先進プラズマ治療の実現可能性研究001 糖尿病性足部潰瘍治療のためのプラズマ/一酸化窒素療法
2017年6月5日 更新者：Origin Inc.
糖尿病性足潰瘍治療のためのAPT001血漿/一酸化窒素療法のランダム化前向き多施設実現可能性研究
この臨床試験では、創傷治癒に関連する糖尿病性足部潰瘍創傷およびその周囲の創傷領域への局所的な一酸化窒素の送達を評価します。
この研究の目的は、一酸化窒素療法の治療時間 (治療にかかる分数) と頻度 (治療にかかる週あたりの日数) を評価し、安全性の理論的根拠を開発するために最適な治療時間と頻度を決定することです。最終的なAPT001臨床研究の有効性。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
APT001 は、定義されたプラズマ流内で周囲の室内空気から一酸化窒素 (NO) を生成する医療機器です。
この研究は、成人の糖尿病性足部潰瘍（DFU）の創傷治癒に対する一酸化窒素治療時間（分）と治療頻度（日/週）の影響を評価し、以下の情報を提供する無作為化前向き多施設共同実現可能性研究です。このデータは、APT001 デバイスの重要な試験のための最終的な安全性と有効性の仮説を立てるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- 募集
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- 募集
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85634
- 募集
- Clinical Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- 募集
- Clinical Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90001
- 募集
- Clinical Site
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Clinical Site
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Clinical Site
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33031'
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- 募集
- Clinical Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Clinical Site
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29033
- 募集
- Clinical Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78401
- 募集
- Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Site
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Webster、Texas、アメリカ、78245
- 募集
- Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病
- 創傷サイズ 1 cm2 以上 16 cm2 以下
- HbA1c 12 % 以下
- つま先または足の足底面上の単一の全層 DFU
- 足首上腕指数 0.7 以上
除外基準:
- 潰瘍の感染
- 活動性シャルコー病
- 骨や腱などのより深い組織を含む創傷
- 患足への陰圧療法または高圧酸素療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
糖尿病性足潰瘍の創傷ケアの標準治療
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創傷ケア、包帯、およびデブリードマンを含む標準治療部門。
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実験的：APT001一酸化窒素 tx 週 2 回 6 分以上 SOC
APT001 一酸化窒素療法 週 2 回、6 分間。
治療時間と標準治療の合計
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積極療法の一酸化窒素を週に 2 回、6 分間傷口に局所投与し、さらに標準治療を行います。
標準治療には、創傷ケア、包帯、および創面切除が含まれます。
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実験的：APT001一酸化窒素 TX 週 2 回 12 分 + SOC
APT001一酸化窒素療法 週 2 回、12 分間。
治療時間と標準治療の合計
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積極療法の一酸化窒素を週に 2 回、12 分間、標準治療に加えて傷口に局所投与します。
標準治療には、創傷ケア、包帯、および創面切除が含まれます。
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実験的：APT001一酸化窒素 TX 週 4 回 6 分 + SOC
APT001 一酸化窒素療法 週 4 回、6 分間。
治療時間と標準治療の合計
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積極療法の一酸化窒素を週に 4 回、6 分間傷口に局所投与し、標準治療を加えます。
標準治療には、創傷ケア、包帯、および創面切除が含まれます。
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実験的：APT001一酸化窒素 TX 週 4 回 12 分 + SOC
APT001一酸化窒素療法 12 分間、週 4 回。
治療時間と標準治療の合計
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積極療法の一酸化窒素を週に 4 回、12 分間、標準治療に加えて傷口に局所投与します。
標準治療には、創傷ケア、包帯、および創面切除が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖率
時間枠：12週間の治療
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1週間あたりの上皮被覆面積cm2
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12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry Treadwell, MD、Institute for Advanced Wound Care
- スタディチェア：David Dantzker, MD、Origin Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月5日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORI-16-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。