Selexipag가 폐동맥고혈압 환자의 일상생활 신체활동에 미치는 영향. (TRACE)
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
Selexipag가 일상 생활 신체 활동에 미치는 영향과 환자가 보고한 증상 및 그 영향을 평가하기 위해 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 4상 연구
이 연구의 주요 목적은 웨어러블 손목 장치(액티그래프)를 사용하여 일상 생활에서 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 신체 활동에 대한 셀렉시팍의 효과를 평가하는 것입니다.
액티그래프는 환자의 실제 환경에서 일상 생활 신체 활동에 대한 데이터를 수집합니다.
또한 PAH 증상과 그 영향은 환자의 실제 환경에서 전자 환자 보고 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
환자는 셀렉시팍 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 종점에 대한 가설을 생성하기 위한 탐색적 목적으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital, dept of cardiology
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Köln, 독일, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR, Abteilung Pneumologie
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Lünen, 독일, 44534
- Katholisches Klinikum Lünen/Werne GmbH, Haus E
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Pulmonary/Critical Care & Sleep
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center, Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Division
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Pulmonary Speciality Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University School of Medicine, Duke Pulmonary Vascular Disease center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0564
- University of Cincinnati, Heart, Lung and Vascular Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44307
- CCF- Akron General Medical Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Pulmonary Vascular Disease Program
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center, Care Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center (San Antonio)
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skåne University Hospital, VO Hjärt och Lungmedicin
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik für Pneumologie C HOER 11
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
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Cambridge, 영국, Cb23 3RE
- Papworth Hospital, Pulmonary Vascular Disease Unit
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Clydebank, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital, Scottish Pulmonary Vascular Unit
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital, Cardiology Department
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital, Hypertension
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Cardiothoracic Department
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Pulmonary Vascular Medicine
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Innsbruck, 오스트리아, 06020
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Abt. für Pneumologie, Haus 2
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen, Servicestelle Klinische Studien
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, Serviço de Cardiologia
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António-DEFI
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre, ervice de Pneumologie et Réanimation respiratoire
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille - Hôpital Albert Calmette, Service de cardiologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hospital Larrey CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 가임 여성은 계획된 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
다음 하위 그룹 중 하나에만 속하는 증후성 폐동맥 고혈압(PAH):
- 특발성
- 물려 전할 수 있는
- 약물 또는 독소 유도
- 다음 중 하나와 관련: 결합 조직 질환; HIV 감염; 간단한 선천성 심장병을 교정했습니다.
무작위화 전에 우심장 도관법(RHC)에 의해 다음과 같은 혈류역학적 특성을 평가합니다.
- 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25mmHg
- 폐혈관 저항(PVR) ≥ 240 dyn•sec/cm5(또는 3 우드 유닛)
- 폐동맥 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP) ≤ 15 mmHg.
- 최소 90일 동안 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)로 치료하고 무작위화 전 30일 동안 안정적인 용량으로 치료합니다.
- ERA가 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제와 함께 제공되는 경우, 이러한 치료는 무작위 배정 전 30일 동안 안정적인 용량으로 최소 90일 동안 지속되어야 합니다.
- 무작위 배정 시 WHO 기능 등급(FC) II 또는 III
- 상영 시 도보 6분 거리(6MWD) ≥ 100m.
- 보행 보조기 없이 걸을 수 있는 능력.
- 일상 생활 신체 활동(DLPA) 및 PAH-SYMPACT®에 대한 유효한 기준 데이터.
제외 기준:
- 산화질소 경로(즉, PDE-5 억제제 또는 sGC 자극제).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 프로스타사이클린, 프로스타사이클린 유사체 또는 셀렉시팍으로 치료받은 환자.
- 스크리닝 전 마지막 30일 동안의 모든 입원.
- 심한 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증.
- 스크리닝 시 문서화된 중증 간 장애 또는 중증 신부전.
- 스크리닝 전 8주 이내에 운동훈련을 기반으로 한 심폐재활 프로그램 참여자
- 조사자가 판단한 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수(예: 프로토콜 의무 절차 준수)에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 요인 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀렉시팍
Selexipag는 1일차부터 12주차까지 개별화된 최대 내약 용량(HTD)으로 상향 조정되며, 범위는 200mcg b.i.d. 200mcg b.i.d.부터 시작하여 200mcg 단계로 1600mcg b.i.d.까지
그런 다음 복용량은 복용량 내약성에 따라 일반적으로 매주 간격으로 200mcg b.i.d.의 증분으로 증가합니다.
상향 적정 후 13주차부터 24주차까지 가장 높은 내약 용량에서 안정적인 유지 치료 기간이 이어집니다.
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경구용 필름코팅정; 개인의 내약성에 따라 1정(200mcg)에서 8정(1600mcg)을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Selexipag 그룹과 유사한 요법 및 적정 체계
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어울리는 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분 단위로 표현되는 변수에 대한 액티그래피 평가 일상 생활 신체 활동(DLPA)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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비좌식 활동(NSA)(Freedson '98 및 Koster '16에 의해 정의됨)에 소요된 일일 시간 및 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 소요된 일일 시간에 대한 DLPA 활동 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변경 Freedson '98에 의해 정의된 바와 같이 보고되었다.
이러한 변수는 액티그래피로 평가되었으며 분 단위로 표현되었습니다.
Freedson은 1998년 일반적으로 사용되는 MET 범주에 해당하는 엉덩이 착용 가속도계에서 얻은 활동 수 범위를 설정했습니다.
이 작업을 기반으로 좌식과 NSA 사이의 임계값이 정의되었습니다.
이 임계값은 종종 Freedson의 1998년 간행물이라고 합니다.
Koster 2016은 주로 사용하지 않는 손에 손목에 착용하는 가속도계를 기반으로 좌식과 NSA 사이의 임계값을 각각 정의했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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백분율(%)로 표현된 변수에 대한 Actigraphy DLPA의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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비좌식 활동(NSA)에 소요되는 일일 시간(Freedson '98), 중간 정도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 소요되는 일일 시간(Freedson '98) 및 일일 시간에 대한 DLPA 활동 매개변수의 기준선에서 24주차로 변경 NSA(Koster '16)에서 지출한 것으로 보고되었습니다.
이러한 변수는 액티그래피로 평가되었으며 백분율(%)로 표시되었습니다.
Freedson은 1998년 일반적으로 사용되는 MET 범주에 해당하는 엉덩이 착용 가속도계에서 얻은 활동 수 범위를 설정했습니다.
이 작업을 기반으로 좌식과 NSA 사이의 임계값이 정의되었습니다.
이 임계값은 종종 Freedson의 1998년 간행물이라고 합니다.
Koster 2016은 주로 사용하지 않는 손에 손목에 착용하는 가속도계를 기반으로 좌식과 NSA 사이의 임계값을 각각 정의했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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분당 카운트(카운트/분)로 표현된 변수에 대한 Actigraphy DLPA의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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총 일일 활동 및 NSA(Koster '16)에 대한 DLPA 활동 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화가 보고되었습니다.
이러한 변수는 액티그래피로 평가되었으며 카운트/분으로 표시되었습니다.
Koster 2016은 주로 사용하지 않는 손에 손목에 착용하는 가속도계를 기반으로 좌식과 NSA 사이의 임계값을 각각 정의했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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개수로 표현된 변수에 대한 Actigraphy DLPA의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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비좌식 활동량에 대한 DLPA 활동 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화(Koster '16)가 보고되었습니다.
이러한 변수는 액티그래피에 의해 평가되었고 개수로 표현되었습니다.
Koster 2016은 주로 사용하지 않는 손에 손목에 착용하는 가속도계를 기반으로 좌식과 NSA 사이의 임계값을 각각 정의했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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걸음 수로 표현된 변수에 대한 Actigraphy DLPA의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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깨어 있는 시간 동안 걸음 수에 대한 DLPA 활동 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화가 보고되었습니다.
이러한 변수는 액티그래피로 평가되었으며 걸음 수로 표현되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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걸음 수/분으로 표현되는 변수에 대한 Actigraphy DLPA의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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깨어 있는 시간 동안 걸음 수에 대한 DLPA 활동 매개변수의 기준선에서 24주까지의 변화가 보고되었습니다.
이러한 변수는 액티그래피로 평가되었으며 걸음 수/분으로 표시되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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총 수면 시간(TST)의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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TST(분 단위)는 액티그래피로 평가되었습니다.
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기준선 및 24주차(데이터 분석은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행되었으며 평균값이 보고됨)
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WASO(Wake After Sleep Onset) 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 수집은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행됨)
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WASO(분 단위)는 액티그래피로 평가되었습니다.
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기준선 및 24주차(데이터 수집은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행됨)
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각성 수의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차(데이터 수집은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행됨)
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각성 횟수는 액티그래피로 평가했습니다.
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기준선 및 24주차(데이터 수집은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행됨)
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수면 효율(SE)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차(데이터 수집은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행됨)
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SE(백분율)는 액티그래피로 평가했습니다.
수면 효율은 TST를 취침 시간(분)으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
TST는 침대에서 보낸 시간 동안 REM 수면과 NREM 수면을 포함하는 시간(분)입니다.
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기준선 및 24주차(데이터 수집은 기준선 및 24주차에 대해 각각 14일 동안 수행됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PAH-SYMPACT는 증상(심폐 및 심혈관)과 영향(신체적 영향 및 인지/감정)의 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
증상 부분은 연속 7일 동안 매일 작성하는 설문으로 11문항으로 구성되어 있다.
영향 부분은 7일의 회상 기간을 가지며 증상 설문 자료 수집 기간 7일째에 완료됩니다.
여기에는 PAH의 영향에 관한 11개 항목이 포함되어 있습니다.
평균 심폐 증상 및 심혈관 증상 영역 점수는 점수 범위가 0=최고에서 4=최악인 5점 리커트 척도로 보고된 일일 점수 각각 6개 및 5개 항목을 기준으로 결정됩니다.
물리적 영향 및 인지/정서적 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 7개의 항목으로 구성됩니다.
값 0 = "전혀 어려움 없음"/"전혀 어려움 없음" 및 값 4 = "매우 많이"/"매우"/ "전혀 할 수 없음".
각 특정 도메인 점수에 대해 각 7일 기간의 평균값을 계산하고 기준선에서 해당하는 평균 변화를 보고했습니다.
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기준선 및 24주차
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세계보건기구 기능 등급(WHO FC)에서 기준선에서 24주차까지 변경된 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
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폐고혈압의 WHO FC는 다음과 같은 신체 활동 등급 척도입니다: Class I(신체 활동 제한 없음); Class II(신체 활동의 약간의 제한); 클래스 III(신체 활동의 현저한 제한); 및 클래스 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음).
WHO FC 기준선 대비 변화는 기준선 대비 "개선", "변화 없음", "악화"로 분류하였다.
악화, 변화 없음 및 개선은 WHO 기능 등급의 기준선에서 위험 범주(I, II, III, IV)의 이동을 기반으로 합니다.
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기준선 및 24주차
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6분 도보 거리(6MWD)에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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6MWD는 6분 동안 걸은 총 거리입니다.
기준선으로부터의 평균 변화(24주차에 걸은 거리에서 기준선에서 걸은 거리를 뺀 값)가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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Borg Dyspnea Score의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Borg 호흡곤란 점수는 호흡곤란의 중증도를 평가하기 위한 자체 등급 척도였습니다(0 "전혀 숨가쁨 없음"에서 10 "매우, 매우 심함/최대") 숨가쁨.
24주차와 기준선에서 6분 걷기 테스트 직후에 완료되었습니다.
스코어링에서 베이스라인으로부터의 평균 변화가 보고되었다.
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기준선 및 24주차
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N-Terminal Pro B-type Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지 NT-pro BNP 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Pfister, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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셀렉시팍에 대한 임상 시험
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