Een haalbaarheidsstudie van geavanceerde plasmatherapie001 Plasma/stikstofoxidetherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren
5 juni 2017 bijgewerkt door: Origin Inc.
Een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter haalbaarheidsstudie van APT001 plasma/stikstofoxidetherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren
De klinische proef zal de topicale toediening van stikstofmonoxide aan de diabetische voetzweerwond en het omliggende wondgebied beoordelen in relatie tot wondgenezing.
Het doel van de studie is om de behandeltijd van de stikstofmonoxidetherapie (het aantal minuten om de behandeling toe te dienen) en frequentie (aantal dagen per week om te behandelen) te beoordelen om de meest optimale behandeltijd en -frequentie te bepalen om een reden voor veiligheid te ontwikkelen en werkzaamheid voor de laatste klinische studie APT001.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
APT001 is een medisch apparaat dat stikstofmonoxide (NO) genereert uit de kamerlucht in een bepaalde plasmastroom.
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra die het effect zal beoordelen van de stikstofmonoxidebehandelingstijd (minuten) en frequentie (dagen/week) op wondgenezing bij volwassenen met diabetische voetulcera (DFU's) en om informatie te verschaffen die zal worden gebruikt om definitieve veiligheids- en effectiviteitshypothesen te ontwikkelen voor een cruciale test van het APT001-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
- Werving
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Werving
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85634
- Werving
- Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Werving
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90001
- Werving
- Clinical Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- Clinical Site
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Werving
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33031'
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Werving
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29033
- Werving
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78401
- Werving
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Clinical Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 78245
- Werving
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Wond groter dan of gelijk aan 1 cm2 en kleiner dan of gelijk aan 16 cm2
- HbA1c lager dan of gelijk aan 12 %
- Enkele DFU van volledige dikte op het plantaire aspect van tenen of voet
- Enkel-armindex groter dan of gelijk aan 0,7
Uitsluitingscriteria:
- Infectie van de zweer
- Actieve ziekte van Charcot
- wond omvat diepere weefsels, waaronder bot of pees
- Negatieve druktherapie op aangedane voet of hyperbare zuurstoftherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor wondzorg bij diabetische voetulcera
|
Standard of Care-arm die wondverzorging, verbanden en debridement omvat.
|
|
Experimenteel: APT001NitricOxide tx 2x week 6 min+ SOC
APT001 Stikstofoxidetherapie 2x week gedurende 6 min.
behandeltijd plus zorgstandaard
|
Actieve therapie Stikstofmonoxide wordt twee keer per week plaatselijk toegediend aan de wond gedurende 6 minuten plus standaardzorg.
Standaardzorg omvat wondverzorging, verbanden en debridement.
|
|
Experimenteel: APT001Stikstofmonoxide tx 2x week 12 min+SOC
APT001Stikstofmonoxidetherapie 2x week gedurende 12 min.
behandeltijd plus zorgstandaard
|
Active Therapy Stikstofmonoxide wordt tweemaal per week topisch toegediend aan de wond gedurende 12 minuten plus standaardzorg.
Standaardzorg omvat wondverzorging, verbanden en debridement.
|
|
Experimenteel: APT001Stikstofmonoxide tx 4x week 6 min+SOC
APT001 Stikstofoxidetherapie 4x week gedurende 6 min.
behandeltijd plus zorgstandaard
|
Actieve therapie Stikstofmonoxide wordt vier keer per week plaatselijk toegediend aan de wond gedurende 6 minuten plus standaardzorg.
Standaardzorg omvat wondverzorging, verbanden en debridement.
|
|
Experimenteel: APT001Stikstofmonoxide tx 4x week 12 min+SOC
APT001Stikstofoxidetherapie 4x week gedurende 12 min.
behandeltijd plus zorgstandaard
|
Actieve therapie Stikstofmonoxide wordt vier keer per week plaatselijk toegediend aan de wond gedurende 12 minuten plus standaardzorg.
Standaardzorg omvat wondverzorging, verbanden en debridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluitingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
cm2 epitheelbedekking per week
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
- Studie stoel: David Dantzker, MD, Origin Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- ORI-16-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .