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Wirkung von Selexipag auf die tägliche körperliche Aktivität von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. (TRACE)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur Bewertung der Wirkung von Selexipag auf die körperliche Aktivität im täglichen Leben und die vom Patienten selbst berichteten Symptome und ihre Auswirkungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Selexipag auf die körperliche Aktivität von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in ihrem täglichen Leben unter Verwendung eines am Handgelenk tragbaren Geräts (Actigraph). Der Actigraph sammelt Daten über die körperliche Aktivität des täglichen Lebens in der realen Umgebung des Patienten. Darüber hinaus werden die PAH-Symptome und ihre Auswirkungen anhand einer elektronischen Patientenberichtsergebnismessung in der realen Umgebung des Patienten bewertet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Selexipag oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist explorativ angelegt, um Hypothesen zu neuen Endpunkten zu generieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Larrey CHU de Toulouse
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital, dept of cardiology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António-DEFI
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Pulmonary Speciality Clinic
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0564
        • University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • CCF- Akron General Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center (San Antonio)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, Cb23 3RE
        • Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Cardiology Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Hypertension
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei geplanten Besuchen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis zu 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung anwenden.

  • Symptomatische pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nur zu einer der folgenden Untergruppen gehört:

    • Idiopathisch
    • Vererbbar
    • Medikament oder Toxin induziert
    • Verbunden mit einer der folgenden Erkrankungen: Bindegewebserkrankung; HIV infektion; korrigiert einfache angeborene Herzfehler.

  • Mit den folgenden hämodynamischen Merkmalen, die vor der Randomisierung durch Rechtsherzkatheter (RHC) bewertet wurden:

    • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg
    • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5 (oder 3 Holzeinheiten)
    • Pulmonalarterienkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) für mindestens 90 Tage und mit einer stabilen Dosis für 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Wenn ein ERA in Kombination mit einem Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmer oder einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC) verabreicht wird, müssen diese Behandlungen vor der Randomisierung mindestens 90 Tage andauern und 30 Tage lang in einer stabilen Dosis erfolgen.
  • WHO-Funktionsklasse (FC) II oder III bei Randomisierung
  • 6-Minuten-Fußweg (6MWD) ≥ 100 m bei der Vorführung.
  • Fähigkeit, ohne Gehhilfe zu gehen.
  • Valide Ausgangsdaten für körperliche Aktivität im täglichen Leben (DLPA) und PAH-SYMPACT®.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter einer PAH-spezifischen Monotherapie, die auf den Stickstoffmonoxid-Weg abzielt (d. h. PDE-5-Hemmer oder sGC-Stimulator).
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Prostacyclin, Prostacyclin-Analogon oder Selexipag behandelt wurden.
  • Jeder Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris.
  • Dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung oder schwere Niereninsuffizienz beim Screening.
  • Teilnahme an einem kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegungstraining innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Alle Faktoren oder Bedingungen, die wahrscheinlich die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen (z. B. Einhaltung der im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren), wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selexipag
Selexipag wird von Tag 1 bis Woche 12 auf die individualisierte höchste tolerierte Dosis (HTD) hochtitriert, die zwischen 200 mcg b.i.d. bis 1600 mcg b.i.d., in 200 mcg-Schritten, beginnend mit 200 mcg b.i.d. Dann wird die Dosis je nach Verträglichkeit der Dosis in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich erhöht, normalerweise in wöchentlichen Abständen. Auf die Auftitration folgt eine stabile Erhaltungstherapie mit der höchsten verträglichen Dosis von Woche 13 bis Woche 24.
Arzneimittel: Selexipag
Filmtabletten zur oralen Anwendung; Je nach individueller Verträglichkeit werden eine Tablette (200 mcg) bis acht Tabletten (1600 mcg) verabreicht.
Andere Namen:
  • ACT-293987
  • Uptravi
Placebo-Komparator: Placebo
Schema und Titrationsschema ähnlich denen in der Selexipag-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Passende Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Actigraphy Assessed Daily Life Physical Activity (DLPA) für Variablen, ausgedrückt in Minuten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung der DLPA-Aktivitätsparameter von Baseline bis Woche 24 für die tägliche Zeit, die mit nicht sitzender Aktivität verbracht wird (NSA) (wie von Freedson '98 und Koster '16 definiert) und die tägliche Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA) wie von Freedson '98 definiert wurden gemeldet. Diese Variablen wurden durch Aktigraphie bewertet und in Minuten ausgedrückt. Freedson 1998 legte Bereiche von Aktivitätszahlen fest, die von einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser erhalten wurden, die den üblicherweise verwendeten MET-Kategorien entsprechen. Basierend auf dieser Arbeit wurde die Schwelle zwischen Bewegungsmangel und NSA definiert. Dieser Schwellenwert wird oft als Freedsons Veröffentlichung von 1998 bezeichnet. Koster 2016 definierte die Schwelle zwischen sesshaft und NSA basierend auf am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern an der nicht dominanten Hand. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet Verbesserung.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung von Baseline bis Woche 24 in Aktigraphie DLPA für Variablen, ausgedrückt in Prozent (%)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung der DLPA-Aktivitätsparameter von der Baseline bis Woche 24 für die tägliche Zeit, die mit nicht sitzender Aktivität verbracht wird (NSA) (Freedson '98), die tägliche Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird (MVPA) (Freedson '98) und die tägliche Zeit bei der NSA (Koster '16) ausgegeben wurden gemeldet. Diese Variablen wurden durch Aktigraphie bewertet und in Prozent (%) ausgedrückt. Freedson 1998 legte Bereiche von Aktivitätszahlen fest, die von einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser erhalten wurden, die den üblicherweise verwendeten MET-Kategorien entsprechen. Basierend auf dieser Arbeit wurde die Schwelle zwischen Bewegungsmangel und NSA definiert. Dieser Schwellenwert wird oft als Freedsons Veröffentlichung von 1998 bezeichnet. Koster 2016 definierte die Schwelle zwischen sesshaft und NSA basierend auf am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern an der nicht dominanten Hand. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet Verbesserung.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Aktigraphie DLPA für Variablen, ausgedrückt in Zählungen pro Minute (Zählungen/Minute)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 des DLPA-Aktivitätsparameters für die gesamten täglichen Aktivitäten und NSA (Koster '16) wurden berichtet. Diese Variablen wurden durch Aktigraphie bewertet und in Zählungen/Minuten ausgedrückt. Koster 2016 definierte die Schwelle zwischen sesshaft und NSA basierend auf am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern an der nicht dominanten Hand. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet Verbesserung.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Aktigraphie DLPA für Variablen, die in Anzahl ausgedrückt werden
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderungen der DLPA-Aktivitätsparameter für das Volumen der nicht sitzenden Aktivität (Koster '16) wurden von der Grundlinie bis Woche 24 berichtet. Diese Variablen wurden durch Aktigraphie bewertet und in Zählungen ausgedrückt. Koster 2016 definierte die Schwelle zwischen sesshaft und NSA basierend auf am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern an der nicht dominanten Hand. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet Verbesserung.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Aktigraphie DLPA für Variable, ausgedrückt in Schrittzahlen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Es wurden Änderungen der DLPA-Aktivitätsparameter für die Anzahl der Schritte während der Wachzeit vom Ausgangswert bis Woche 24 berichtet. Diese Variablen wurden durch Aktigraphie bewertet und in Schrittzahlen ausgedrückt. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet Verbesserung.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Aktigraphie DLPA für Variablen, ausgedrückt in Schrittzahlen/Minute
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Es wurden Änderungen der DLPA-Aktivitätsparameter für die Anzahl der Schritte während der Wachzeit vom Ausgangswert bis Woche 24 berichtet. Diese Variablen wurden durch Aktigraphie bewertet und in Schrittzahlen/Minute ausgedrückt. Positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet Verbesserung.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) von der Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
TST (in Minuten) wurde durch Aktigraphie bestimmt.
Baseline und Woche 24 (die Datenanalyse wurde während 14 Tagen jeweils für Baseline und für Woche 24 durchgeführt und Mittelwert berichtet)
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenerhebung erfolgte jeweils während 14 Tagen für Baseline und für Woche 24)
WASO (in Minuten) wurde durch Aktigraphie bewertet.
Baseline und Woche 24 (die Datenerhebung erfolgte jeweils während 14 Tagen für Baseline und für Woche 24)
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Anzahl der Aufwachvorgänge
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenerhebung erfolgte jeweils während 14 Tagen für Baseline und für Woche 24)
Die Anzahl des Aufwachens wurde durch Aktigraphie bewertet.
Baseline und Woche 24 (die Datenerhebung erfolgte jeweils während 14 Tagen für Baseline und für Woche 24)
Änderung der Schlafeffizienz (SE) von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24 (die Datenerhebung erfolgte jeweils während 14 Tagen für Baseline und für Woche 24)
SE (in Prozent) wurde durch Aktigraphie bewertet. Die Schlafeffizienz wurde als TST geteilt durch die Zeit im Bett (Minuten) multipliziert mit 100 definiert. TST war die Dauer in Minuten einschließlich REM-Schlaf plus NREM-Schlaf während der im Bett verbrachten Zeit.
Baseline und Woche 24 (die Datenerhebung erfolgte jeweils während 14 Tagen für Baseline und für Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für Symptome und Auswirkungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH-SYMPACT) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PAH-SYMPACT besteht aus 2 Hauptteilen: Symptome (kardiopulmonal und kardiovaskulär) und Auswirkungen (physische Auswirkungen und kognitive/emotionale Auswirkungen). Der Symptomteil ist ein Fragebogen, der täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ausgefüllt wird und 11 Items enthält. Der Auswirkungsteil hat eine 7-tägige Erinnerungsfrist und wird am 7. Tag der Datenerfassungsperiode des Symptomfragebogens abgeschlossen. Es enthält 11 Punkte, die sich auf die Auswirkungen von PAH beziehen. Die durchschnittlichen Scores für kardiopulmonale Symptome und kardiovaskuläre Symptome werden basierend auf täglichen Scores von 6 bzw. 5 Elementen bestimmt, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Score-Bereich von 0 = am besten bis 4 = am schlechtesten angegeben werden. Die Domäne „Physische Auswirkungen“ und „Kognitiv/Emotional“ besteht aus 7 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 = „überhaupt nicht“/„überhaupt keine Schwierigkeiten“ und der Wert 4 = „sehr“/„extrem“/„überhaupt nicht möglich“. Der Mittelwert für jeden 7-Tage-Zeitraum wurde für jede spezifische Bereichspunktzahl berechnet und die entsprechende mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemeldet.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die WHO-FC der pulmonalen Hypertonie ist eine Bewertungsskala für körperliche Aktivität wie folgt: Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität); Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität); Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität); und Klasse IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WHO-FC wurde im Vergleich zum Ausgangswert in „Verbessert“, „Keine Änderung“ und „Verschlechtert“ eingeteilt. Verschlechterung, keine Änderung und Verbesserung basieren auf der Verschiebung der Risikokategorie (I, II, III, IV) vom Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse.
Baseline und Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in 6-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die 6MWD war die Gesamtstrecke, die während 6 Minuten zurückgelegt wurde. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Gehstrecke in Woche 24 minus Gehstrecke zu Studienbeginn) wurde berichtet.
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Borg-Dyspnoe-Score war eine Selbstbeurteilungsskala zur Bewertung des Schweregrades der Atemnot (von 0 „überhaupt keine Atemnot“ bis 10 „sehr, sehr stark / maximal“) Kurzatmigkeit. Er wurde unmittelbar nach dem 6-Minuten-Gehtest in Woche 24 und zu Studienbeginn abgeschlossen. Es wurde eine mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung berichtet.
Baseline und Woche 24
Veränderung von Baseline zu Woche 24 bei natriuretischem Peptid vom N-terminalen Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Es wurde eine Veränderung der NT-pro-BNP-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 24 berichtet. Die negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Pfister, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065A404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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