 2016 a nem domináns kézen lévő csuklón viselhető gyorsulásmérők alapján határozta meg az ülő és az NSA közötti küszöböt.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelent.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az Actigraphy DLPA-ban a lépésszámban kifejezett változók esetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
Az ébrenléti idő lépéseinek számában a DLPA-aktivitási paraméterek kiindulási értékről a 24. hétre történő változását jelentették.
Ezeket a változókat aktigráfiával értékeltük, és lépésszámlálásban fejeztük ki.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelent.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás az alapértékről a 24. hétre az Actigraphy DLPA-ban a lépésszám/percben kifejezett változók esetében
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
Az ébrenléti idő lépéseinek számában a DLPA-aktivitási paraméterek kiindulási értékről a 24. hétre történő változását jelentették.
Ezeket a változókat aktigráfiával értékeltük, és lépésszám/perc egységben fejeztük ki.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelent.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a teljes alvásidőben (TST)
Időkeret: Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
A TST-t (percben) aktigráfiával határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és 24. hét (az adatelemzést 14 napon keresztül végezték el az alapállapotra és a 24. hétre, és jelentették az átlagértéket)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre az elalvás utáni ébrenlétben (WASO)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (az adatgyűjtés 14 nap alatt történt az alapállapot és a 24. hét esetében)
|
A WASO-t (percekben) aktigráfiával értékeltük.
|
Alapállapot és 24. hét (az adatgyűjtés 14 nap alatt történt az alapállapot és a 24. hét esetében)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre az ébredések számában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (az adatgyűjtés 14 nap alatt történt az alapállapot és a 24. hét esetében)
|
Az ébredések számát aktigráfiával határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét (az adatgyűjtés 14 nap alatt történt az alapállapot és a 24. hét esetében)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre az alváshatékonyságban (SE)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét (az adatgyűjtés 14 nap alatt történt az alapállapot és a 24. hét esetében)
|
Az SE (százalékos) értékét aktigráfiával határoztuk meg.
Az alvás hatékonyságát úgy határozták meg, hogy a TST elosztva az ágyban töltött idő (perc) szorzatával 100-zal.
A TST a percekben kifejezett időtartam, beleértve a REM alvást és az ágyban töltött idő NREM alvását.
|
Alapállapot és 24. hét (az adatgyűjtés 14 nap alatt történt az alapállapot és a 24. hét esetében)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a pulmonális artériás hipertónia – tünetek és hatások (PAH-SYMPACT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A PAH-SYMPACT két fő részből áll: tünetek (kardiopulmonális és kardiovaszkuláris) és hatás (fizikai hatások és kognitív/érzelmi).
A tünet rész egy 7 egymást követő napon keresztül naponta kitöltött kérdőív, amely 11 elemet tartalmaz.
A hatás rész 7 napos visszahívási periódussal rendelkezik, és a tünetek kérdőíves adatgyűjtési időszakának 7. napján fejeződik be.
11 elemet tartalmaz a PAH hatásával kapcsolatban.
A szív- és érrendszeri tünetek és a kardiovaszkuláris tünetek tartományának átlagos pontszámait 6, illetve 5 elemből álló napi pontszámok alapján határozzák meg, amelyeket egy 5-pontos Likert-skálán jelentettek, 0=legjobb és 4=legrosszabb közötti pontszámmal.
A Fizikai hatások és a Kognitív/érzelmi tartomány 7 tételből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) jelentenek.
A 0 érték = "egyáltalán nem"/"egyáltalán semmi nehézség nélkül" és a 4-es érték = "nagyon"/"rendkívül"/ "egyáltalán nem tud".
A 7 napos periódusok átlagértékét minden egyes doménpontszámra kiszámítottuk, és a megfelelő átlagos változást jelentették az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztályában (WHO FC) a kiindulási állapotról a 24. hétre megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A WHO pulmonális hipertónia FC a fizikai aktivitást értékelő skála a következő: I. osztály (nincs fizikai aktivitás korlátozása); II. osztály (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása); III. osztály (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása); és IV. osztály (Tünetek nélküli fizikai tevékenység végzésének képtelensége).
A WHO FC-ben a kiindulási értékhez viszonyított változást a kiindulási értékhez képest "javult", "nincs változás" és "rosszabb" kategóriába sorolták.
A romlás, a változás hiánya és a javulás a kockázati kategória (I, II, III, IV) eltolódásán alapul a WHO funkcionális osztályában.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 24. hétre 6 perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A 6 MWD volt a 6 perc alatt megtett teljes távolság.
A kiindulási értékhez képest átlagos változást jelentettek (a 24. héten megtett távolság mínusz az alapvonalon megtett távolság).
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre a Borg dyspnea pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A Borg dyspneas pontszám egy önértékelő skála a nehézlégzés súlyosságának értékelésére (0-tól "egyáltalán nincs légszomj" 10-ig "nagyon, nagyon súlyos / maximális") légszomj.
Közvetlenül a 6 perces sétateszt után a 24. héten és a kiinduláskor befejeződött.
A pontozásban az alapvonalhoz képest átlagos változást jelentettek.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 24. hétre az N-Terminal Pro B-típusú nátriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az NT-pro BNP-szintekben a kiindulási értékről a 24. hétre változást jelentettek.
Az alapvonalhoz képesti negatív változás javulást jelent.
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Pfister, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-065A404
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .