Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование передовой плазменной терапии001 Плазмотерапия/терапия оксидом азота для лечения диабетических язв стопы

5 июня 2017 г. обновлено: Origin Inc.

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое технико-экономическое обоснование терапии плазмой/оксидом азота APT001 для лечения диабетических язв стопы

В клиническом испытании будет оцениваться местное воздействие оксида азота на рану диабетической язвы стопы и окружающую рану в связи с заживлением раны.

Целью исследования является оценка времени лечения оксидом азота (количество минут для проведения лечения) и частоты (количество дней в неделю для лечения), чтобы определить наиболее оптимальное время и частоту лечения для разработки обоснования безопасности. и эффективность для окончательного клинического исследования APT001.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

APT001 — это медицинское устройство, которое вырабатывает оксид азота (NO) из комнатного воздуха в определенном потоке плазмы. Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, многоцентровое технико-экономическое обоснование, в котором будет оцениваться влияние продолжительности (минуты) и частоты (дней в неделю) лечения оксидом азота на заживление ран у взрослых с диабетическими язвами стопы (ДЯС) и предоставлена ​​информация о том, что будет использоваться для разработки окончательных гипотез безопасности и эффективности основного испытания устройства APT001.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85634
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33031'
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29033
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78401
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 78245
        • Рекрутинг
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет типа 1 или типа 2
  • Размер раны больше или равен 1 см2 и меньше или равен 16 см2
  • HbA1c меньше или равен 12 %
  • Одиночная DFU полной толщины на подошвенной стороне пальцев или стопы
  • Лодыжечно-плечевой индекс больше или равен 0,7

Критерий исключения:

  • Заражение язвы
  • Активная болезнь Шарко
  • рана затрагивает более глубокие ткани, включая кости или сухожилия
  • Терапия отрицательным давлением на пораженной стопе или гипербарическая оксигенотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за ранами при диабетической язве стопы
Устройство: Стандарт заботы
Раздел «Стандартный уход», включающий уход за раной, перевязку и санацию.
Экспериментальный: APT001NitricOxide tx 2 раза в неделю 6 мин+ SOC
APT001 Терапия оксидом азота 2 раза в неделю по 6 мин. время лечения плюс стандарт ухода
Устройство: Терапия оксидом азота 2 раза в неделю по 6 мин. плюс стандарт ухода
Активная терапия Оксид азота доставляется местно на рану два раза в неделю в течение 6 минут плюс стандартный уход. Стандарт ухода включает уход за раной, перевязку и санацию.
Экспериментальный: APT001Nitric Oxide tx 2 раза в неделю по 12 мин+SOC
APT001Терапия оксидом азота 2 раза в неделю по 12 мин. время лечения плюс стандарт ухода
Устройство: Терапия оксидом азота 2 раза в неделю по 12 мин. плюс стандарт ухода
Активная терапия Оксид азота доставляется местно на рану два раза в неделю в течение 12 минут плюс стандартный уход. Стандарт ухода включает уход за раной, перевязку и санацию.
Экспериментальный: APT001Nitric Oxide tx 4 раза в неделю по 6 мин+SOC
APT001 Терапия оксидом азота 4 раза в неделю по 6 мин. время лечения плюс стандарт ухода
Устройство: Терапия оксидом азота 4 раза в неделю по 6 мин. плюс стандарт ухода
Активная терапия Оксид азота доставляется местно на рану четыре раза в неделю в течение 6 минут плюс стандартный уход. Стандарт ухода включает уход за раной, перевязку и санацию.
Экспериментальный: APT001Nitric Oxide tx 4 раза в неделю по 12 мин+SOC
APT001Терапия оксидом азота 4 раза в неделю по 12 мин. время лечения плюс стандарт ухода
Устройство: Терапия оксидом азота 4 раза в неделю по 12 мин. плюс стандарт ухода
Активная терапия Оксид азота доставляется местно на рану четыре раза в неделю в течение 12 минут плюс стандартный уход. Стандарт ухода включает уход за раной, перевязку и санацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель лечения
см2 покрытия эпителием в неделю
12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Origin Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Учебный стул: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI-16-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться