Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoverenpainetautia sairastavien potilaiden päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen. (TRACE)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 4 potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, seleksipagin vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja potilaan itse ilmoittamiin oireisiin ja niiden vaikutuksiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida seleksipagin vaikutusta keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen heidän jokapäiväisessä elämässään käyttämällä puettavaa rannelaitetta (actigraph). Aktigrafi kerää tietoa päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta potilaan todellisessa ympäristössä. Lisäksi PAH-oireita ja niiden vaikutuksia arvioidaan käyttämällä sähköistä potilasraportoimaa tulosmittausta potilaan todellisessa ympäristössä. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko seleksipagiin tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkivaksi, jonka tarkoituksena on luoda hypoteeseja uusista päätepisteistä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital, dept of cardiology
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António-DEFI
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hospital Larrey CHU de Toulouse
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Saksa, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
      • Lünen, Saksa, 44534
        • Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, Cb23 3RE
        • Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital, Cardiology Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Hypertension
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Pulmonary Speciality Clinic
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0564
        • University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • CCF- Akron General Medical Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center (San Antonio)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti suunnitelluilla käynneillä ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

  • Oireellinen keuhkoverenpainetauti (PAH), joka kuuluu vain johonkin seuraavista alaryhmistä:

    • Idiopaattinen
    • Perinnöllinen
    • Lääkkeen tai toksiinin aiheuttama
    • Liittyy johonkin seuraavista: sidekudossairaus; HIV-infektio; korjattu yksinkertainen synnynnäinen sydänsairaus.

  • Seuraavilla hemodynaamisilla ominaisuuksilla, jotka on arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ennen satunnaistamista:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥ 25 mmHg
    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥ 240 dyn•s/cm5 (tai 3 puuyksikköä)
    • Keuhkovaltimon kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • Hoito endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA) vähintään 90 päivän ajan ja vakaalla annoksella 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • Jos ERA annetaan yhdessä fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjän tai liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorin kanssa, näitä hoitoja on jatkettava vähintään 90 päivää ja vakaalla annoksella 30 päivää ennen satunnaistamista.
  • WHO:n toimintaluokka (FC) II tai III satunnaistuksessa
  • 6 minuutin kävelymatka (6MWD) ≥ 100 m seulonnassa.
  • Kyky kävellä ilman kävelyapua.
  • Kelvolliset perustiedot päivittäisestä liikunnasta (DLPA) ja PAH-SYMPACT®:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat PAH-spesifistä monoterapiaa, joka kohdistuu typpioksidireittiin (esim. PDE-5:n estäjä tai sGC-stimulaattori).
  • Potilaat, joita on hoidettu prostasykliinillä, prostasykliinianalogilla tai seleksipagilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki sairaalahoidot viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris.
  • Seulonnassa dokumentoitu vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Osallistuminen harjoitteluharjoitteluun perustuvaan sydän-keuhkokuntoutusohjelmaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki tekijät tai olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen (kuten protokollan määräämien menettelyjen noudattamiseen), tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selexipag
Seleksipagia titrataan ylöspäin päivästä 1 viikkoon 12 yksilölliseen korkeimpaan siedettyyn annokseen (HTD), joka voi vaihdella välillä 200 mikrogrammaa b.i.d. 1600 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa, 200 mikrogramman portaissa alkaen 200 mikrogrammasta kahdesti päivässä. Tämän jälkeen annosta suurennetaan 200 mikrogrammaa kahdesti päivässä, yleensä viikoittain, riippuen annoksen siedettävyydestä. Titrausta seuraa vakaa ylläpitohoitojakso suurimmalla siedetyllä annoksella viikosta 13 viikkoon 24.
Lääke: Selexipag
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta käytettäväksi; Yksi tabletti (200 mcg) kahdeksaan tablettiin (1600 mcg) annetaan yksilöllisen siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • ACT-293987
  • Uptravi
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito- ja titrausohjelma on samanlainen kuin seleksipagiryhmässä
Lääke: Plasebo
Sopivat kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 minuutteina ilmaistujen muuttujien osalta Actigraphy Assesed Daily Physical Activity (DLPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
DLPA-aktiivisuusparametrien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 päivittäiseen ei-istuvaan toimintaan (NSA) (Freedson '98 ja Koster '16) vietetyn ajan ja keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetyn päivittäisen ajan (MVPA) osalta. Freedson '98 määrittelemällä tavalla. Nämä muuttujat arvioitiin aktigrafialla ja ilmaistiin minuutteina. Freedson 1998 vahvisti aktiivisuuslukemat, jotka saatiin lantion kiihtyvyysmittarista, jotka vastaavat yleisesti käytettyjä MET-luokkia. Tämän työn perusteella määriteltiin kynnys istumisen ja NSA:n välillä. Tätä kynnystä kutsutaan usein Freedsonin vuoden 1998 julkaisuksi. Koster 2016 määritteli kynnyksen istumisen ja NSA:n välillä ei-dominoivan käden ranteessa käytettävien kiihtyvyysantureiden perusteella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 Actigraphy DLPA:ssa prosentteina ilmaistuille muuttujille (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
DLPA-aktiivisuusparametrien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 päivittäiseen ei-istuvaan toimintaan (NSA) (Freedson '98), keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA) vietetyn päivittäisen ajan (Freedson '98) ja päivittäisen ajan osalta. kuluneet NSA:ssa (Koster '16). Nämä muuttujat arvioitiin aktigrafialla ja ilmaistiin prosentteina (%). Freedson 1998 vahvisti aktiivisuuslukemat, jotka saatiin lantion kiihtyvyysmittarista, jotka vastaavat yleisesti käytettyjä MET-luokkia. Tämän työn perusteella määriteltiin kynnys istumisen ja NSA:n välillä. Tätä kynnystä kutsutaan usein Freedsonin vuoden 1998 julkaisuksi. Koster 2016 määritteli kynnyksen istumisen ja NSA:n välillä ei-dominoivan käden ranteessa käytettävien kiihtyvyysantureiden perusteella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 Actigraphy DLPA:ssa muuttujille, jotka ilmaistaan ​​luvuina minuutissa (määrää minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Päivittäisen kokonaistoiminnan ja NSA:n (Koster '16) DLPA-aktiivisuusparametrin muutos lähtötasosta viikkoon 24. Nämä muuttujat arvioitiin aktigrafialla ja ilmaistiin luvuina/minuutteina. Koster 2016 määritteli kynnyksen istumisen ja NSA:n välillä ei-dominoivan käden ranteessa käytettävien kiihtyvyysantureiden perusteella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 Actigraphy DLPA:ssa lukumäärinä ilmaistujen muuttujien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Ei-istuvan aktiivisuuden (Koster '16) DLPA-aktiivisuusparametrien muutos lähtötasosta viikkoon 24 raportoitiin. Nämä muuttujat arvioitiin aktigrafialla ja ilmaistiin lukumäärinä. Koster 2016 määritteli kynnyksen istumisen ja NSA:n välillä ei-dominoivan käden ranteessa käytettävien kiihtyvyysantureiden perusteella. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Muutos perustasosta viikkoon 24 Actigraphy DLPA:ssa askelmäärinä ilmaistulle muuttujalle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
DLPA-aktiivisuusparametrien muutos perustasosta viikkoon 24 ilmoitettiin valveillaoloajan vaiheiden lukumäärässä. Nämä muuttujat arvioitiin aktigrafialla ja ilmaistiin askellukuina. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 Actigraphy DLPA:ssa askelmääränä minuutissa ilmaistuille muuttujille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
DLPA-aktiivisuusparametrien muutos perustasosta viikkoon 24 ilmoitettiin valveillaoloajan vaiheiden lukumäärässä. Nämä muuttujat arvioitiin aktigrafialla ja ilmaistiin askelmääränä minuutissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Kokonaisuniajan (TST) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
TST (minuutteina) arvioitiin aktigrafialla.
Lähtötilanne ja viikko 24 (data-analyysi tehtiin 14 päivän aikana sekä lähtötilanteelle että viikolle 24 ja raportoitu keskiarvo)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (tiedonkeruu tehtiin 14 päivän aikana sekä perustilanteelle että viikolle 24)
WASO (minuutteina) arvioitiin aktigrafialla.
Lähtötilanne ja viikko 24 (tiedonkeruu tehtiin 14 päivän aikana sekä perustilanteelle että viikolle 24)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 heräämisten määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (tiedonkeruu tehtiin 14 päivän aikana sekä perustilanteelle että viikolle 24)
Herätysten lukumäärä arvioitiin aktigrafialla.
Lähtötilanne ja viikko 24 (tiedonkeruu tehtiin 14 päivän aikana sekä perustilanteelle että viikolle 24)
Unitehokkuuden (SE) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (tiedonkeruu tehtiin 14 päivän aikana sekä perustilanteelle että viikolle 24)
SE (prosentteina) arvioitiin aktigrafialla. Unen tehokkuus määriteltiin TST:nä jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla (minuutit) kerrottuna 100:lla. TST oli kesto minuutteina sisältäen REM-uni plus NREM-uni sängyssä vietetyn ajan aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24 (tiedonkeruu tehtiin 14 päivän aikana sekä perustilanteelle että viikolle 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 keuhkovaltimoverenpaineen oireiden ja vaikutusten (PAH-SYMPACT) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PAH-SYMPACTissa on 2 pääosaa: oireet (sydän- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät) ja vaikutus (fyysiset vaikutukset ja kognitiiviset/emotionaaliset). Oireosa on kyselylomake, joka täytetään päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä ja sisältää 11 kohtaa. Vaikutusosalla on 7 päivän palautusjakso, ja se valmistuu oirekyselylomakkeen tiedonkeruujakson 7. päivänä. Se sisältää 11 PAH:n vaikutukseen liittyvää kohtaa. Keskimääräiset sydän- ja verisuonioireiden ja sydän- ja verisuonioireiden alueen pisteet määritetään 6 ja 5 pisteen päivittäisten pisteiden perusteella, jotka on raportoitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 = paras - 4 = huonoin. Fyysiset vaikutukset ja Kognitiivinen/emotionaalinen alue koostuu 7 pisteestä, jotka on raportoitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4). Arvo 0 = "ei ollenkaan"/"ilman vaikeuksia ollenkaan" ja arvo 4 = "erittäin"/"erittäin"/ "ei pysty ollenkaan". Keskiarvo kullakin 7 päivän jaksolla laskettiin kullekin tietylle aluepisteelle ja vastaava keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa (WHO FC) niiden osallistujien määrä, jotka muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
WHO:n keuhkoverenpainetaudin FC on fyysisen aktiivisuuden arviointiasteikko seuraavasti: Luokka I (Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia); Luokka II (Lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus); Luokka III (fyysisen aktiivisuuden selvä rajoitus); ja luokka IV (kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita). Muutos lähtötilanteesta WHO FC:ssä luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut" verrattuna lähtötasoon. Heikkeneminen, ei muutosta ja paraneminen perustuvat riskiluokan (I, II, III, IV) siirtymiseen WHO:n toiminnallisessa luokassa lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
6MWD oli yhteensä 6 minuutin kävelymatka. Keskimääräinen muutos lähtötasosta (kävelymatka viikolla 24 miinus kävelty matka lähtötilanteessa) raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Borgin hengenahdistuspisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Borgin hengenahdistuspistemäärä oli itsearviointiasteikko hengenahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi (0:sta "ei hengenahdistusta ollenkaan" 10:een "erittäin, erittäin vaikea/maksimaalinen") hengenahdistus. Se valmistui heti 6 minuutin kävelytestin jälkeen viikolla 24 ja lähtötilanteessa. Pisteytysten keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 N-Terminal Pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
NT-pro BNP-tasoissa raportoitiin muutos lähtötasosta viikkoon 24. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Pfister, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065A404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa