Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus edistyneestä plasmaterapiasta001 plasma/typpioksiditerapia diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

maanantai 5. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Origin Inc.

Satunnaistettu, potentiaalinen, monen keskuksen toteutettavuustutkimus APT001-plasma/typpioksiditerapiasta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan typpioksidin paikallista annostelua diabeettisen jalkahaavan haavaan ja sitä ympäröivälle haavaalueelle haavan paranemisen suhteen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida typpioksidihoidon hoitoaikaa (minuuttien määrä hoidon antamiseen) ja taajuutta (hoitopäivien lukumäärä viikossa) optimaalisen hoitoajan ja -tiheyden määrittämiseksi turvallisuuden perusteiden kehittämiseksi. ja tehokkuus lopullisessa APT001 kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APT001 on lääketieteellinen laite, joka tuottaa typpioksidia (NO) ympäröivästä huoneilmasta määritellyssä plasmavirrassa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, monen keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan typpioksidihoitoajan (minuutteja) ja tiheyden (päiviä/viikko) vaikutusta haavojen paranemiseen aikuisilla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU) ja tarjotaan tietoja siitä, että käytetään lopullisten turvallisuus- ja tehokkuushypoteesien kehittämiseen APT001-laitteen keskeistä kokeilua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85634
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33031'
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29033
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78401
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Rekrytointi
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Haavan koko suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 16 cm2
  • HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 12 %
  • Yksittäinen täysi paksuinen DFU varpaiden tai jalan plantaarisessa osassa
  • Nilkan brakiaalinen indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavan infektio
  • Aktiivinen Charcotin tauti
  • haava sisältää syvempiä kudoksia, mukaan lukien luu tai jänne
  • Negatiivinen painehoito sairastuneelle jalalle tai hyperbarinen happiterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Normaali hoito diabeettisen jalkahaavan haavan hoidossa
Laite: Hoitostandardi
Standard of Care -käsivarsi, joka sisältää haavan hoidon, sidokset ja debridementin.
Kokeellinen: APT001NitricOxide tx 2x viikko 6 min+ SOC
APT001 Nitric Oxide Therapy 2x viikossa 6 min. hoitoaika plus vakiohoito
Laite: Typpioksidihoito 2x viikko 6 min. plus hoidon taso
Active Therapy Typpioksidia annetaan paikallisesti haavaan kahdesti viikossa 6 minuutin ajan plus tavallinen hoito. Hoitostandardi sisältää haavan hoidon, sidokset ja puhdistuksen.
Kokeellinen: APT001Typpioksidi tx 2x viikko 12 min+SOC
APT001Typpioksidihoito 2x viikossa 12 min. hoitoaika plus vakiohoito
Laite: Typpioksidihoito 2x viikko 12 min. plus hoidon taso
Active Therapy Typpioksidia annetaan paikallisesti haavaan kahdesti viikossa 12 minuutin ajan plus tavallinen hoito. Hoitostandardi sisältää haavan hoidon, sidokset ja puhdistuksen.
Kokeellinen: APT001Typpioksidi tx 4x viikko 6 min+SOC
APT001 Typpioksidihoito 4 x viikko 6 min. hoitoaika plus vakiohoito
Laite: Typpioksidihoito 4x viikko 6 min. plus hoidon taso
Active Therapy Typpioksidia annetaan paikallisesti haavaan neljä kertaa viikossa 6 minuutin ajan plus tavallinen hoito. Hoitostandardi sisältää haavan hoidon, sidokset ja puhdistuksen.
Kokeellinen: APT001Typpioksidi tx 4x viikko 12 min+SOC
APT001Typpioksidihoito 4x viikossa 12 min. hoitoaika plus vakiohoito
Laite: Typpioksidihoito 4x viikko 12 min. plus hoidon taso
Active Therapy Typpioksidia annetaan paikallisesti haavaan neljä kertaa viikossa 12 minuutin ajan plus tavallinen hoito. Hoitostandardi sisältää haavan hoidon, sidokset ja puhdistuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
cm2 epiteelin kattavuutta viikossa
12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Origin Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care
  • Opintojen puheenjohtaja: David Dantzker, MD, Origin Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORI-16-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa