Effekt av Selexipag på dagliglivets fysiske aktivitet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon. (TRACE)
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 4-studie i pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å vurdere effekten av Selexipag på dagliglivets fysiske aktivitet og pasientens selvrapporterte symptomer og deres innvirkning
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av selexipag på den fysiske aktiviteten til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i deres daglige liv, ved å bruke en bærbar håndleddsenhet (actigraph).
Actigraphen vil samle inn data om dagliglivets fysiske aktivitet i pasientens virkelige miljø.
I tillegg vil PAH-symptomene og deres påvirkning vurderes ved å bruke et elektronisk pasientrapportert resultatmål i pasientens virkelige miljø.
Pasienter vil bli tildelt tilfeldig enten selexipag eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som utforskende med det formål å generere hypoteser om nye endepunkter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
-
-
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
-
Lünen, Tyskland, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
-
Linz, Østerrike, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år inkludert.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved planlagte besøk og bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra screening opp til 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
Symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som kun tilhører en av følgende undergrupper:
- Idiopatisk
- Arvelig
- Legemiddel- eller toksinindusert
- Assosiert med en av følgende: bindevevssykdom; HIV-infeksjon; korrigert enkel medfødt hjertesykdom.
Med følgende hemodynamiske egenskaper vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC) før randomisering:
- Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg
- Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 240 dyn•sek/cm5 (eller 3 treenheter)
- Pulmonal arterie kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- Behandling med en endotelinreseptorantagonist (ERA) i minst 90 dager og med stabil dose i 30 dager før randomisering.
- Hvis en ERA gis i kombinasjon med en fosfodiesterase-5 (PDE-5) hemmer eller oppløselig guanylat cyclase (sGC) stimulator, må disse behandlingene pågå i minst 90 dager og på en stabil dose i 30 dager før randomisering.
- WHO funksjonsklasse (FC) II eller III ved randomisering
- 6 minutters gangavstand (6MWD) ≥ 100 m ved visning.
- Evne til å gå uten ganghjelp.
- Gyldige baseline data for daglig fysisk aktivitet (DLPA) og PAH-SYMPACT®.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på en PAH-spesifikk monoterapi rettet mot nitrogenoksidveien (dvs. PDE-5-hemmer eller sGC-stimulator).
- Pasienter behandlet med prostacyklin, prostacyklinanalog eller selexipag innen 3 måneder før screening.
- Eventuell sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene før screening.
- Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina.
- Dokumentert alvorlig leversvikt eller alvorlig nyresvikt ved screening.
- Deltakelse i et hjerte- og lungerehabiliteringsprogram basert på treningstrening innen 8 uker før screening
- Enhver faktor eller tilstand som sannsynligvis vil påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen (for eksempel overholdelse av protokollpålagte prosedyrer), som vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selexipag
Selexipag er opptitrert fra dag 1 til uke 12 til den individualiserte høyeste tolererte dosen (HTD), som kan variere fra 200 mcg b.i.d. til 1600 mcg b.i.d., i trinn på 200 mcg som starter med 200 mcg b.i.d.
Deretter økes dosen i trinn på 200 mcg b.i.d., vanligvis med ukentlige intervaller, avhengig av dosetoleransen.
Opptitrering følges av en stabil vedlikeholdsbehandlingsperiode ved den høyeste tolererte dosen, fra uke 13 til uke 24.
|
Filmdrasjerte tabletter for oral bruk; én tablett (200 mcg) til åtte tabletter (1600 mcg) administreres avhengig av individuell toleranse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Regn og titreringsskjema lik de i selexipag-gruppen
|
Matchende filmdrasjerte tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Actigraphy Assessed Daily Life Physical Activity (DLPA) for variabler uttrykt i minutter
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
Endring fra baseline til uke 24 av DLPA-aktivitetsparametrene for daglig tid brukt i ikke-sittende aktivitet (NSA) (som definert av Freedson '98 og Koster '16) og daglig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som definert av Freedson '98 ble rapportert.
Disse variablene ble vurdert ved aktigrafi og ble uttrykt i minutter.
Freedson 1998 etablerte rekkevidder av aktivitetstall oppnådd fra et hoftebåret akselerometer som tilsvarer vanlig brukte MET-kategorier.
Basert på dette arbeidet ble terskelen mellom stillesittende og NSA definert.
Denne terskelen blir ofte referert til som Freedsons 1998-publikasjon.
Koster 2016 definerte terskelen mellom stillesittende og NSA basert på håndleddsbårne akselerometre på henholdsvis ikke-dominerende hånd.
Positiv endring fra baseline betyr forbedring.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Actigraphy DLPA for variabler uttrykt i prosent (%)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
Endring fra baseline til uke 24 av DLPA-aktivitetsparametrene for daglig tid brukt i ikke-sittende aktivitet (NSA) (Freedson '98), daglig tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (Freedson '98) og daglig tid brukt i NSA (Koster '16) ble rapportert.
Disse variablene ble vurdert ved aktigrafi og ble uttrykt i prosent (%).
Freedson 1998 etablerte rekkevidder av aktivitetstall oppnådd fra et hoftebåret akselerometer som tilsvarer vanlig brukte MET-kategorier.
Basert på dette arbeidet ble terskelen mellom stillesittende og NSA definert.
Denne terskelen blir ofte referert til som Freedsons 1998-publikasjon.
Koster 2016 definerte terskelen mellom stillesittende og NSA basert på håndleddsbårne akselerometre på henholdsvis ikke-dominerende hånd.
Positiv endring fra baseline betyr forbedring.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Actigraphy DLPA for variabler uttrykt i antall per minutt (tellinger/minutt)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
Endring fra baseline til uke 24 av DLPA-aktivitetsparameteren for totale daglige aktiviteter og NSA (Koster '16) ble rapportert.
Disse variablene ble vurdert ved aktigrafi og ble uttrykt i antall/minutter.
Koster 2016 definerte terskelen mellom stillesittende og NSA basert på håndleddsbårne akselerometre på henholdsvis ikke-dominerende hånd.
Positiv endring fra baseline betyr forbedring.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Actigraphy DLPA for variabler uttrykt i antall
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
Endring fra baseline til uke 24 av DLPA-aktivitetsparametrene for volum av ikke-sittende aktivitet (Koster '16) ble rapportert.
Disse variablene ble vurdert ved aktigrafi og ble uttrykt i tellinger.
Koster 2016 definerte terskelen mellom stillesittende og NSA basert på håndleddsbårne akselerometre på henholdsvis ikke-dominerende hånd.
Positiv endring fra baseline betyr forbedring.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Actigraphy DLPA for variabel uttrykt i trinnteller
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
Endring fra baseline til uke 24 av DLPA-aktivitetsparametrene for antall trinn i våken tid ble rapportert.
Disse variablene ble vurdert ved aktigrafi og ble uttrykt i trinntellinger.
Positiv endring fra baseline betyr forbedring.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Actigraphy DLPA for variabler uttrykt i trinntellinger/minutt
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
Endring fra baseline til uke 24 av DLPA-aktivitetsparametrene for antall trinn i våken tid ble rapportert.
Disse variablene ble vurdert ved aktigrafi og ble uttrykt i antall skritt/minutt.
Positiv endring fra baseline betyr forbedring.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
TST (i minutter) ble vurdert ved aktigrafi.
|
Baseline og uke 24 (dataanalyse ble utført i løpet av 14 dager hver for baseline og for uke 24 og gjennomsnittsverdi rapportert)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (datainnsamling ble gjort i løpet av 14-dager hver for baseline og for uke 24)
|
WASO (i minutter) ble vurdert ved aktigrafi.
|
Baseline og uke 24 (datainnsamling ble gjort i løpet av 14-dager hver for baseline og for uke 24)
|
|
Endre fra baseline til uke 24 i antall oppvåkninger
Tidsramme: Baseline og uke 24 (datainnsamling ble gjort i løpet av 14-dager hver for baseline og for uke 24)
|
Antall oppvåkninger ble vurdert ved aktigrafi.
|
Baseline og uke 24 (datainnsamling ble gjort i løpet av 14-dager hver for baseline og for uke 24)
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline og uke 24 (datainnsamling ble gjort i løpet av 14-dager hver for baseline og for uke 24)
|
SE (i prosent) ble vurdert ved aktigrafi.
Søvneffektivitet ble definert som TST delt på tiden i sengen (minutter) multiplisert med 100.
TST var varigheten i minutter inkludert REM-søvn pluss NREM-søvn i løpet av tiden tilbrakt i sengen.
|
Baseline og uke 24 (datainnsamling ble gjort i løpet av 14-dager hver for baseline og for uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og innvirkning (PAH-SYMPACT)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
PAH-SYMPACT har 2 hoveddeler: symptomer (kardiopulmonal og kardiovaskulær) og påvirkning (fysisk påvirkning og kognitiv/emosjonell).
Symptomdelen er et spørreskjema som fylles ut daglig i 7 påfølgende dager og inneholder 11 elementer.
Påvirkningsdelen har en 7-dagers tilbakekallingsperiode og fullføres på den 7. dagen av symptomundersøkelsesdatainnsamlingsperioden.
Den inneholder 11 elementer som gjelder virkningen av PAH.
Gjennomsnittlig score for domene for hjerte- og lungesymptomer og kardiovaskulære symptomer bestemmes basert på daglige poengsummer på henholdsvis 6 og 5 elementer, rapportert på en 5-punkts Likert-skala med poengsum fra 0=best til 4=verst.
Domenet Fysiske påvirkninger og kognitiv/emosjonell består av 7 elementer rapportert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4).
Verdien 0 = "ikke i det hele tatt"/"uten vanskeligheter i det hele tatt" og verdi 4 = "veldig mye"/"ekstremt"/ "ikke i det hele tatt".
Gjennomsnittlig verdi for hver av 7-dagers periode ble beregnet for hver spesifikke domenepoengsum og tilsvarende gjennomsnittlig endring fra baseline ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline til uke 24 i World Health Organization Functional Class (WHO FC)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
WHO FC for pulmonal hypertensjon er en vurderingsskala for fysisk aktivitet som følger: Klasse I (ingen begrensning av fysisk aktivitet); Klasse II (Litt begrensning av fysisk aktivitet); Klasse III (Markert begrensning av fysisk aktivitet); og klasse IV (manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten symptomer).
Endringen fra baseline i WHO FC ble klassifisert i "Forbedret", "Ingen endring" og "Forverret" sammenlignet med baseline.
Forverring, ingen endring og forbedring er basert på endring av risikokategori (I, II, III, IV) fra baseline i WHOs funksjonsklasse.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Bytt fra baseline til uke 24 på 6-minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
6MWD var den totale distanse som gikk i løpet av 6 minutter.
Gjennomsnittlig endring fra baseline (gått distanse ved uke 24 minus avstand ved baseline) ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Borg Dyspné Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Borg dyspné-skåren var en selvvurderingsskala for å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné (fra 0 "ingen kortpustethet i det hele tatt" til 10 "veldig, veldig alvorlig / maksimal") kortpustethet.
Den ble fullført umiddelbart etter 6-minutters gangtesten ved uke 24 og ved baseline.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skåring ble rapportert.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Endring fra baseline til uke 24 i NT-pro BNP-nivåer ble rapportert.
Den negative endringen fra baseline betyr forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Pfister, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-065A404
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .