Selexipag对肺动脉高压患者日常生活体力活动的影响。 (TRACE)
2025年3月28日 更新者：Actelion
一项在肺动脉高压患者中进行的多中心、双盲、安慰剂对照 4 期研究，以评估 Selexipag 对日常生活体力活动和患者自述症状的影响及其影响
本研究的主要目的是通过使用可穿戴腕部设备（活动记录仪）评估 selexipag 对肺动脉高压 (PAH) 患者日常生活中身体活动的影响。
活动记录仪将收集患者真实环境中日常生活身体活动的数据。
此外，PAH 症状及其影响将通过在患者真实环境中使用电子患者报告结果测量进行评估。
患者将被随机分配到 selexipag 或安慰剂组。
研究概览
详细说明
本研究设计为探索性研究，目的是针对新终点生成假设
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
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Giessen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln、德国、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
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Lünen、德国、44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
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Oslo、挪威、0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
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Lille、法国、59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
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Toulouse、法国、31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
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Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
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Lund、瑞典、221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
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Zurich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
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California
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Torrance、California、美国、90502
- LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
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Cleveland、Ohio、美国、44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
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Cambridge、英国、Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
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Clydebank、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 有生育能力的女性必须在计划的就诊时进行血清妊娠试验阴性，并使用可接受的节育方法从筛选到研究治疗停止后 30 天。
仅属于以下亚组之一的症状性肺动脉高压 (PAH)：
- 特发性
- 遗传
- 药物或毒素诱导
- 与以下之一相关：结缔组织病；艾滋病毒感染；纠正单纯性先天性心脏病。
在随机化之前通过右心导管插入术 (RHC) 评估了以下血液动力学特征：
- 平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg
- 肺血管阻力 (PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5（或 3 个木材单位）
- 肺动脉楔压 (PCWP) 或左心室舒张末期压 (LVEDP) ≤ 15 mmHg。
- 在随机分组前用内皮素受体拮抗剂 (ERA) 治疗至少 90 天，并以稳定剂量治疗 30 天。
- 如果 ERA 与磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂联合使用，则这些治疗必须持续至少 90 天，并且在随机分组前 30 天保持稳定剂量。
- WHO 功能分级 (FC) II 或 III 随机分组
- 筛选时 6 分钟步行距离 (6MWD) ≥ 100 m。
- 能够在没有助行器的情况下行走。
- 日常生活身体活动 (DLPA) 和 PAH-SYMPACT® 的有效基线数据。
排除标准：
- 接受针对一氧化氮途径（即 PDE-5 抑制剂或 sGC 刺激剂）。
- 筛选前 3 个月内接受过前列环素、前列环素类似物或司来帕格治疗的患者。
- 筛选前最后 30 天内的任何住院治疗。
- 严重的冠心病或不稳定型心绞痛。
- 在筛选时记录严重肝功能不全或严重肾功能不全。
- 筛选前 8 周内参加基于运动训练的心肺康复计划
- 根据研究者的判断，可能影响完全参与研究或遵守方案的任何因素或条件（例如遵守方案规定的程序）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Selexipag
Selexipag 从第 1 天到第 12 周逐渐增加至个体化最高耐受剂量 (HTD)，范围从 200 mcg b.i.d.至 1600 mcg b.i.d.，从 200 mcg b.i.d. 开始，分 200 mcg 步骤
然后，剂量以 200 mcg b.i.d. 的增量增加，通常每周间隔一次，具体取决于剂量耐受性。
从第 13 周到第 24 周，滴定后是最高耐受剂量的稳定维持治疗期。
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口服薄膜衣片；根据个体的耐受性，服用一粒 (200 mcg) 至八粒 (1600 mcg)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与 selexipag 组相似的方案和滴定方案
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配套薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 周的活动记录变化评估了以分钟表示的变量的日常生活身体活动 (DLPA)
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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DLPA 活动参数从基线到第 24 周的变化，用于每天花在非久坐活动 (NSA) 上的时间（由 Freedson '98 和 Koster '16 定义）和每天花在中等到剧烈体力活动 (MVPA) 上的时间由 Freedson '98 定义。
这些变量通过体动记录仪进行评估，并以分钟表示。
Freedson 1998 建立了从臀部佩戴的加速度计获得的活动计数范围，这些加速度计对应于常用的 MET 类别。
基于这项工作，定义了久坐和 NSA 之间的阈值。
这个阈值通常被称为 Freedson 的 1998 年出版物。
Koster 2016 分别基于非惯用手上的腕戴式加速度计定义了久坐和 NSA 之间的阈值。
从基线的积极变化意味着改进。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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以百分比 (%) 表示的变量在 Actigraphy DLPA 中从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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DLPA 活动参数从基线到第 24 周的变化，包括每天花在非久坐活动 (NSA) (Freedson '98) 上的时间、每天花在中等到剧烈体力活动 (MVPA) 上的时间 (Freedson '98) 和日常时间据报道，在美国国家安全局 (Koster '16) 度过的。
这些变量通过体动记录仪进行评估，并以百分比 (%) 表示。
Freedson 1998 建立了从臀部佩戴的加速度计获得的活动计数范围，这些加速度计对应于常用的 MET 类别。
基于这项工作，定义了久坐和 NSA 之间的阈值。
这个阈值通常被称为 Freedson 的 1998 年出版物。
Koster 2016 分别基于非惯用手上的腕戴式加速度计定义了久坐和 NSA 之间的阈值。
从基线的积极变化意味着改进。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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对于以每分钟计数（计数/分钟）表示的变量，Actigraphy DLPA 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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报告了总日常活动和 NSA (Koster '16) 的 DLPA 活动参数从基线到第 24 周的变化。
