Effekt av Selexipag på vardagens fysiska aktivitet hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni. (TRACE)
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 4-studie på patienter med pulmonell arteriell hypertension för att bedöma effekten av Selexipag på fysisk aktivitet i vardagen och patientens självrapporterade symtom och deras effekter
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av selexipag på den fysiska aktiviteten hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) i deras dagliga liv, genom att använda en bärbar handledsanordning (actigraph).
Actigraphen kommer att samla in data om dagligt liv fysisk aktivitet i patientens verkliga miljö.
Dessutom kommer PAH-symtomen och deras effekter att bedömas med hjälp av ett elektroniskt patientrapporterat utfallsmått i patientens verkliga miljö.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen selexipag eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som utforskande med syftet att generera hypoteser om nya effektmått
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
-
Lünen, Tyskland, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
-
Linz, Österrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år inklusive.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid planerade besök och använda en acceptabel preventivmetod från screening upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
Symtomatisk pulmonell arteriell hypertension (PAH) som endast tillhör någon av följande undergrupper:
- Idiopatisk
- Ärftlig
- Läkemedel eller toxin inducerad
- Förknippas med något av följande: bindvävssjukdom; HIV-infektion; korrigerad enkel medfödd hjärtsjukdom.
Med följande hemodynamiska egenskaper utvärderade genom kateterisering av höger hjärta (RHC) före randomisering:
- Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Pulmonell vaskulär resistans (PVR) ≥ 240 dyn•sek/cm5 (eller 3 träenheter)
- Pulmonell artärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammars slutdiastoliska tryck (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- Behandling med en endotelinreceptorantagonist (ERA) i minst 90 dagar och med en stabil dos i 30 dagar före randomisering.
- Om en ERA ges i kombination med en fosfodiesteras-5 (PDE-5) hämmare eller löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator, måste dessa behandlingar pågå i minst 90 dagar och på en stabil dos i 30 dagar före randomisering.
- WHO funktionsklass (FC) II eller III vid randomisering
- 6 minuters promenadavstånd (6MWD) ≥ 100 m vid visning.
- Förmåga att gå utan gånghjälpmedel.
- Giltiga baslinjedata för fysisk aktivitet i dagligt liv (DLPA) och PAH-SYMPACT®.
Exklusions kriterier:
- Patienter på en PAH-specifik monoterapi riktad mot kväveoxidvägen (dvs. PDE-5-hämmare eller sGC-stimulator).
- Patienter som behandlats med prostacyklin, prostacyklinanalog eller selexipag inom 3 månader före screening.
- Eventuell sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna före screening.
- Allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil angina.
- Dokumenterat gravt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurinsufficiens vid screening.
- Deltagande i ett hjärt- och lungrehabiliteringsprogram baserat på träning inom 8 veckor före screening
- Alla faktorer eller tillstånd som sannolikt påverkar fullständigt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet (såsom efterlevnad av protokollförordnade procedurer), enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selexipag
Selexipag titreras upp från dag 1 till vecka 12 till den individualiserade högsta tolererade dosen (HTD), som kan variera från 200 mcg b.i.d. till 1600 mcg b.i.d., i 200 mcg-steg som börjar med 200 mcg b.i.d.
Därefter ökas dosen i steg om 200 mcg b.i.d., vanligtvis med veckointervall, beroende på dos tolerabilitet.
Upptitrering följs av en stabil underhållsbehandlingsperiod vid den högsta tolererade dosen, från vecka 13 till vecka 24.
|
Filmdragerade tabletter för oral användning; en tablett (200 mcg) till åtta tabletter (1600 mcg) administreras beroende på individuell tolerabilitet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Regim och titreringsschema liknande de i selexipag-gruppen
|
Matchande filmdragerade tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Actigraphy Assessed Daily Life Physical Activity (DLPA) för variabler uttryckta i minuter
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
Ändra från baslinje till vecka 24 för DLPA-aktivitetsparametrarna för daglig tid spenderad i icke-sittande aktivitet (NSA) (enligt definitionen av Freedson '98 och Koster '16) och daglig tid spenderad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) enligt definitionen av Freedson '98 rapporterades.
Dessa variabler utvärderades med aktigrafi och uttrycktes i minuter.
Freedson 1998 fastställde intervall av aktivitetsvärden erhållna från en höftsliten accelerometer som motsvarar vanliga MET-kategorier.
Baserat på detta arbete definierades tröskeln mellan stillasittande och NSA.
Denna tröskel kallas ofta för Freedsons publikation från 1998.
Koster 2016 definierade tröskeln mellan stillasittande och NSA baserat på handledsburna accelerometrar på icke-dominant hand, respektive.
Positiv förändring från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Actigraphy DLPA för variabler uttryckta i procent (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
Ändra från baslinje till vecka 24 av DLPA-aktivitetsparametrarna för daglig tid spenderad i icke-sittande aktivitet (NSA) (Freedson '98), daglig tid spenderad i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (Freedson '98) och daglig tid tillbringade i NSA (Koster '16) rapporterades.
Dessa variabler utvärderades med aktigrafi och uttrycktes i procent (%).
Freedson 1998 fastställde intervall av aktivitetsvärden erhållna från en höftsliten accelerometer som motsvarar vanliga MET-kategorier.
Baserat på detta arbete definierades tröskeln mellan stillasittande och NSA.
Denna tröskel kallas ofta för Freedsons publikation från 1998.
Koster 2016 definierade tröskeln mellan stillasittande och NSA baserat på handledsburna accelerometrar på icke-dominant hand, respektive.
Positiv förändring från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Actigraphy DLPA för variabler uttryckta i antal per minut (antal/minut)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
Förändring från baslinjen till vecka 24 av DLPA-aktivitetsparametern för totala dagliga aktiviteter och NSA (Koster '16) rapporterades.
Dessa variabler utvärderades med aktigrafi och uttrycktes i antal/minuter.
Koster 2016 definierade tröskeln mellan stillasittande och NSA baserat på handledsburna accelerometrar på icke-dominant hand, respektive.
Positiv förändring från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i Actigraphy DLPA för variabler uttryckta i antal
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
Förändring från baslinje till vecka 24 av DLPA-aktivitetsparametrarna för volym av icke-sittande aktivitet (Koster '16) rapporterades.
Dessa variabler utvärderades med aktigrafi och uttrycktes i antal.
Koster 2016 definierade tröskeln mellan stillasittande och NSA baserat på handledsburna accelerometrar på icke-dominant hand, respektive.
Positiv förändring från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Actigraphy DLPA för variabel uttryckt i stegräkning
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
Förändring från baslinje till vecka 24 av DLPA-aktivitetsparametrarna för antal steg under vaken tid rapporterades.
Dessa variabler utvärderades genom aktigrafi och uttrycktes i stegräkningar.
Positiv förändring från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Actigraphy DLPA för variabler uttryckta i stegräkningar/minut
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
Förändring från baslinje till vecka 24 av DLPA-aktivitetsparametrarna för antal steg under vaken tid rapporterades.
Dessa variabler utvärderades genom aktigrafi och uttrycktes i antal steg/minut.
Positiv förändring från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
TST (i minuter) bedömdes genom aktigrafi.
|
Baslinje och vecka 24 (dataanalys gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24 och medelvärde rapporterades)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (datainsamling gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24)
|
WASO (i minuter) bedömdes med aktigrafi.
|
Baslinje och vecka 24 (datainsamling gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i antal uppvaknanden
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (datainsamling gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24)
|
Antalet uppvaknanden bedömdes med aktigrafi.
|
Baslinje och vecka 24 (datainsamling gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24)
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje och vecka 24 (datainsamling gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24)
|
SE (i procent) bedömdes med aktigrafi.
Sömneffektiviteten definierades som TST dividerat med tiden i sängen (minuter) multiplicerat med 100.
TST var varaktigheten i minuter inklusive REM-sömn plus NREM-sömn under tiden i sängen.
|
Baslinje och vecka 24 (datainsamling gjordes under 14 dagar vardera för baslinje och för vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i pulmonell arteriell hypertoni-symtom och påverkan (PAH-SYMPACT) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
PAH-SYMPACT har 2 huvuddelar: symtom (kardiopulmonell och kardiovaskulär) och påverkan (fysisk påverkan och kognitiva/emotionella).
Symtomdelen är ett frågeformulär som fylls i dagligen under 7 dagar i följd och innehåller 11 artiklar.
Effektdelen har en 7-dagars återkallelseperiod och fylls i på 7:e dagen av symtomenkätdatainsamlingsperioden.
Den innehåller 11 artiklar som hänför sig till påverkan av PAH.
De genomsnittliga domänpoängen för kardiopulmonella symtom och kardiovaskulära symtom bestäms baserat på dagliga poäng på 6 respektive 5 poster, rapporterade på en 5-gradig Likert-skala med poängintervall från 0=bäst till 4=sämst.
Domänen Fysiska effekter och kognitiv/emotionell består av 7 poster rapporterade på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4).
Värdet 0 = "inte alls"/"utan några svårigheter alls" och värdet 4 = "väldigt mycket"/"extremt"/ "kan inte alls".
Medelvärdet för varje 7-dagarsperiod beräknades för varje specifik domänpoäng och motsvarande medelförändring från baslinjen rapporterades.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinje till vecka 24 i World Health Organization Functional Class (WHO FC)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
WHO FC för pulmonell hypertoni är en klassificeringsskala för fysisk aktivitet enligt följande: Klass I (Ingen begränsning av fysisk aktivitet); Klass II (Lätt begränsning av fysisk aktivitet); Klass III (Markerad begränsning av fysisk aktivitet); och klass IV (oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan symtom).
Förändringen från baslinjen i WHO FC klassificerades i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad" jämfört med baslinjen.
Försämring, Ingen förändring och Förbättring baseras på förskjutning av riskkategori (I, II, III, IV) från baslinjen i WHO:s funktionsklass.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 på 6 minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
6MWD var den totala sträckan som gick under 6 minuter.
Genomsnittlig förändring från baslinjen (promenadsträcka vid vecka 24 minus promenerad distans vid baslinjen) rapporterades.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i Borg Dyspné-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Borg-dyspnépoängen var en självskattningsskala för att utvärdera svårighetsgraden av andnöd (från 0 "ingen andnöd alls" till 10 "mycket, mycket allvarlig / maximal") andnöd.
Det slutfördes omedelbart efter 6-minuters gångtestet vid vecka 24 och vid baslinjen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poängsättning rapporterades.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinje till vecka 24 i N-Terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändring från baslinje till vecka 24 i NT-pro BNP-nivåer rapporterades.
Den negativa förändringen från baslinjen innebär förbättring.
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Pfister, Actelion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-065A404
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .