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고급 플라즈마 요법의 타당성 조사001 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 플라즈마/산화질소 요법

2017년 6월 5일 업데이트: Origin Inc.

당뇨성 족부 궤양 치료를 위한 APT001 혈장/산화질소 요법의 무작위, 전향적, 다기관 타당성 연구

임상 시험은 상처 치유와 관련하여 당뇨병성 족부 궤양 상처 및 주변 상처 부위에 국소적으로 산화질소를 전달하는 것을 평가할 것입니다.

이 연구의 목적은 산화질소 요법 치료 시간(치료를 전달하는 시간(분))과 빈도(치료하는 주당 일수)를 평가하여 안전성에 대한 근거를 개발하기 위한 가장 최적의 치료 시간과 빈도를 결정하는 것입니다. 최종 APT001 임상 연구를 위한 효능.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

APT001은 정의된 플라즈마 스트림 내에서 주변 실내 공기로부터 산화질소(NO)를 생성하는 의료 기기입니다. 이 연구는 당뇨병성 족부궤양(DFU)이 있는 성인의 상처 치유에 대한 산화질소 치료 시간(분) 및 빈도(일/주)의 효과를 평가하고 다음과 같은 정보를 제공하는 무작위, 전향적, 다기관 타당성 연구입니다. APT001 장치의 중추적 시험을 위한 최종 안전성 및 유효성 가설을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36111
        • 모병
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • 모병
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85634
        • 모병
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • 모병
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90001
        • 모병
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • 모병
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • 모병
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, 미국, 33031'
        • 모병
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • 모병
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29033
        • 모병
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78401
        • 모병
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, 미국, 78245
        • 모병
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 유형 1 또는 유형 2
  • 상처 크기가 1 cm2 이상 16 cm2 이하
  • HbA1c 12% 이하
  • 발가락 또는 발의 발바닥 측면에 단일 전체 두께 DFU
  • 발목 상완 지수 0.7 이상

제외 기준:

  • 궤양의 감염
  • 활동성 샤르코병
  • 상처는 뼈나 힘줄을 포함한 더 깊은 조직을 포함합니다.
  • 영향을 받은 발에 대한 음압 요법 또는 고압산소 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
당뇨병성 족부궤양 상처 치료의 표준 치료
장치: 치료의 표준
상처 치료, 드레싱 및 괴사조직 제거를 포함하는 표준 치료 암.
실험적: APT001산화질소 tx 주 2회 6분 + SOC
APT001 Nitric OxideTherapy 6분 동안 주 2회. 치료 시간 + 치료 표준
장치: 산화질소 요법 주 2회 6분 플러스 표준 치료
Active Therapy Nitric Oxide는 주 2회 6분 동안 상처에 국소적으로 전달되며 표준 치료가 추가됩니다. 관리 표준에는 상처 관리, 드레싱 및 괴사 조직 제거가 포함됩니다.
실험적: APT001산화질소 tx 주 2회 12분 + SOC
APT001산화질소 요법 12분 동안 주 2회. 치료 시간 + 치료 표준
장치: 산화질소 요법 주 2회 12분 플러스 표준 치료
Active Therapy Nitric Oxide는 주 2회 12분 동안 상처에 국소적으로 전달되며 표준 치료가 추가됩니다. 관리 표준에는 상처 관리, 드레싱 및 괴사 조직 제거가 포함됩니다.
실험적: APT001산화질소 tx 주 4회 6분+SOC
APT001 산화질소 요법 6분 동안 주 4회. 치료 시간 + 치료 표준
장치: 산화질소 요법 주 4회 6분 플러스 표준 치료
Active Therapy Nitric Oxide는 6분 동안 주 4회 상처에 국소적으로 전달되며 표준 치료가 추가됩니다. 관리 표준에는 상처 관리, 드레싱 및 괴사 조직 제거가 포함됩니다.
실험적: APT001산화질소 tx 주 4회 12분 + SOC
APT001산화질소 요법 주 4회 12분. 치료 시간 + 치료 표준
장치: 산화질소 요법 주 4회 12분 플러스 표준 치료
Active Therapy Nitric Oxide는 주 4회 12분 동안 상처에 국소적으로 전달되며 표준 치료가 추가됩니다. 관리 표준에는 상처 관리, 드레싱 및 괴사 조직 제거가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합률
기간: 12주 치료
주당 상피 커버리지의 cm2
12주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Origin Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • 연구 의자: David Dantzker, MD, Origin Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORI-16-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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