Advance Plasma Therapy001 血浆/一氧化氮疗法治疗糖尿病足溃疡的可行性研究
2017年6月5日 更新者：Origin Inc.
APT001 血浆/一氧化氮疗法治疗糖尿病足溃疡的随机、前瞻性、多中心可行性研究
临床试验将评估一氧化氮局部输送到糖尿病足溃疡伤口和周围伤口区域，因为它与伤口愈合有关。
该研究的目的是评估一氧化氮疗法的治疗时间（提供治疗的分钟数）和频率（每周治疗的天数）以确定最佳治疗时间和频率，以制定安全理由和最终 APT001 临床研究的疗效。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
APT001 是一种医疗设备，可在规定的等离子流中从室内空气中产生一氧化氮 (NO)。
本研究是一项随机、前瞻性、多中心的可行性研究，将评估一氧化氮治疗时间（分钟）和频率（天/周）对成人糖尿病足溃疡 (DFU) 伤口愈合的影响，并提供以下信息：将用于为 APT001 设备的关键试验制定最终的安全性和有效性假设。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36111
- 招聘中
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- 招聘中
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、美国、85634
- 招聘中
- Clinical Site
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California
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Fresno、California、美国、93721
- 招聘中
- Clinical Site
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Los Angeles、California、美国、90001
- 招聘中
- Clinical Site
-
San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- Clinical Site
-
Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Cooper City、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33031'
- 招聘中
- Clinical Site
-
Miami、Florida、美国、33032
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29033
- 招聘中
- Clinical Site
-
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78401
- 招聘中
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Clinical Site
-
Webster、Texas、美国、78245
- 招聘中
- Clinical Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 伤口大小大于或等于 1 cm2 且小于或等于 16 cm2
- HbA1c 小于或等于 12%
- 脚趾或足底面的单个全层 DFU
- 踝肱指数大于或等于0.7
排除标准：
- 溃疡感染
- 活动性夏科氏病
- 伤口涉及更深的组织，包括骨骼或肌腱
- 患足负压治疗或高压氧治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：护理标准
糖尿病足溃疡创面护理标准
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手臂护理标准，包括伤口护理、敷料和清创术。
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实验性的：APT001NitricOxide tx 2x 周 6 分钟+ SOC
APT001 一氧化氮疗法每周 2 次，持续 6 分钟。
治疗时间加上护理标准
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活性疗法一氧化氮每周两次局部递送至伤口，每次 6 分钟，外加标准护理。
护理标准包括伤口护理、敷料和清创术。
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实验性的：APT001一氧化氮 tx 2x 周 12 分钟+SOC
APT001一氧化氮疗法每周 2 次，每次 12 分钟。
治疗时间加上护理标准
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活性疗法一氧化氮每周两次局部递送至伤口，每次 12 分钟，外加标准护理。
护理标准包括伤口护理、敷料和清创术。
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实验性的：APT001一氧化氮 tx 4x 周 6 分钟+SOC
APT001 一氧化氮疗法每周 4 次，每次 6 分钟。
治疗时间加上护理标准
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活性疗法一氧化氮每周四次局部递送至伤口，每次 6 分钟，外加标准护理。
护理标准包括伤口护理、敷料和清创术。
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实验性的：APT001一氧化氮 tx 4x 周 12 分钟+SOC
APT001一氧化氮疗法每周 4 次，每次 12 分钟。
治疗时间加上护理标准
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活性疗法一氧化氮每周四次局部递送至伤口，每次 12 分钟，外加标准护理。
护理标准包括伤口护理、敷料和清创术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合率
大体时间：12周的治疗
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每周 cm2 的上皮覆盖
|
12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Terry Treadwell, MD、Institute for Advanced Wound Care
- 学习椅：David Dantzker, MD、Origin Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月5日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ORI-16-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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