En mulighetsstudie av avansert plasmaterapi001 Plasma/nitrogenoksidterapi for behandling av diabetiske fotsår
5. juni 2017 oppdatert av: Origin Inc.
En randomisert, prospektiv, multi-senter mulighetsstudie av APT001 plasma/nitric oxide-terapi for behandling av diabetiske fotsår
Den kliniske utprøvingen vil vurdere tilførselen av nitrogenoksid lokalt til det diabetiske fotsåret og det omkringliggende sårområdet ettersom det er relatert til sårheling.
Målet med studien er å vurdere behandlingstiden for nitrogenoksidterapi (antall minutter for å levere behandlingen) og frekvens (antall dager per uke å behandle) for å bestemme den mest optimale behandlingstiden og -frekvensen for å utvikle en begrunnelse for sikkerhet og effekt for den endelige APT001 kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
APT001 er et medisinsk utstyr som genererer nitrogenoksid (NO) fra romluft i en definert plasmastrøm.
Denne studien er en randomisert, prospektiv, multisenter mulighetsstudie som vil vurdere effekten av behandlingstid for nitrogenoksid (minutter) og frekvens (dager/uke) på sårtilheling hos voksne med diabetiske fotsår (DFU) og for å gi informasjon som vil bli brukt til å utvikle endelige sikkerhets- og effektivitetshypoteser for en sentral utprøving av APT001-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85634
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33031'
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29033
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78401
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 78245
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 1 eller type 2
- Sårstørrelse større enn eller lik 1 cm2 og mindre enn eller lik 16 cm2
- HbA1c mindre enn eller lik 12 %
- Enkel DFU i full tykkelse på plantarsiden av tær eller fot
- Ankel Brachial Index større enn eller lik 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon av såret
- Aktiv Charcots sykdom
- sår involverer dypere vev inkludert bein eller sener
- Negativt trykkbehandling på affisert fot eller hyperbar oksygenterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard behandling for diabetisk fotsår sårbehandling
|
Standard of Care-arm som inkluderer sårpleie, bandasjer og debridering.
|
|
Eksperimentell: APT001NitricOxide tx 2x uke 6 min+ SOC
APT001 Nitrogenoksidterapi 2x uke i 6 min.
behandlingstid pluss standard behandling
|
Aktiv terapi nitrogenoksid tilført lokalt til såret to ganger i uken i 6 minutter pluss standardbehandling.
Standard pleie inkluderer sårpleie, bandasjer og debridering.
|
|
Eksperimentell: APT001Nitric Oxide tx 2x uke 12 min+SOC
APT001 Nitrogenoksidterapi 2x uke i 12 min.
behandlingstid pluss standard behandling
|
Aktiv terapi nitrogenoksid tilført lokalt til såret to ganger i uken i 12 minutter pluss standardbehandling.
Standard pleie inkluderer sårpleie, bandasjer og debridering.
|
|
Eksperimentell: APT001Nitric Oxide tx 4x uke 6 min+SOC
APT001 Nitrogenoksidterapi 4x uke i 6 min.
behandlingstid pluss standard behandling
|
Aktiv terapi nitrogenoksid levert topisk til såret fire ganger i uken i 6 minutter pluss standardbehandling.
Standard pleie inkluderer sårpleie, bandasjer og debridering.
|
|
Eksperimentell: APT001Nitric Oxide tx 4x uke 12 min+SOC
APT001 Nitrogenoksidterapi 4x uke i 12 min.
behandlingstid pluss standard behandling
|
Aktiv terapi nitrogenoksid levert topisk til såret fire ganger i uken i 12 minutter pluss standardbehandling.
Standard pleie inkluderer sårpleie, bandasjer og debridering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukkingsrate
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
cm2 epiteldekning per uke
|
12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
- Studiestol: David Dantzker, MD, Origin Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- ORI-16-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .