Влияние Селексипага на повседневную физическую активность пациентов с легочной артериальной гипертензией. (TRACE)
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 4 фазы у пациентов с легочной артериальной гипертензией для оценки влияния селексипага на повседневную физическую активность и симптомы, о которых пациенты сообщали сами, и их влияние
Основная цель этого исследования — оценить влияние селексипага на физическую активность пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в их повседневной жизни с помощью носимого наручного устройства (актиграфа).
Актиграф будет собирать данные о физической активности в повседневной жизни в реальном окружении пациента.
Кроме того, симптомы ЛАГ и их воздействие будут оцениваться с использованием электронного показателя исхода, сообщаемого пациентом, в реальном окружении пациента.
Пациентам случайным образом будут назначены селексипаг или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как исследовательское с целью выработки гипотез о новых конечных точках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
-
Linz, Австрия, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Германия, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
-
Lünen, Германия, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
-
Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
-
Lund, Швеция, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при плановых посещениях и использовать приемлемый метод контроля рождаемости с момента скрининга до 30 дней после прекращения исследуемого лечения.
Симптоматическая легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), относящаяся только к одной из следующих подгрупп:
- Идиопатический
- Наследственный
- Индуцированный наркотиками или токсином
- Ассоциируется с одним из следующих: заболевание соединительной ткани; ВИЧ-инфекция; Коррекция простого врожденного порока сердца.
Со следующими гемодинамическими характеристиками, оцененными с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) до рандомизации:
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥ 25 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥ 240 дин•сек/см5 (или 3 единицы Вуда)
- Давление заклинивания легочной артерии (PCWP) или конечно-диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤ 15 мм рт.ст.
- Лечение антагонистом рецептора эндотелина (ERA) в течение не менее 90 дней и в стабильной дозе в течение 30 дней до рандомизации.
- Если ЭРА назначается в сочетании с ингибитором фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) или стимулятором растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), такое лечение должно продолжаться не менее 90 дней, а стабильная доза — в течение 30 дней до рандомизации.
- Функциональный класс ВОЗ (ФК) II или III при рандомизации
- 6-минутная дистанция ходьбы (6MWD) ≥ 100 м при досмотре.
- Способность ходить без помощи при ходьбе.
- Действительные исходные данные для повседневной физической активности (DLPA) и PAH-SYMPACT®.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие монотерапию, специфичную для ЛАГ, нацеленную на метаболический путь оксида азота (т. ингибитор ФДЭ-5 или стимулятор рГЦ).
- Пациенты, получавшие простациклин, аналог простациклина или селексипаг в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любая госпитализация в течение последних 30 дней до скрининга.
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия.
- Документально подтвержденная тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность при скрининге.
- Участие в программе сердечно-легочной реабилитации, основанной на физических упражнениях, в течение 8 недель до скрининга
- Любой фактор или условие, которое может повлиять на полное участие в исследовании или соблюдение протокола (например, соблюдение процедур, предусмотренных протоколом), по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Селексипаг
Селексипаг повышают с 1-го дня до 12-й недели до индивидуальной максимально переносимой дозы (HTD), которая может варьироваться от 200 мкг два раза в день. до 1600 мкг два раза в день, с шагом 200 мкг, начиная с 200 мкг два раза в день.
Затем дозу увеличивают с шагом 200 мкг два раза в день, обычно с недельными интервалами, в зависимости от переносимости дозы.
За повышением дозы следует стабильный период поддерживающей терапии в максимально переносимой дозе с 13-й по 24-ю неделю.
|
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь; от одной таблетки (200 мкг) до восьми таблеток (1600 мкг) назначают в зависимости от индивидуальной переносимости.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Режим и схема титрования аналогичны таковым в группе селексипага.
|
Подходящие таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в ежедневной физической активности, оцениваемой актиграфией (DLPA), для переменных, выраженных в минутах
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели параметров активности DLPA для ежедневного времени, затрачиваемого на малоподвижную активность (NSA) (согласно определениям Freedson '98 и Koster '16), и ежедневного времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA) как определено Freedson '98.
Эти переменные оценивались с помощью актиграфии и выражались в минутах.
Freedson 1998 установил диапазоны подсчетов активности, полученные с помощью набедренного акселерометра, соответствующие обычно используемым категориям MET.
На основании этой работы был определен порог между малоподвижным образом жизни и NSA.
Этот порог часто называют публикацией Фридсона 1998 года.
Koster 2016 определил порог между малоподвижным образом жизни и NSA на основе носимых на запястье акселерометров на недоминантной руке соответственно.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в Actigraphy DLPA для переменных, выраженных в процентах (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе параметров активности DLPA для ежедневного времени, затрачиваемого на малоподвижную активность (NSA) (Freedson '98), ежедневного времени, затрачиваемого на физическую активность от умеренной до высокой (MVPA) (Freedson '98), и ежедневного времени. проведенных в АНБ (Костер '16) не сообщалось.
Эти переменные оценивались с помощью актиграфии и выражались в процентах (%).
Freedson 1998 установил диапазоны подсчетов активности, полученные с помощью набедренного акселерометра, соответствующие обычно используемым категориям MET.
На основании этой работы был определен порог между малоподвижным образом жизни и NSA.
Этот порог часто называют публикацией Фридсона 1998 года.
Koster 2016 определил порог между малоподвижным образом жизни и NSA на основе носимых на запястье акселерометров на недоминантной руке соответственно.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в Actigraphy DLPA для переменных, выраженных в количестве импульсов в минуту (импульсов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе параметра активности DLPA для общей ежедневной активности и NSA (Koster '16).
Эти переменные оценивались с помощью актиграфии и выражались в счетах/минутах.
Koster 2016 определил порог между малоподвижным образом жизни и NSA на основе носимых на запястье акселерометров на недоминантной руке соответственно.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в Actigraphy DLPA для переменных, выраженных в количестве
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня к 24-й неделе параметров активности DLPA для объема несидячей активности (Koster '16).
Эти переменные оценивались с помощью актиграфии и выражались в количестве.
Koster 2016 определил порог между малоподвижным образом жизни и NSA на основе носимых на запястье акселерометров на недоминантной руке соответственно.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в Actigraphy DLPA для переменной, выраженной в количестве шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня к 24-й неделе параметров активности DLPA для количества шагов во время бодрствования.
Эти переменные оценивались с помощью актиграфии и выражались в количестве шагов.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в Actigraphy DLPA для переменных, выраженных в количестве шагов в минуту
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
Сообщалось об изменении от исходного уровня к 24-й неделе параметров активности DLPA для количества шагов во время бодрствования.
Эти переменные оценивались с помощью актиграфии и выражались в количестве шагов в минуту.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
TST (в минутах) оценивали с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (анализ данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели, и сообщалось среднее значение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в пробуждении после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (сбор данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели)
|
WASO (в минутах) оценивали с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (сбор данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели)
|
|
Изменение количества пробуждений по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (сбор данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели)
|
Количество пробуждений оценивали с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (сбор данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели)
|
|
Изменение эффективности сна (SE) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя (сбор данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели)
|
СЭ (в процентах) оценивали с помощью актиграфии.
Эффективность сна определяли как TST, деленное на время пребывания в постели (минуты), умноженное на 100.
TST — это продолжительность в минутах, включая быстрый сон плюс медленный сон за время, проведенное в постели.
|
Исходный уровень и 24-я неделя (сбор данных проводился в течение 14 дней для исходного уровня и 24-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя легочной артериальной гипертензии — симптомы и влияние (PAH-SYMPACT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
PAH-SYMPACT состоит из 2 основных частей: симптомы (сердечно-легочная и сердечно-сосудистая) и воздействие (физическое воздействие и когнитивное/эмоциональное).
Симптоматическая часть представляет собой анкету, заполняемую ежедневно в течение 7 дней подряд и содержащую 11 пунктов.
Воздействующая часть имеет 7-дневный период отзыва и завершается на 7-й день периода сбора данных анкеты о симптомах.
Он содержит 11 пунктов, касающихся воздействия ПАУ.
Средние баллы в области сердечно-легочных симптомов и сердечно-сосудистых симптомов определяются на основе ежедневных баллов из 6 и 5 пунктов соответственно, представленных по 5-балльной шкале Лайкерта с диапазоном баллов от 0 = лучший до 4 = худший.
Физические воздействия и когнитивная/эмоциональная область состоят из 7 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Значение 0 = «совсем нет»/«совсем без затруднений», а значение 4 = «очень сильно»/«чрезвычайно»/ «совсем не могу».
Среднее значение для каждого из 7-дневных периодов было рассчитано для каждой конкретной оценки домена, и сообщалось о соответствующем среднем изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в функциональном классе Всемирной организации здравоохранения (WHO FC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ФК ВОЗ легочной гипертензии представляет собой следующую шкалу оценки физической активности: класс I (без ограничения физической активности); Класс II (небольшое ограничение физической активности); Класс III (выраженное ограничение физической активности); и класс IV (неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FC ВОЗ было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение» по сравнению с исходным уровнем.
Ухудшение, отсутствие изменений и улучшение основаны на смещении категории риска (I, II, III, IV) по сравнению с исходным уровнем функционального класса ВОЗ.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в 6-минутной ходьбе (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
6MWD – это общее расстояние, пройденное за 6 минут.
Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем (расстояние, пройденное на 24-й неделе минус пройденное расстояние на исходном уровне).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение показателя одышки Борга по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Шкала одышки Борга представляла собой шкалу самооценки для оценки тяжести одышки (от 0 «отсутствие одышки вообще» до 10 «очень, очень сильная / максимальная») одышки.
Он был выполнен сразу после теста с 6-минутной ходьбой на 24-й неделе и на исходном уровне.
Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем оценки.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в N-концевом про-B-типе натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Сообщалось об изменении уровней NT-pro BNP по сравнению с исходным уровнем к неделе 24.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Pfister, Actelion
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-065A404
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .