Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności zaawansowanej terapii plazmowej001 Terapia plazmą/tlenkiem azotu w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

5 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Origin Inc.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności terapii APT001 osoczem/tlenkiem azotu w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

W badaniu klinicznym zostanie ocenione miejscowe dostarczanie tlenku azotu do rany w przebiegu stopy cukrzycowej i otaczającego obszaru rany pod kątem gojenia się rany.

Celem badania jest ocena czasu leczenia Tlenkiem Azotu (liczba minut do przeprowadzenia zabiegu) i częstotliwości (liczba dni w tygodniu leczenia) w celu określenia najbardziej optymalnego czasu i częstotliwości leczenia w celu opracowania uzasadnienia dla bezpieczeństwa i skuteczności w końcowym badaniu klinicznym APT001.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APT001 to urządzenie medyczne, które wytwarza tlenek azotu (NO) z otaczającego powietrza w określonym strumieniu plazmy. To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, wieloośrodkowym studium wykonalności, które oceni wpływ czasu (minuty) i częstotliwości leczenia tlenkiem azotu (dni/tydzień) na gojenie się ran u osób dorosłych z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC) oraz dostarczy informacji, które zostanie wykorzystany do opracowania ostatecznych hipotez dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kluczowej próby urządzenia APT001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85634
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90001
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33031'
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29033
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78401
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Rozmiar rany większy lub równy 1 cm2 i mniejszy lub równy 16 cm2
  • HbA1c mniejsze lub równe 12%
  • Pojedynczy DFU o pełnej grubości na podeszwowej części palców lub stopy
  • Wskaźnik kostka-ramię większy lub równy 0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wrzodu
  • Aktywna choroba Charcota
  • rana obejmuje głębsze tkanki, w tym kość lub ścięgno
  • Terapia podciśnieniowa na dotkniętą stopę lub hiperbaryczna terapia tlenowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard opieki nad ranami w przebiegu stopy cukrzycowej
Urządzenie: Standard opieki
Ramię Standard of Care, które obejmuje opatrywanie ran, opatrunki i oczyszczanie.
Eksperymentalny: APT001NitricOxide tx 2x tydzień 6 min + SOC
APT001 Terapia Tlenkiem Azotu 2x w tygodniu przez 6 min. czas leczenia plus standard opieki
Urządzenie: Terapia Tlenkiem Azotu 2x tyg. 6 min. Plus standard opieki
Aktywna terapia Tlenek azotu podawany miejscowo na ranę dwa razy w tygodniu przez 6 minut plus standardowa pielęgnacja. Standard opieki obejmuje opatrzenie rany, opatrunki i oczyszczenie rany.
Eksperymentalny: APT001 Tlenek azotu tx 2x tydzień 12 min + SOC
APT001 Terapia Tlenkiem Azotu 2x w tygodniu po 12 min. czas leczenia plus standard opieki
Urządzenie: Terapia Tlenkiem Azotu 2x tyg. 12 min. Plus standard opieki
Aktywna terapia Tlenek azotu podawany miejscowo na ranę dwa razy w tygodniu przez 12 minut plus standardowa pielęgnacja. Standard opieki obejmuje opatrzenie rany, opatrunki i oczyszczenie rany.
Eksperymentalny: APT001 Tlenek azotu tx 4x tydzień 6 min + SOC
APT001 Terapia Tlenkiem Azotu 4x w tygodniu przez 6 min. czas leczenia plus standard opieki
Urządzenie: Terapia Tlenkiem Azotu 4x tyg. 6 min. Plus standard opieki
Aktywna terapia Tlenek azotu podawany miejscowo na ranę cztery razy w tygodniu przez 6 minut plus standardowa pielęgnacja. Standard opieki obejmuje opatrzenie rany, opatrunki i oczyszczenie rany.
Eksperymentalny: APT001 Tlenek azotu tx 4x tydzień 12 min + SOC
APT001 Terapia Tlenkiem Azotu 4x w tygodniu po 12 min. czas leczenia plus standard opieki
Urządzenie: Terapia Tlenkiem Azotu 4x tyg. 12 min. Plus standard opieki
Tlenek azotu Active Therapy podawany miejscowo na ranę cztery razy w tygodniu przez 12 minut plus standardowa pielęgnacja. Standard opieki obejmuje opatrzenie rany, opatrunki i oczyszczenie rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
cm2 pokrycia nabłonkiem na tydzień
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Origin Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Krzesło do nauki: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI-16-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj