Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az előrehaladott plazmaterápia 001 plazma/nitrogén-oxid terápiájáról a diabéteszes lábfekélyek kezelésére

2017. június 5. frissítette: Origin Inc.

Az APT001 plazma/nitrogén-oxid terápia randomizált, leendő, többközpontú megvalósíthatósági tanulmánya a diabéteszes lábfekélyek kezelésére

A klinikai vizsgálat értékeli a nitrogén-oxid helyileg a diabéteszes lábfekélybe és a környező seb területére történő bejuttatását a sebgyógyulással összefüggésben.

A vizsgálat célja a nitrogén-monoxid-terápia kezelési idejének (a kezelés elvégzéséhez szükséges percek száma) és gyakoriságának (a kezelési napok száma hetente) felmérése, hogy meghatározzák a legoptimálisabb kezelési időt és gyakoriságot a biztonságosság megalapozásához. és a hatásosság a végső APT001 klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az APT001 egy olyan orvosi eszköz, amely meghatározott plazmaáramon belül nitrogén-monoxidot (NO) állít elő a szoba levegőjéből. Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, amely felméri a nitrogén-monoxid-kezelés időtartamának (perc) és gyakoriságának (napok/hét) hatását a sebgyógyulásra diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő felnőtteknél, és információt nyújt arról, hogy A végső biztonsági és hatékonysági hipotézisek kidolgozására fogják használni az APT001 eszköz kulcsfontosságú kipróbálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85634
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90001
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33031'
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29033
        • Toborzás
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78401
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 78245
        • Toborzás
        • Clinical Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • A seb mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 1 cm2 és kisebb vagy egyenlő, mint 16 cm2
  • HbA1c legfeljebb 12 %
  • Egyetlen teljes vastagságú DFU a lábujjak vagy a láb talpi részén
  • A boka brachiális indexe nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7

Kizárási kritériumok:

  • A fekély fertőzése
  • Aktív Charcot-kór
  • a seb mélyebb szöveteket érint, beleértve a csontot vagy az inakat
  • Negatív nyomású terápia az érintett lábon vagy hiperbár oxigénterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A diabéteszes lábfekélyek kezelésének standardja
Eszköz: Gondozási szabvány
Standard of Care kar, amely magában foglalja a sebkezelést, a kötszereket és a sebtisztítást.
Kísérleti: APT001NitricOxide tx 2x heti 6 perc+ SOC
APT001 Nitrogén-oxid terápia heti 2x 6 percig. kezelési idő plusz standard ellátás
Eszköz: Nitrogén-monoxid terápia heti 2x 6 perc. plusz az ellátás színvonala
Active Therapy Nitrogén-oxid hetente kétszer 6 percig helyileg a sebbe adva, plusz standard ellátás. A standard ellátás magában foglalja a sebkezelést, a kötszereket és a sebtisztítást.
Kísérleti: APT001Nitrogén-monoxid tx 2x heti 12 perc+SOC
APT001Nitrogén-monoxid terápia heti 2x 12 percig. kezelési idő plusz standard ellátás
Eszköz: Nitrogén-monoxid terápia heti 2x 12 perc. plusz az ellátás színvonala
Active Therapy Nitrogén-monoxid hetente kétszer 12 percig helyileg adva a sebbe, plusz a standard ellátás. A standard ellátás magában foglalja a sebkezelést, a kötszereket és a sebtisztítást.
Kísérleti: APT001Nitrogén-monoxid tx 4x heti 6 perc+SOC
APT001 Nitrogén-monoxid terápia 4x heti 6 percig. kezelési idő plusz standard ellátás
Eszköz: Nitrogén-monoxid terápia 4x heti 6 perc. plusz az ellátás színvonala
Active Therapy Nitrogén-oxid helyileg beadva a sebbe hetente négyszer 6 percig, plusz a standard ellátás. A standard ellátás magában foglalja a sebkezelést, a kötszereket és a sebtisztítást.
Kísérleti: APT001Nitrogén-monoxid tx 4x heti 12 perc+SOC
APT001Nitrogén-monoxid terápia 4x heti 12 percig. kezelési idő plusz standard ellátás
Eszköz: Nitrogén-monoxid terápia 4x heti 12 perc. plusz az ellátás színvonala
Aktív terápiás nitrogén-monoxid hetente négyszer, 12 percen keresztül helyileg a sebbe adva, plusz a standard ellátás. A standard ellátás magában foglalja a sebkezelést, a kötszereket és a sebtisztítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzáródási arány
Időkeret: 12 hetes kezelés
cm2 hámborítottság hetente
12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Origin Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Tanulmányi szék: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORI-16-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel