Efecto de Selexipag en la Actividad Física de la Vida Diaria de Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar. (TRACE)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Un estudio de fase 4 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para evaluar el efecto de Selexipag en la actividad física de la vida diaria y los síntomas autoinformados por el paciente y sus impactos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de selexipag en la actividad física de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en su vida diaria, mediante el uso de un dispositivo portátil de muñeca (actígrafo).
El actígrafo recogerá datos sobre la actividad física de la vida diaria en el entorno real del paciente.
Además, los síntomas de PAH y sus impactos se evaluarán mediante el uso de una medida de resultado electrónica informada por el paciente en el entorno real del paciente.
Los pacientes serán asignados al azar a selexipag o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como exploratorio con el propósito de generar hipótesis sobre nuevos puntos finales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
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Lünen, Alemania, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
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Innsbruck, Austria, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
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Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
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Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
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Cambridge, Reino Unido, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
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Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
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Lund, Suecia, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años inclusive.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en las visitas planificadas y usar un método anticonceptivo aceptable desde la detección hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Hipertensión arterial pulmonar (HAP) sintomática que pertenece únicamente a uno de los siguientes subgrupos:
- idiopático
- Heredable
- Inducida por drogas o toxinas
- Asociado con uno de los siguientes: enfermedad del tejido conectivo; infección por VIH; Cardiopatía congénita simple corregida.
Con las siguientes características hemodinámicas evaluadas mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD) antes de la aleatorización:
- Presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥ 25 mmHg
- Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 240 din•seg/cm5 (o 3 Unidades Wood)
- Presión en cuña de la arteria pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- Tratamiento con un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) durante al menos 90 días y con una dosis estable durante 30 días antes de la aleatorización.
- Si se administra un ERA en combinación con un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) o un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC), estos tratamientos deben continuar durante al menos 90 días y con una dosis estable durante 30 días antes de la aleatorización.
- Clase funcional de la OMS (FC) II o III en la aleatorización
- Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) ≥ 100 m en la selección.
- Capacidad para caminar sin ayuda para caminar.
- Datos de referencia válidos para la actividad física de la vida diaria (DLPA) y PAH-SYMPACT®.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en monoterapia específica para HAP dirigida a la vía del óxido nítrico (es decir, inhibidor de PDE-5 o estimulador de sGC).
- Pacientes tratados con prostaciclina, análogo de prostaciclina o selexipag en los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier hospitalización durante los últimos 30 días antes de la selección.
- Enfermedad coronaria grave o angina inestable.
- Insuficiencia hepática grave documentada o insuficiencia renal grave en la selección.
- Participación en un programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en entrenamiento físico dentro de las 8 semanas anteriores a la selección
- Cualquier factor o condición que pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo (como el cumplimiento de los procedimientos obligatorios del protocolo), a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selexipag
Selexipag se titula desde el día 1 hasta la semana 12 hasta la dosis tolerada más alta (HTD, por sus siglas en inglés) individualizada, que puede oscilar entre 200 mcg b.i.d. a 1600 mcg b.i.d., en pasos de 200 mcg comenzando con 200 mcg b.i.d.
Luego, la dosis se aumenta en incrementos de 200 mcg dos veces al día, generalmente a intervalos semanales, según la tolerabilidad de la dosis.
La titulación ascendente es seguida por un período de tratamiento de mantenimiento estable a la dosis más alta tolerada, desde la semana 13 hasta la semana 24.
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Comprimidos recubiertos con película para uso oral; Se administran de una tableta (200 mcg) a ocho tabletas (1600 mcg) dependiendo de la tolerabilidad individual.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Régimen y esquema de titulación similares a los del grupo selexipag
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Comprimidos recubiertos con película a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la actividad física de la vida diaria evaluada por actigrafía (DLPA) para las variables expresadas en minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de los parámetros de actividad de la DLPA para el tiempo diario dedicado a la actividad no sedentaria (NSA) (según la definición de Freedson '98 y Koster '16) y el tiempo diario dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) según lo definido por Freedson '98.
Estas variables se evaluaron mediante actigrafía y se expresaron en minutos.
Freedson 1998 estableció rangos de recuentos de actividad obtenidos a partir de un acelerómetro colocado en la cadera correspondiente a las categorías MET comúnmente empleadas.
Con base en este trabajo, se definió el umbral entre sedentario y NSA.
Este umbral a menudo se denomina publicación de Freedson de 1998.
Koster 2016 definió el umbral entre sedentario y NSA basado en acelerómetros de muñeca en la mano no dominante, respectivamente.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en actigrafía DLPA para variables expresadas en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de los parámetros de actividad de la DLPA para el tiempo diario dedicado a la actividad no sedentaria (NSA) (Freedson '98), el tiempo diario dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) (Freedson '98) y el tiempo diario gastados en NSA (Koster '16) fueron reportados.
Estas variables se evaluaron mediante actigrafía y se expresaron en porcentaje (%).
Freedson 1998 estableció rangos de recuentos de actividad obtenidos a partir de un acelerómetro colocado en la cadera correspondiente a las categorías MET comúnmente empleadas.
Con base en este trabajo, se definió el umbral entre sedentario y NSA.
Este umbral a menudo se denomina publicación de Freedson de 1998.
Koster 2016 definió el umbral entre sedentario y NSA basado en acelerómetros de muñeca en la mano no dominante, respectivamente.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en actigrafía DLPA para variables expresadas en cuentas por minuto (cuentas/minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 del parámetro de actividad DLPA para las actividades diarias totales y NSA (Koster '16).
Estas variables se evaluaron mediante actigrafía y se expresaron en conteos/minutos.
Koster 2016 definió el umbral entre sedentario y NSA basado en acelerómetros de muñeca en la mano no dominante, respectivamente.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en actigrafía DLPA para variables expresadas en conteos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 de los parámetros de actividad DLPA para el volumen de actividad no sedentaria (Koster '16).
Estas variables se evaluaron mediante actigrafía y se expresaron en conteos.
Koster 2016 definió el umbral entre sedentario y NSA basado en acelerómetros de muñeca en la mano no dominante, respectivamente.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en actigrafía DLPA para variable expresada en conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 de los parámetros de actividad de DLPA para el número de pasos durante el tiempo de vigilia.
Estas variables se evaluaron mediante actigrafía y se expresaron en conteo de pasos.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en actigrafía DLPA para variables expresadas en conteo de pasos/minuto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 de los parámetros de actividad de DLPA para el número de pasos durante el tiempo de vigilia.
Estas variables se evaluaron mediante actigrafía y se expresaron en conteo de pasos/minuto.
Un cambio positivo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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La TST (en minutos) se evaluó mediante actigrafía.
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Línea de base y semana 24 (el análisis de datos se realizó durante 14 días cada uno para la línea de base y para la semana 24 y se informó el valor medio)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (la recopilación de datos se realizó durante 14 días cada una para la línea de base y para la semana 24)
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WASO (en minutos) se evaluó mediante actigrafía.
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Línea de base y semana 24 (la recopilación de datos se realizó durante 14 días cada una para la línea de base y para la semana 24)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el número de despertares
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (la recopilación de datos se realizó durante 14 días cada una para la línea de base y para la semana 24)
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El número de despertares se evaluó mediante actigrafía.
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Línea de base y semana 24 (la recopilación de datos se realizó durante 14 días cada una para la línea de base y para la semana 24)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24 (la recopilación de datos se realizó durante 14 días cada una para la línea de base y para la semana 24)
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SE (en porcentaje) se evaluó por actigrafía.
La eficiencia del sueño se definió como el TST dividido por el tiempo en la cama (minutos) multiplicado por 100.
TST fue la duración en minutos, incluido el sueño REM más el sueño NREM durante el tiempo pasado en la cama.
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Línea de base y semana 24 (la recopilación de datos se realizó durante 14 días cada una para la línea de base y para la semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de los síntomas y el impacto de la hipertensión arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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PAH-SYMPACT tiene 2 partes principales: síntomas (cardiopulmonares y cardiovasculares) e impacto (impactos físicos y cognitivos/emocionales).
La parte de síntomas es un cuestionario que se completa diariamente durante 7 días consecutivos y contiene 11 ítems.
La parte del impacto tiene un período de recuperación de 7 días y se completa el 7.º día del período de recopilación de datos del cuestionario de síntomas.
Contiene 11 elementos relacionados con el impacto de la HAP.
Las puntuaciones medias de los dominios de los síntomas cardiopulmonares y los síntomas cardiovasculares se determinan en función de las puntuaciones diarias de 6 y 5 elementos, respectivamente, informadas en una escala Likert de 5 puntos con un rango de puntuación de 0 = mejor a 4 = peor.
El dominio Impactos físicos y Cognitivo/emocional consta de 7 ítems informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4).
El valor 0 = "nada"/"sin ninguna dificultad" y el valor 4 = "mucha"/"extremadamente"/ "nada capaz".
Se calculó el valor medio en cada período de 7 días para cada puntuación de dominio específico y se informó el cambio medio correspondiente desde el inicio.
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Línea de base y semana 24
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Número de participantes con cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La CF de la OMS de hipertensión pulmonar es una escala de calificación de la actividad física de la siguiente manera: Clase I (sin limitación de la actividad física); Clase II (Leve limitación de la actividad física); Clase III (Limitación marcada de la actividad física); y Clase IV (Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas).
El cambio desde el inicio en la FC de la OMS se clasificó en "Mejorado", "Sin cambios" y "Empeorado" en comparación con el inicio.
Deterioro, Sin cambio y Mejoría se basan en el cambio de categoría de riesgo (I, II, III, IV) desde el inicio en la clase funcional de la OMS.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El 6MWD fue la distancia total recorrida durante 6 minutos.
Se informó el cambio medio desde el inicio (distancia recorrida en la semana 24 menos la distancia recorrida al inicio).
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación de disneas de Borg era una escala de autoevaluación para evaluar la gravedad de la disnea (de 0 "ninguna dificultad para respirar en absoluto" a 10 "muy, muy grave/máxima") dificultad para respirar.
Se completó inmediatamente después de la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 24 y al inicio del estudio.
Se informó el cambio medio desde el inicio en la puntuación.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en N-Terminal Pro Péptido natriurético tipo B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se informó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los niveles de NT-pro BNP.
El cambio negativo desde la línea de base significa una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Pfister, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-065A404
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .