Um Estudo de Viabilidade da Terapia de Plasma Avançada 001 Terapia de Plasma/Óxido Nítrico para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético
5 de junho de 2017 atualizado por: Origin Inc.
Um estudo de viabilidade randomizado, prospectivo e multicêntrico da terapia com plasma APT001/óxido nítrico para o tratamento de úlceras do pé diabético
O ensaio clínico avaliará a aplicação tópica de óxido nítrico na ferida da úlcera do pé diabético e na área circundante da ferida, no que se refere à cicatrização da ferida.
O objetivo do estudo é avaliar o tempo de tratamento da terapia com óxido nítrico (o número de minutos para administrar o tratamento) e a frequência (número de dias por semana para tratar) para determinar o tempo e a frequência de tratamento mais ideais para desenvolver uma justificativa para a segurança e eficácia para o estudo clínico APT001 final.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Padrão de atendimento
- Dispositivo: Terapia com óxido nítrico 2x semana 6 min. mais padrão de atendimento
- Dispositivo: Terapia com óxido nítrico 2x semana 12 min. mais padrão de atendimento
- Dispositivo: Terapia com óxido nítrico 4x semana 6 min. mais padrão de atendimento
- Dispositivo: Terapia com óxido nítrico 4x semana 12 min. mais padrão de atendimento
Descrição detalhada
APT001 é um dispositivo médico que gera óxido nítrico (NO) a partir do ar ambiente dentro de um fluxo de plasma definido.
Este estudo é um estudo de viabilidade randomizado, prospectivo e multicêntrico que avaliará o efeito do tempo de tratamento com óxido nítrico (minutos) e frequência (dias/semana) na cicatrização de feridas em adultos com úlceras de pé diabético (UDFs) e fornecerá informações que serão usados para desenvolver hipóteses finais de segurança e eficácia para um teste fundamental do dispositivo APT001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Recrutamento
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85634
- Recrutamento
- Clinical Site
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90001
- Recrutamento
- Clinical Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33031'
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Clinical Site
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29033
- Recrutamento
- Clinical Site
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78401
- Recrutamento
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 78245
- Recrutamento
- Clinical Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Tamanho da ferida maior ou igual a 1 cm2 e menor ou igual a 16 cm2
- HbA1c menor ou igual a 12%
- DFU único de espessura total no aspecto plantar dos dedos ou do pé
- Índice tornozelo-braquial maior ou igual a 0,7
Critério de exclusão:
- Infecção da úlcera
- Doença de Charcot ativa
- ferida envolve tecidos mais profundos, incluindo osso ou tendão
- Terapia de pressão negativa no pé afetado ou terapia de oxigênio hiperbárico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para tratamento de feridas de úlcera de pé diabético
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O braço Standard of Care, que inclui tratamento de feridas, curativos e desbridamento.
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Experimental: APT001NitricOxide tx 2x semana 6 min+ SOC
APT001 Nitric OxideTherapy 2x semana por 6 min.
tempo de tratamento mais padrão de atendimento
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Active Therapy Óxido Nítrico administrado topicamente na ferida duas vezes por semana durante 6 minutos mais o tratamento padrão.
O padrão de cuidado inclui tratamento de feridas, curativos e desbridamento.
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Experimental: APT001Óxido Nítrico tx 2x semana 12 min+SOC
APT001 Terapia com óxido nítrico 2x semana por 12 min.
tempo de tratamento mais padrão de atendimento
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O óxido nítrico de terapia ativa administrado topicamente na ferida duas vezes por semana durante 12 minutos mais o tratamento padrão.
O padrão de cuidado inclui tratamento de feridas, curativos e desbridamento.
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Experimental: APT001 Óxido Nítrico tx 4x semana 6 min+SOC
APT001 Terapia com óxido nítrico 4x semana por 6 min.
tempo de tratamento mais padrão de atendimento
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O óxido nítrico de terapia ativa administrado topicamente na ferida quatro vezes por semana durante 6 minutos mais o tratamento padrão.
O padrão de cuidado inclui tratamento de feridas, curativos e desbridamento.
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Experimental: APT001 Óxido Nítrico tx 4x semana 12 min+SOC
APT001 Terapia com óxido nítrico 4x semana por 12 min.
tempo de tratamento mais padrão de atendimento
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O óxido nítrico de terapia ativa administrado topicamente na ferida quatro vezes por semana durante 12 minutos mais o tratamento padrão.
O padrão de cuidado inclui tratamento de feridas, curativos e desbridamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fechamento de Feridas
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
cm2 de cobertura de epitélio por semana
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12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
- Cadeira de estudo: David Dantzker, MD, Origin Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- ORI-16-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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