En genomförbarhetsstudie av Advance Plasma Therapy001 Plasma/kväveoxidterapi för behandling av diabetiska fotsår
5 juni 2017 uppdaterad av: Origin Inc.
En randomiserad, prospektiv, multicenter genomförbarhetsstudie av APT001 plasma/kväveoxidterapi för behandling av diabetiska fotsår
Den kliniska prövningen kommer att utvärdera tillförseln av kväveoxid lokalt till det diabetiska fotsårets sår och det omgivande sårområdet eftersom det relaterar till sårläkning.
Syftet med studien är att bedöma behandlingstiden för kväveoxidterapi (antal minuter för att leverera behandlingen) och frekvensen (antal dagar per vecka att behandla) för att bestämma den mest optimala behandlingstiden och -frekvensen för att utveckla ett säkerhetsmotiv och effekt för den slutliga APT001 kliniska studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
APT001 är en medicinsk anordning som genererar kväveoxid (NO) från omgivande rumsluft inom en definierad plasmaström.
Denna studie är en randomiserad, prospektiv, multicenter genomförbarhetsstudie som kommer att bedöma effekten av kväveoxidbehandlingstid (minuter) och frekvens (dagar/vecka) på sårläkning hos vuxna med diabetiska fotsår (DFU) och för att ge information som kommer att användas för att utveckla slutgiltiga hypoteser om säkerhet och effektivitet för en pivotal prövning av APT001-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85634
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
- Rekrytering
- Clinical Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33031'
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29033
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78401
- Rekrytering
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 78245
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 1 eller typ 2
- Sårstorlek större än eller lika med 1 cm2 och mindre än eller lika med 16 cm2
- HbA1c mindre än eller lika med 12 %
- Enkel full tjocklek DFU på plantar aspekten av tår eller fot
- Ankel Brachial Index större än eller lika med 0,7
Exklusions kriterier:
- Infektion av såret
- Active Charcots sjukdom
- sår involverar djupare vävnader inklusive ben eller sena
- Undertrycksbehandling på drabbad fot eller hyperbar syreterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvård för diabetisk fotsår sårvård
|
Standard of Care-arm som inkluderar sårvård, förband och debridering.
|
|
Experimentell: APT001NitricOxide tx 2x vecka 6 min+ SOC
APT001 Kväveoxidterapi 2x vecka i 6 min.
behandlingstid plus standardvård
|
Aktiv terapi kväveoxid tillförs lokalt till såret två gånger i veckan i 6 minuter plus standardvård.
Vårdstandard inkluderar sårvård, förband och debridering.
|
|
Experimentell: APT001Kväveoxid tx 2x vecka 12 min+SOC
APT001 Kväveoxidterapi 2x vecka i 12 min.
behandlingstid plus standardvård
|
Aktiv terapi kväveoxid tillförs lokalt till såret två gånger i veckan i 12 minuter plus standardvård.
Vårdstandard inkluderar sårvård, förband och debridering.
|
|
Experimentell: APT001Kväveoxid tx 4x vecka 6 min+SOC
APT001 Nitric Oxide Therapy 4x vecka i 6 min.
behandlingstid plus standardvård
|
Aktiv terapi kväveoxid tillförs topiskt till såret fyra gånger i veckan i 6 minuter plus standardvård.
Vårdstandard inkluderar sårvård, förband och debridering.
|
|
Experimentell: APT001Kväveoxid tx 4x vecka 12 min+SOC
APT001 Kväveoxidterapi 4x vecka i 12 min.
behandlingstid plus standardvård
|
Aktiv terapi kväveoxid tillförs lokalt till såret fyra gånger i veckan i 12 minuter plus standardvård.
Vårdstandard inkluderar sårvård, förband och debridering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutningshastighet
Tidsram: 12 veckors behandling
|
cm2 epiteltäckning per vecka
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
- Studiestol: David Dantzker, MD, Origin Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
14 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- ORI-16-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .