Efeito do Selexipag na Atividade Física de Vida Diária de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar. (TRACE)
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo de Fase 4 multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar para avaliar o efeito de Selexipag na atividade física da vida diária e nos sintomas autorrelatados do paciente e seus impactos
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do selexipag na atividade física de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em sua vida diária, usando um dispositivo vestível de pulso (actígrafo).
O actígrafo coletará dados sobre a atividade física da vida diária no ambiente real do paciente.
Além disso, os sintomas de HAP e seus impactos serão avaliados por meio de uma medida eletrônica de resultado relatada pelo paciente no ambiente real do paciente.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para selexipag ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como exploratório com o objetivo de gerar hipóteses sobre novos endpoints
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
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Lünen, Alemanha, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
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Lille, França, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
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Toulouse, França, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
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Cambridge, Reino Unido, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
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Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
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Innsbruck, Áustria, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
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Linz, Áustria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos inclusive.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas visitas planejadas e usar um método de controle de natalidade aceitável desde a triagem até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
Hipertensão arterial pulmonar sintomática (HAP) pertencente a apenas um dos seguintes subgrupos:
- idiopático
- hereditário
- Induzido por drogas ou toxinas
- Associado a um dos seguintes: doença do tecido conjuntivo; infecção por HIV; cardiopatia congênita simples corrigida.
Com as seguintes características hemodinâmicas avaliadas por cateterismo cardíaco direito (RHC) antes da randomização:
- Pressão média da artéria pulmonar (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (ou 3 unidades de madeira)
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- Tratamento com um antagonista do receptor de endotelina (ERA) por pelo menos 90 dias e em uma dose estável por 30 dias antes da randomização.
- Se um ERA for administrado em combinação com um inibidor de fosfodiesterase-5 (PDE-5) ou estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC), esses tratamentos devem ser contínuos por pelo menos 90 dias e em uma dose estável por 30 dias antes da randomização.
- Classe funcional da OMS (CF) II ou III na randomização
- Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 m na triagem.
- Capacidade de andar sem auxílio para caminhar.
- Dados de linha de base válidos para atividade física da vida diária (DLPA) e PAH-SYMPACT®.
Critério de exclusão:
- Pacientes em monoterapia específica para HAP visando a via do óxido nítrico (ou seja, inibidor de PDE-5 ou estimulador de sGC).
- Pacientes tratados com prostaciclina, análogo de prostaciclina ou selexipag dentro de 3 meses antes da triagem.
- Qualquer hospitalização durante os últimos 30 dias antes da triagem.
- Doença coronariana grave ou angina instável.
- Insuficiência hepática grave documentada ou insuficiência renal grave na triagem.
- Participação em um programa de reabilitação cardiopulmonar baseado em treinamento físico dentro de 8 semanas antes da triagem
- Qualquer fator ou condição que possa afetar a participação total no estudo ou a conformidade com o protocolo (como a adesão aos procedimentos obrigatórios do protocolo), conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selexipag
Selexipag é titulado do Dia 1 à Semana 12 para a dose individualizada mais alta tolerada (HTD), que pode variar de 200 mcg b.i.d. a 1600 mcg b.i.d., em passos de 200 mcg começando com 200 mcg b.i.d.
Em seguida, a dose é aumentada em incrementos de 200 mcg duas vezes ao dia, geralmente em intervalos semanais, dependendo da tolerabilidade da dose.
O aumento da titulação é seguido por um período de tratamento de manutenção estável na dose tolerada mais alta, da semana 13 à semana 24.
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Comprimidos revestidos por película para uso oral; um comprimido (200 mcg) a oito comprimidos (1600 mcg) são administrados dependendo da tolerabilidade individual.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Regime e esquema de titulação semelhantes aos do grupo selexipag
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Comprimidos revestidos por película correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até a semana 24 na atividade física diária avaliada por actigrafia (DLPA) para variáveis expressas em minutos
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base até a semana 24 dos parâmetros de atividade DLPA para o tempo diário gasto em atividade não sedentária (NSA) (conforme definido por Freedson '98 e Koster '16) e tempo diário gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) conforme definido por Freedson '98 foram relatados.
Essas variáveis foram avaliadas por actigrafia e expressas em minutos.
Freedson 1998 estabeleceu faixas de contagens de atividade obtidas de um acelerômetro usado no quadril correspondente às categorias MET comumente empregadas.
Com base neste trabalho, definiu-se o limiar entre sedentário e ANS.
Este limite é muitas vezes referido como a publicação de 1998 de Freedson.
Koster 2016 definiu o limiar entre sedentário e NSA com base em acelerômetros usados no pulso na mão não dominante, respectivamente.
Mudança positiva desde a linha de base significa melhoria.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Alteração da linha de base até a semana 24 na actigrafia DLPA para variáveis expressas em porcentagem (%)
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base até a semana 24 dos parâmetros de atividade DLPA para tempo diário gasto em atividade não sedentária (NSA) (Freedson '98), tempo diário gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) (Freedson '98) e tempo diário gastos na NSA (Koster '16) foram relatados.
Essas variáveis foram avaliadas por actigrafia e foram expressas em porcentagem (%).
Freedson 1998 estabeleceu faixas de contagens de atividade obtidas de um acelerômetro usado no quadril correspondente às categorias MET comumente empregadas.
Com base neste trabalho, definiu-se o limiar entre sedentário e ANS.
Este limite é muitas vezes referido como a publicação de 1998 de Freedson.
Koster 2016 definiu o limiar entre sedentário e NSA com base em acelerômetros usados no pulso na mão não dominante, respectivamente.
Mudança positiva desde a linha de base significa melhoria.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base para a semana 24 na actigrafia DLPA para variáveis expressas em contagens por minuto (contagens/minuto)
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base para a semana 24 do parâmetro de atividade DLPA para atividades diárias totais e NSA (Koster '16) foram relatadas.
Essas variáveis foram avaliadas por actigrafia e expressas em contagens/minutos.
Koster 2016 definiu o limiar entre sedentário e NSA com base em acelerômetros usados no pulso na mão não dominante, respectivamente.
Mudança positiva desde a linha de base significa melhoria.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Alteração da linha de base até a semana 24 na actigrafia DLPA para variáveis expressas em contagens
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Foi relatada alteração da linha de base até a Semana 24 dos parâmetros de atividade DLPA para volume de atividade não sedentária (Koster '16).
Essas variáveis foram avaliadas por actigrafia e foram expressas em contagens.
Koster 2016 definiu o limiar entre sedentário e NSA com base em acelerômetros usados no pulso na mão não dominante, respectivamente.
Mudança positiva desde a linha de base significa melhoria.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base para a semana 24 na actigrafia DLPA para variável expressa em contagens de passos
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Foi relatada alteração desde a linha de base até a Semana 24 dos parâmetros de atividade DLPA para o número de passos durante o período de vigília.
Essas variáveis foram avaliadas por actigrafia e expressas em contagem de passos.
Mudança positiva desde a linha de base significa melhoria.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base para a semana 24 na actigrafia DLPA para variáveis expressas em contagens de passos/minuto
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Foi relatada alteração desde a linha de base até a Semana 24 dos parâmetros de atividade DLPA para o número de passos durante o período de vigília.
Essas variáveis foram avaliadas por actigrafia e expressas em contagem de passos/minuto.
Mudança positiva desde a linha de base significa melhoria.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base para a semana 24 no tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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TST (em minutos) foi avaliado por actigrafia.
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Linha de base e semana 24 (a análise de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24 e o valor médio relatado)
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Mudança da linha de base para a semana 24 na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e semana 24 (a coleta de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24)
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A WASO (em minutos) foi avaliada por actigrafia.
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Linha de base e semana 24 (a coleta de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24)
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Mudança da linha de base para a semana 24 no número de despertares
Prazo: Linha de base e semana 24 (a coleta de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24)
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O número de despertares foi avaliado por actigrafia.
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Linha de base e semana 24 (a coleta de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24)
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Mudança da linha de base para a semana 24 na eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base e semana 24 (a coleta de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24)
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A SE (em porcentagem) foi avaliada por actigrafia.
A eficiência do sono foi definida como o TST dividido pelo tempo na cama (minutos) multiplicado por 100.
TST foi a duração em minutos incluindo sono REM mais sono NREM durante o tempo gasto na cama.
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Linha de base e semana 24 (a coleta de dados foi feita durante 14 dias cada para a linha de base e para a semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação de sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O PAH-SYMPACT tem 2 partes principais: sintomas (cardiopulmonares e cardiovasculares) e impacto (impactos físicos e cognitivos/emocionais).
A parte dos sintomas é um questionário preenchido diariamente durante 7 dias consecutivos e contém 11 itens.
A parte do impacto tem um período recordatório de 7 dias e é concluída no 7º dia do período de coleta de dados do questionário de sintomas.
Contém 11 itens referentes ao impacto da HAP.
As pontuações médias dos domínios dos sintomas cardiopulmonares e dos sintomas cardiovasculares são determinadas com base nas pontuações diárias de 6 e 5 itens, respectivamente, relatadas em uma escala Likert de 5 pontos com pontuação variando de 0=melhor a 4=pior.
O domínio Impactos físicos e Cognitivo/emocional é composto por 7 itens relatados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4).
O valor 0 = "nada"/"sem nenhuma dificuldade" e o valor 4 = "muito"/"extremamente"/ "nada capaz".
O valor médio em cada período de 7 dias foi calculado para cada pontuação de domínio específico e a alteração média correspondente da linha de base foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Número de participantes com alteração da linha de base até a semana 24 na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A CF da hipertensão pulmonar da OMS é uma escala de avaliação da atividade física da seguinte forma: Classe I (Sem limitação da atividade física); Classe II (Ligeira limitação da atividade física); Classe III (Limitação acentuada da atividade física); e Classe IV (Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas).
A alteração da linha de base na FC da OMS foi classificada como "Melhorada", "Sem alteração" e "Piorada" em comparação com a linha de base.
Deterioração, Sem alteração e Melhora baseiam-se na mudança da categoria de risco (I, II, III, IV) da linha de base na Classe Funcional da OMS.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A DTC6 foi a distância total percorrida durante 6 minutos.
Foi relatada a alteração média da linha de base (distância percorrida na semana 24 menos a distância percorrida na linha de base).
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação de dispnéia de Borg
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O escore de dispneia de Borg foi uma escala de autoavaliação para avaliar a gravidade da dispneia (de 0 "nenhuma falta de ar" a 10 "muito, muito grave / máxima") falta de ar.
Foi concluído imediatamente após o teste de caminhada de 6 minutos na semana 24 e no início do estudo.
A mudança média da linha de base na pontuação foi relatada.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 no peptídeo natriurético tipo B N-Terminal Pro (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Foi relatada alteração da linha de base até a Semana 24 nos níveis de NT-pro BNP.
A mudança negativa da linha de base significa melhoria.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Pfister, Actelion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-065A404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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