这些变量通过体动记录仪进行评估，并以计数/分钟表示。
Koster 2016 分别基于非惯用手上的腕戴式加速度计定义了久坐和 NSA 之间的阈值。
从基线的积极变化意味着改进。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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Actigraphy DLPA 从基线到第 24 周的变化，以计数表示的变量
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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报告了非久坐活动量 (Koster '16) 的 DLPA 活动参数从基线到第 24 周的变化。
这些变量通过体动记录仪进行评估，并以计数表示。
Koster 2016 分别基于非惯用手上的腕戴式加速度计定义了久坐和 NSA 之间的阈值。
从基线的积极变化意味着改进。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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在 Actigraphy DLPA 中从基线到第 24 周的变化，以步数表示的变量
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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报告了清醒时间步数的 DLPA 活动参数从基线到第 24 周的变化。
这些变量通过体动记录仪进行评估，并以步数表示。
从基线的积极变化意味着改进。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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对于以步数/分钟表示的变量，Actigraphy DLPA 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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报告了清醒时间步数的 DLPA 活动参数从基线到第 24 周的变化。
这些变量通过体动记录仪进行评估，并以步数/分钟表示。
从基线的积极变化意味着改进。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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总睡眠时间 (TST) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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TST（以分钟为单位）通过体动记录仪进行评估。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内对基线和第 24 周进行数据分析，并报告平均值）
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入睡后醒来 (WASO) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内为基线和第 24 周收集数据）
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WASO（以分钟为单位）是通过体动记录仪评估的。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内为基线和第 24 周收集数据）
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觉醒次数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内为基线和第 24 周收集数据）
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觉醒次数通过体动记录仪评估。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内为基线和第 24 周收集数据）
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睡眠效率 (SE) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周（分别在 14 天内为基线和第 24 周收集数据）
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SE（百分比）通过体动记录仪评估。
睡眠效率定义为 TST 除以卧床时间（分钟）再乘以 100。
TST 是以分钟为单位的持续时间，包括在床上度过的时间期间的 REM 睡眠加上 NREM 睡眠。
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基线和第 24 周（分别在 14 天内为基线和第 24 周收集数据）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺动脉高压症状和影响 (PAH-SYMPACT) 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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PAH-SYMPACT 有两个主要部分：症状（心肺和心血管）和影响（身体影响和认知/情绪）。
症状部分是连续7天每天完成的问卷，包含11个项目。
影响部分有7天的回忆期，在症状问卷数据收集期的第7天完成。
它包含 11 个与 PAH 影响有关的项目。
心肺症状和心血管症状领域的平均得分分别基于 6 项和 5 项的每日得分确定，报告在 5 分李克特量表上，得分范围从 0 = 最好到 4 = 最差。
身体影响和认知/情感领域由 7 个项目组成，采用 5 分李克特量表（从 0 到 4）进行报告。
值 0 =“完全没有”/“完全没有困难”，值 4 =“非常”/“非常”/“完全不能”。
计算每个特定领域得分的每个 7 天的平均值，并报告相对于基线的相应平均变化。
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基线和第 24 周
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世界卫生组织功能等级 (WHO FC) 从基线到第 24 周发生变化的参与者人数
大体时间：基线和第 24 周
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WHO 肺动脉高压 FC 是一种体力活动评定量表，如下所示： I 级（不限制体力活动）； II 级（身体活动轻微受限）； III 级（身体活动明显受限）；和 IV 级（无法在没有症状的情况下进行任何身体活动）。
与基线相比，WHO FC 相对于基线的变化分为“改善”、“无变化”和“恶化”。
恶化、无变化和改善是基于风险类别（I、II、III、IV）相对于 WHO 功能等级基线的转变。
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基线和第 24 周
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6 分钟步行距离 (6MWD) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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6MWD 是 6 分钟内步行的总距离。
报告相对于基线的平均变化（第 24 周步行距离减去基线步行距离）。
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基线和第 24 周
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Borg 呼吸困难评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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Borg 呼吸困难评分是一种自评量表，用于评估呼吸困难的严重程度（从 0“完全没有呼吸急促”到 10“非常非常严重/最大”）呼吸急促。
它是在第 24 周和基线时的 6 分钟步行测试后立即完成的。
报告评分相对于基线的平均变化。
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基线和第 24 周
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N 末端 Pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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报告了 NT-pro BNP 水平从基线到第 24 周的变化。
基线的负变化意味着改进。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Thomas Pfister、Actelion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月13日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.