Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pokročilé terapie plazmou001 terapie plazmou/oxidem dusnatým pro léčbu vředů diabetické nohy

5. června 2017 aktualizováno: Origin Inc.

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti terapie plazmou/oxidem dusnatým APT001 pro léčbu vředů diabetické nohy

Klinická studie posoudí dodávání oxidu dusnatého lokálně do rány vředu na diabetické noze a do okolní oblasti rány, protože souvisí s hojením ran.

Cílem studie je vyhodnotit dobu léčby terapií oxidem dusnatým (počet minut do aplikace léčby) a frekvenci (počet dní v týdnu k léčbě) s cílem určit nejoptimálnější dobu léčby a frekvenci, aby bylo možné vyvinout zdůvodnění pro bezpečnost a účinnost pro závěrečnou klinickou studii APT001.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APT001 je lékařské zařízení, které generuje oxid dusnatý (NO) z okolního vzduchu v místnosti v rámci definovaného proudu plazmy. Tato studie je randomizovaná, prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti, která posoudí účinek doby léčby oxidem dusnatým (minuty) a frekvence (dny/týden) na hojení ran u dospělých s diabetickými vředy na nohou (DFU) a poskytne informace, že budou použity k vývoji konečných hypotéz bezpečnosti a účinnosti pro klíčovou zkoušku zařízení APT001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85634
        • Nábor
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Nábor
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33031'
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29033
        • Nábor
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78401
        • Nábor
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 78245
        • Nábor
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Velikost rány větší nebo rovna 1 cm2 a menší nebo rovna 16 cm2
  • HbA1c menší nebo roven 12 %
  • Jedna DFU plné tloušťky na plantární straně prstů nebo chodidla
  • Index kotníku větší nebo roven 0,7

Kritéria vyloučení:

  • Infekce vředu
  • Aktivní Charcotova nemoc
  • rána zahrnuje hlubší tkáně včetně kosti nebo šlachy
  • Negativní tlaková terapie na postižené noze nebo hyperbarická oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče o ránu diabetického vředu na noze
Přístroj: Standartní péče
Rameno Standard of Care, které zahrnuje péči o rány, obvazy a debridement.
Experimentální: APT001NitricOxide tx 2x týdně 6 min+ SOC
APT001 Nitric OxideTherapy 2x týdně 6 min. doba ošetření plus standardní péče
Přístroj: Terapie oxidem dusnatým 2x týdně 6 min. plus standardní péče
Aktivní terapie Nitric Oxide dodávaná lokálně do rány dvakrát týdně po dobu 6 minut plus standardní péče. Standardní péče zahrnuje péči o rány, převazy a debridement.
Experimentální: APT001Nitric Oxide tx 2x týdně 12 min+SOC
APT001 Terapie oxidem dusnatým 2x týdně 12 min. doba ošetření plus standardní péče
Přístroj: Terapie oxidem dusnatým 2x týdně 12 min. plus standardní péče
Active Therapy Nitric Oxide dodávaný lokálně do rány dvakrát týdně po dobu 12 minut plus standardní péče. Standardní péče zahrnuje péči o rány, převazy a debridement.
Experimentální: APT001Nitric Oxide tx 4x týdně 6 min+SOC
APT001 Terapie oxidem dusnatým 4x týdně 6 min. doba ošetření plus standardní péče
Přístroj: Terapie oxidem dusnatým 4x týdně 6 min. plus standardní péče
Active Therapy Nitric Oxide aplikovaný lokálně do rány čtyřikrát týdně po dobu 6 minut plus standardní péče. Standardní péče zahrnuje péči o rány, převazy a debridement.
Experimentální: APT001Nitric Oxide tx 4x týdně 12 min+SOC
APT001 Terapie oxidem dusnatým 4x týdně 12 min. doba ošetření plus standardní péče
Přístroj: Terapie oxidem dusnatým 4x týdně 12 min. plus standardní péče
Active Therapy Nitric Oxide aplikovaný lokálně do rány čtyřikrát týdně po dobu 12 minut plus standardní péče. Standardní péče zahrnuje péči o rány, převazy a debridement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů léčby
cm2 pokrytí epitelem za týden
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Origin Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Studijní židle: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI-16-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit