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Effetto di Selexipag sull'attività fisica della vita quotidiana dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. (TRACE)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 4 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare per valutare l'effetto di Selexipag sull'attività fisica quotidiana e sui sintomi auto-riferiti dal paziente e sui loro impatti

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di selexipag sull'attività fisica dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) nella loro vita quotidiana, utilizzando un dispositivo da polso indossabile (actigraph). L'attigrafo raccoglierà dati sull'attività fisica della vita quotidiana nell'ambiente reale del paziente. Inoltre, i sintomi della PAH e il loro impatto saranno valutati utilizzando una misura elettronica dell'esito riportato dal paziente nell'ambiente reale del paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a selexipag o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come esplorativo con lo scopo di generare ipotesi su nuovi endpoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Larrey CHU de Toulouse
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
      • Lünen, Germania, 44534
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital, dept of cardiology
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António-DEFI
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, Cb23 3RE
        • Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Cardiology Department
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Hypertension
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Pulmonary Speciality Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0564
        • University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • CCF- Akron General Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center (San Antonio)
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 75 anni compresi.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo alle visite programmate e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dallo screening fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

  • Ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (PAH) appartenente esclusivamente a uno dei seguenti sottogruppi:

    • Idiopatico
    • Ereditabile
    • Indotto da farmaci o tossine
    • Associato a uno dei seguenti: malattia del tessuto connettivo; infezione da HIV; cardiopatia congenita semplice corretta.

  • Con le seguenti caratteristiche emodinamiche valutate mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) prima della randomizzazione:

    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mmHg
    • Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (o 3 unità di legno)
    • Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PCWP) o pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) per almeno 90 giorni e con una dose stabile per 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Se un ERA viene somministrato in combinazione con un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) o uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), questi trattamenti devono essere in corso per almeno 90 giorni e con una dose stabile per 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Classe funzionale OMS (FC) II o III alla randomizzazione
  • Distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) ≥ 100 m allo screening.
  • Capacità di camminare senza un ausilio per la deambulazione.
  • Dati di riferimento validi per l'attività fisica quotidiana (DLPA) e PAH-SYMPACT®.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in monoterapia specifica per PAH mirata alla via dell'ossido nitrico (ad es. inibitore PDE-5 o stimolatore sGC).
  • Pazienti trattati con prostaciclina, analogo della prostaciclina o selexipag entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi ricovero negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  • Grave malattia coronarica o angina instabile.
  • Compromissione epatica grave documentata o grave insufficienza renale allo screening.
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione cardiopolmonare basato sull'esercizio fisico nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Qualsiasi fattore o condizione che possa influenzare la piena partecipazione allo studio o la conformità al protocollo (come l'adesione alle procedure previste dal protocollo), a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selexipag
Selexipag viene titolato dal giorno 1 alla settimana 12 alla massima dose tollerata individualizzata (HTD), che può variare da 200 mcg b.i.d. a 1600 mcg b.i.d., in incrementi di 200 mcg a partire da 200 mcg b.i.d. Quindi, la dose viene aumentata con incrementi di 200 mcg due volte al giorno, solitamente a intervalli settimanali, a seconda della tollerabilità della dose. La titolazione è seguita da un periodo di trattamento di mantenimento stabile alla massima dose tollerata, dalla settimana 13 alla settimana 24.
Droga: Selexipag
Compresse rivestite con film per uso orale; vengono somministrate da una compressa (200 mcg) a otto compresse (1600 mcg) a seconda della tollerabilità individuale.
Altri nomi:
  • ACT-293987
  • Uptravi
Comparatore placebo: Placebo
Regime e schema di titolazione simili a quelli del gruppo selexipag
Droga: Placebo
Compresse rivestite con film abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nell'attività fisica quotidiana valutata dall'actigrafia (DLPA) per le variabili espresse in minuti
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Modifica dal basale alla settimana 24 dei parametri di attività DLPA per il tempo giornaliero trascorso in attività non sedentarie (NSA) (come definito da Freedson '98 e Koster '16) e il tempo giornaliero trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA) come definito da Freedson '98 sono stati segnalati. Queste variabili sono state valutate mediante actigrafia e sono state espresse in minuti. Freedson 1998 ha stabilito intervalli di conteggi di attività ottenuti da un accelerometro indossato sull'anca corrispondenti alle categorie MET comunemente impiegate. Sulla base di questo lavoro è stata definita la soglia tra sedentari e NSA. Questa soglia è spesso indicata come la pubblicazione del 1998 di Freedson. Koster 2016 ha definito la soglia tra sedentarietà e NSA sulla base rispettivamente di accelerometri da polso sulla mano non dominante. Un cambiamento positivo rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Variazione dal basale alla settimana 24 in Actigraphy DLPA per le variabili espresse in percentuale (%)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Modifica dal basale alla settimana 24 dei parametri di attività DLPA per il tempo giornaliero trascorso in attività non sedentarie (NSA) (Freedson '98), il tempo giornaliero trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) (Freedson '98) e il tempo quotidiano trascorsi in NSA (Koster '16) sono stati segnalati. Queste variabili sono state valutate mediante actigrafia e sono state espresse in percentuale (%). Freedson 1998 ha stabilito intervalli di conteggi di attività ottenuti da un accelerometro indossato sull'anca corrispondenti alle categorie MET comunemente impiegate. Sulla base di questo lavoro è stata definita la soglia tra sedentari e NSA. Questa soglia è spesso indicata come la pubblicazione del 1998 di Freedson. Koster 2016 ha definito la soglia tra sedentarietà e NSA sulla base rispettivamente di accelerometri da polso sulla mano non dominante. Un cambiamento positivo rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Modifica dal basale alla settimana 24 in Actigraphy DLPA per le variabili espresse in conteggi al minuto (conteggi/minuto)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
È stata segnalata la modifica dal basale alla settimana 24 del parametro di attività DLPA per le attività giornaliere totali e NSA (Koster '16). Queste variabili sono state valutate mediante actigrafia e sono state espresse in conteggi/minuti. Koster 2016 ha definito la soglia tra sedentarietà e NSA sulla base rispettivamente di accelerometri da polso sulla mano non dominante. Un cambiamento positivo rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Modifica dal basale alla settimana 24 in Actigraphy DLPA per le variabili espresse in conteggi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
È stata segnalata la modifica dal basale alla settimana 24 dei parametri di attività DLPA per il volume di attività non sedentaria (Koster '16). Queste variabili sono state valutate mediante actigrafia e sono state espresse in conteggi. Koster 2016 ha definito la soglia tra sedentarietà e NSA sulla base rispettivamente di accelerometri da polso sulla mano non dominante. Un cambiamento positivo rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Modifica dal basale alla settimana 24 in Actigraphy DLPA per la variabile espressa nei conteggi dei passi
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
È stata segnalata la modifica dal basale alla settimana 24 dei parametri di attività DLPA per il numero di passi durante il tempo di veglia. Queste variabili sono state valutate mediante actigrafia e sono state espresse in conteggi di passi. Un cambiamento positivo rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Modifica dal basale alla settimana 24 in Actigraphy DLPA per le variabili espresse in conteggi di passi/minuto
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
È stata segnalata la modifica dal basale alla settimana 24 dei parametri di attività DLPA per il numero di passi durante il tempo di veglia. Queste variabili sono state valutate mediante actigrafia e sono state espresse in conteggi di passi/minuto. Un cambiamento positivo rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Variazione dal basale alla settimana 24 nel tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Il TST (in minuti) è stato valutato mediante actigrafia.
Basale e settimana 24 (l'analisi dei dati è stata eseguita durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24 e il valore medio riportato)
Variazione dal basale alla settimana 24 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (la raccolta dei dati è stata effettuata durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24)
WASO (in minuti) è stato valutato mediante actigrafia.
Basale e settimana 24 (la raccolta dei dati è stata effettuata durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24)
Modifica dal basale alla settimana 24 nel numero di risvegli
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (la raccolta dei dati è stata effettuata durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24)
Il numero di risvegli è stato valutato mediante actigrafia.
Basale e settimana 24 (la raccolta dei dati è stata effettuata durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24)
Variazione dal basale alla settimana 24 dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (la raccolta dei dati è stata effettuata durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24)
SE (in percentuale) è stato valutato mediante actigrafia. L'efficienza del sonno è stata definita come il TST diviso per il tempo trascorso a letto (minuti) moltiplicato per 100. Il TST era la durata in minuti compreso il sonno REM più il sonno NREM durante il tempo trascorso a letto.
Basale e settimana 24 (la raccolta dei dati è stata effettuata durante 14 giorni ciascuno per il basale e per la settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio dei sintomi e dell'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
PAH-SYMPACT ha 2 parti principali: sintomi (cardiopolmonari e cardiovascolari) e impatto (impatti fisici e cognitivi/emotivi). La parte relativa ai sintomi è un questionario compilato giornalmente per 7 giorni consecutivi e contiene 11 item. La parte relativa all'impatto ha un periodo di richiamo di 7 giorni e viene completata il 7° giorno del periodo di raccolta dei dati del questionario sui sintomi. Contiene 11 voci relative all'impatto della PAH. I punteggi medi dei domini dei sintomi cardiopolmonari e dei sintomi cardiovascolari sono determinati sulla base di punteggi giornalieri rispettivamente di 6 e 5 elementi, riportati su una scala Likert a 5 punti con un intervallo di punteggio da 0=migliore a 4=peggiore. Il dominio Impatti fisici e Cognitivo/emotivo è composto da 7 item riportati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). Il valore 0 = "per niente"/"senza alcuna difficoltà" e il valore 4 = "molto"/"estremamente"/ "per niente capace". Il valore medio su ciascuno dei periodi di 7 giorni è stato calcolato per ogni punteggio di dominio specifico ed è stata riportata la corrispondente variazione media rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con variazione dal basale alla settimana 24 nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO FC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La FC dell'OMS per l'ipertensione polmonare è una scala di valutazione dell'attività fisica come segue: Classe I (Nessuna limitazione dell'attività fisica); Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica); Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica); e Classe IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi). Il cambiamento rispetto al basale in WHO FC è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato" rispetto al basale. Il deterioramento, l'assenza di modifiche e il miglioramento si basano sullo spostamento della categoria di rischio (I, II, III, IV) rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il 6MWD era la distanza totale percorsa durante 6 minuti. È stata segnalata la variazione media rispetto al basale (distanza percorsa alla settimana 24 meno distanza percorsa al basale).
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio della dispnea di Borg
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio Borg per le dispnea era una scala di autovalutazione per valutare la gravità della dispnea (da 0 "nessuna mancanza di respiro" a 10 "molto, molto grave/massimale") mancanza di respiro. È stato completato immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti alla settimana 24 e al basale. È stata segnalata la variazione media rispetto al basale nel punteggio.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del peptide natriuretico di tipo B N-terminale Pro (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata segnalata la variazione dal basale alla settimana 24 nei livelli di NT-pro BNP. La variazione negativa rispetto al basale significa miglioramento.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Pfister, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065A404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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